Klinisk prövning för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk effekt av kalcipotriol/betametasondipropionat i en ny administreringsform hos patienter med kronisk plackpsoriasis.

Viktiga inkluderingskriterier:

• Försökspersoner med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fas och mild till måttlig plack som täcker ett tillräckligt område för att tilldela 4 testfält på upp till 3 jämförbara plack.
• Män och kvinnor i åldern 18-70 år (inklusive).
• Tillräckliga målskador måste finnas på bålen eller extremiteterna (exklusive handflatorna/sulor); psoriasisskador på knän eller armbågar ska inte användas som målskador.
• Plack som ska behandlas bör ha en jämförbar tjocklek av EPB för det inflammatoriska infiltratet på minst 200 μm.
• Plack som ska behandlas bör inte ha mer än en 2-faldig skillnad i infiltrattjocklek mellan testfälten.
• Fysisk undersökning av huden måste vara utan onormala, kliniskt signifikanta fynd förutom psoriasis vulgaris såvida inte utredaren anser att en abnormitet är irrelevant för försöksresultatet.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Annan hudsjukdom noterad vid fysisk undersökning som av utredaren anses vara relevant för resultatet av försöket.
• Patienter med akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustulös, exfoliativ eller omvänd psoriasis.
• Historik av psoriasis som inte svarade eller svarade dåligt på aktuella behandlingar.
• Topikala antipsoriatika är inte tillåtna på samma kroppsområde som plack som ska behandlas under de 4 veckorna före första behandlingen och under prövningen.
• Systemisk behandling med antipsoriatika t.ex. kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimetylfumarat, apremilast under 3 månader före första behandling och under prövningen.
• Systemisk behandling med biologiska behandlingar: rituximab inom 12 månader, ustekinumab eller secukinumab inom 6 månader före första behandling och under prövningen.
• Systemisk behandling med biologiska behandlingar inom 3 månader före första behandling och under prövningen.
• Systemisk behandling med någon annan biologisk behandling inom perioden på 5 halveringstider av den biologiska före första behandlingen och under försöket.
• UV-terapi eller omfattande exponering för UV-strålning eller solljus inom 4 veckor före första behandlingen och under prövningen.
• Behandling med samtidig medicinering som kan påverka och provocera eller förvärra psoriasis, såvida inte på en stabil dos i 3 månader innan försöksmedicinering påbörjas.
• Alla andra aktuella läkemedel på plack som ska behandlas under försöket.
• Kliniskt signifikanta onormala vitala tecken (blodtryck och puls) vid screening (V1).
• Anamnes/symtom på en kliniskt signifikant sjukdom före första behandlingen (senaste 5 åren) och under prövningen som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för risk.
• Anamnes/symtom på en kliniskt signifikant sjukdom före första behandlingen (senaste 5 åren) och under prövningen som enligt utredarens uppfattning kan påverka prövningsresultatet.
• Andra kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat.