Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto farmacodinamico del calcipotriolo/betametasone dipropionato in una nuova forma di somministrazione in soggetti con psoriasi a placche cronica.

Criteri chiave di inclusione:

• Soggetti con psoriasi volgare in fase cronica stabile e placche da lievi a moderate che coprono un'area sufficiente per allocare 4 campi di prova su un massimo di 3 placche comparabili.
• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
• Devono essere presenti sufficienti lesioni bersaglio sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi delle mani e le piante dei piedi); lesioni psoriasiche sulle ginocchia o sui gomiti non devono essere utilizzate come lesioni bersaglio.
• Le placche da trattare devono avere uno spessore comparabile dell'EPB dell'infiltrato infiammatorio di almeno 200 μm.
• Le placche da trattare non devono avere una differenza di spessore dell'infiltrato tra i campi del test non superiore a 2 volte.
• L'esame obiettivo della pelle deve essere privo di risultati clinici anormali e significativi diversi dalla psoriasi vulgaris, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia irrilevante per l'esito della sperimentazione.

Criteri chiave di esclusione:

• Altre malattie della pelle rilevate all'esame fisico che sono considerate dallo sperimentatore rilevanti per l'esito dello studio.
• Soggetti con psoriasi guttata acuta, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, esfoliativa o inversa.
• Storia di psoriasi che non rispondeva o scarsamente rispondente ai trattamenti topici.
• Gli antipsoriasici topici non sono consentiti sulla stessa area corporea delle placche da trattare durante le 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento e durante la sperimentazione.
• Trattamento sistemico con antipsoriatici, ad es. corticosteroidi, citostatici, retinoidi, dimetilfumarato, apremilast nei 3 mesi precedenti il ​​primo trattamento e durante lo studio.
• Trattamento sistemico con trattamenti biologici: rituximab entro 12 mesi, ustekinumab o secukinumab entro 6 mesi prima del primo trattamento e durante la sperimentazione.
• Trattamento sistemico con trattamenti biologici entro 3 mesi prima del primo trattamento e durante la sperimentazione.
• Trattamento sistemico con qualsiasi altro trattamento biologico entro il periodo di 5 emivite del biologico prima del primo trattamento e durante la sperimentazione.
• Terapia UV o esposizione prolungata ai raggi UV o alla luce solare entro 4 settimane prima del primo trattamento e durante la prova.
• Trattamento con farmaci concomitanti che possono influenzare e provocare o aggravare la psoriasi, a meno che non si assumano una dose stabile per 3 mesi prima dell'inizio del farmaco di prova.
• Qualsiasi altro farmaco topico sulle placche da trattare durante il processo.
• Segni vitali anomali clinicamente significativi (pressione sanguigna e polso) allo screening (V1).
• Storia/sintomi di una malattia clinicamente significativa prima del primo trattamento (ultimi 5 anni) e durante lo studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto.
• Storia/sintomi di una malattia clinicamente significativa prima del primo trattamento (ultimi 5 anni) e durante lo studio che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare l'esito dello studio.
• Altri risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi.