Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu w nowej postaci podawania u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą.

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Faza 1b, randomizowana, kontrolowana, zaślepiona przez oceniającego próba dowodowa słuszności, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu farmakodynamicznego plastrów mikromacierzy zawierających kalcypotriol/dipropionian betametazonu w odwapnionej skórze dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą w okresie leczenia trwającym 21 dni

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i efektu farmakodynamicznego leczenia mikromacierzowymi plastrami zawierającymi kalcypotriol i dipropionian betametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20098
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z łuszczycą zwykłą w przewlekłej fazie stabilnej i łagodną do umiarkowanej blaszką pokrywającą obszar wystarczający do przydzielenia 4 pól testowych na maksymalnie 3 porównywalnych blaszkach.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat (włącznie).
  • Na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew) musi być obecna wystarczająca liczba zmian docelowych; zmian łuszczycowych na kolanach lub łokciach nie należy stosować jako zmian docelowych.
  • Blaszki przeznaczone do leczenia powinny mieć grubość porównywalną z EPB nacieku zapalnego co najmniej 200 μm.
  • Blaszki przeznaczone do leczenia powinny mieć nie więcej niż 2-krotną różnicę grubości nacieku między polami testowymi.
  • Fizyczne badanie skóry nie może zawierać nieprawidłowych, istotnych klinicznie objawów innych niż łuszczyca zwykła, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie ma znaczenia dla wyniku badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inna choroba skóry stwierdzona podczas badania fizykalnego, która zdaniem badacza ma znaczenie dla wyniku badania.
  • Osoby z ostrą łuszczycą krostkową, łuszczycą punktową, łuszczycą erytrodermatyczną, łuszczycą krostkową, złuszczającą lub odwróconą.
  • Historia łuszczycy, która nie reagowała lub słabo reagowała na leczenie miejscowe.
  • Miejscowe leki przeciwłuszczycowe nie są dozwolone na tym samym obszarze ciała, co płytki, które mają być leczone w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem i podczas badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami przeciwłuszczycowymi np. kortykosteroidy, cytostatyki, retinoidy, fumaran dimetylu, apremilast w okresie 3 miesięcy przed pierwszym zabiegiem oraz w trakcie badania.
  • Leczenie systemowe lekami biologicznymi: rytuksymab w ciągu 12 miesięcy, ustekinumab lub sekukinumab w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem iw trakcie badania.
  • Leczenie systemowe z zastosowaniem zabiegów biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem oraz w trakcie badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowe dowolnymi innymi zabiegami biologicznymi w okresie 5 okresów półtrwania leku biologicznego przed pierwszym leczeniem iw trakcie badania.
  • Terapia UV lub ekstensywna ekspozycja na promieniowanie UV lub światło słoneczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem i podczas badania.
  • Leczenie jednocześnie lekami, które mogą wpływać na łuszczycę i ją wywoływać lub nasilać, chyba że pacjent stosuje stabilną dawkę przez 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Wszelkie inne miejscowe leki na płytki, które mają być leczone podczas badania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) podczas badania przesiewowego (V1).
  • Historia/objawy klinicznie istotnej choroby przed pierwszym leczeniem (w ciągu ostatnich 5 lat) i podczas badania, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko.
  • Historia/objawy klinicznie istotnej choroby przed pierwszym leczeniem (w ciągu ostatnich 5 lat) iw trakcie badania, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka mikromacierzy A
21-dniowa kuracja, raz w tygodniu, łącznie 3 aplikacje, plaster przezskórny do stosowania na skórę
Lek: Łatka mikromacierzy A
Łatka z mikromacierzy
Inne nazwy:
  • Kalcypotriol
  • Dipropionian betametazonu
Eksperymentalny: Łatka mikromacierzy B
21-dniowa kuracja, 3 razy w tygodniu, łącznie 9 aplikacji, plaster przezskórny do stosowania na skórę
Lek: Łatka mikromacierzy B
Łatka z mikromacierzy
Inne nazwy:
  • Kalcypotriol
  • Dipropionian betametazonu
Komparator placebo: Pojazd
Kuracja 21 dni, raz w tygodniu, łącznie 3 aplikacje, plaster transdermalny do stosowania na skórę, bez substancji czynnej
Lek: Placebo
Pojazd z łatką mikromacierzy
Aktywny komparator: Daivobet
Leczenie przez 21 dni, przerwa w dniu 7, dniu 14 i dniu 21. Podanie na skórę
Lek: Daivobet
Żel Daivobet
Inne nazwy:
  • Kalcypotriol
  • Dipropionian betametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Pierwsza aplikacja IMP do końca okresu próbnego (dzień 50)
Pierwsza aplikacja IMP do końca okresu próbnego (dzień 50)
Liczba reakcji w miejscu aplikacji związanych z leczeniem, według leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza aplikacja IMP do końca okresu próbnego (dzień 50)
Pierwsza aplikacja IMP do końca okresu próbnego (dzień 50)
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do dnia 22. (EoT).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do EoT (dzień 22)
RBC, WBC, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, różnicowanie krwinek białych; mierzone w jednostkach SI.
Od linii podstawowej do EoT (dzień 22)
Zmiana parametrów chemii klinicznej od wartości początkowej do dnia 22. (EoT).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EoT (dzień 22)
Sód, potas, BUN, glukoza, AST, ALT, gamma GT, AP, wapń, fosforany, albumina, cholesterol całkowity, LDH, białko całkowite, kreatynina, bilirubina całkowita; mierzone w jednostkach SI.
Od linii bazowej do EoT (dzień 22)
Zmiana parametrów analizy moczu od wartości początkowej do dnia 22 (EoT), pojedyncze parametry należy wymienić tylko w przypadku odchylenia od zwykłego testu zanurzeniowego w moczu.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EoT (dzień 22)
Np. leukocyty, azotyny, pH, białko, glukoza, ketony, urobilinogen, bilirubina, krew/hemoglobina, mierzone w jednostkach SI.
Od linii bazowej do EoT (dzień 22)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego w dniu 22 (EoT).
Ramy czasowe: EoT (dzień 22)
Ocena badania fizykalnego (obszary skóry, serce, płuca, brzuch, podstawowy stan neurologiczny, badanie ogólne oczu, uszu, nosa, gardła), ogólna ocena, oceniana przez badacza jako „prawidłowa”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie”, „nieprawidłowa” Klinicznie istotne'.
EoT (dzień 22)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 22. (EoT).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EoT (dzień 22)
Mierzone w mmHg.
Od linii bazowej do EoT (dzień 22)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 22 (EoT) w trybie tętna.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EoT (dzień 22)
Mierzona w uderzeniach na minutę.
Od linii bazowej do EoT (dzień 22)
Zliczanie częstości ogólnej oceny tolerancji reakcji skórnych w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 36 i dniu 50.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca okresu próbnego (dzień 50)
(Ocena przeprowadzana przez badacza przy użyciu 4-punktowej punktacji [„0 = bardzo dobrze”, „1 = dobrze”, „2 = umiarkowanie”, „3 = słabo”]).
Od punktu początkowego do końca okresu próbnego (dzień 50)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości nacieku łuszczycowego od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1.) do dnia 22. (EoT).
Ramy czasowe: EoT (dzień 22)
(Oceniano na podstawie pomiaru grubości pasma słabego echa [EPB] nacieku zapalnego za pomocą ultrasonografii 22 MHz; mierzono w µm).
EoT (dzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0120-1391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj