Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacodynamische effect van calcipotriol/betamethasondipropionaat in een nieuwe toedieningsvorm bij proefpersonen met chronische plaquepsoriasis.

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een fase 1b, gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde Proof of Principle-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten te beoordelen van microarray-pleisters die calcipotriol/betamethasondipropionaat bevatten in ontschilferde huid van volwassenen met chronische plaquepsoriasis gedurende een behandelingsperiode van 21 dagen

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacodynamische effect van behandeling met microarray-pleisters met calcipotriol en betamethasondipropionaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20098
        • LEO Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen met psoriasis vulgaris in een chronische stabiele fase en lichte tot matige plaque(s) die voldoende oppervlakte bedekken om 4 testvelden toe te wijzen aan maximaal 3 vergelijkbare plaques.
  • Mannen en vrouwen van 18-70 jaar (inclusief).
  • Er moeten voldoende doellaesies aanwezig zijn op de romp of extremiteiten (exclusief handpalmen/voetzolen); psoriatische laesies op de knieën of ellebogen mogen niet als doellaesies worden gebruikt.
  • De te behandelen plaques moeten een vergelijkbare dikte van de EPB van het ontstekingsinfiltraat hebben van minimaal 200 μm.
  • De te behandelen plaques mogen niet meer dan een 2-voudig verschil in infiltraatdikte tussen de testvelden hebben.
  • Lichamelijk onderzoek van de huid mag geen abnormale, klinisch significante bevindingen zijn, behalve psoriasis vulgaris, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet relevant is voor de uitkomst van het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Andere bij lichamelijk onderzoek geconstateerde huidziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als relevant voor de uitkomst van het onderzoek.
  • Proefpersonen met acute psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustuleuze, exfoliatieve of inverse psoriasis.
  • Geschiedenis van psoriasis die niet of slecht reageerde op lokale behandelingen.
  • Topische antipsoriatica zijn niet toegestaan ​​op hetzelfde lichaamsgebied als te behandelen plaques gedurende de 4 weken vóór de eerste behandeling en tijdens de proefperiode.
  • Systemische behandeling met antipsoriatica b.v. corticosteroïden, cytostatica, retinoïden, dimethylfumaraat, apremilast in de 3 maanden voor de eerste behandeling en tijdens de proefperiode.
  • Systemische behandeling met biologische behandelingen: rituximab binnen 12 maanden, ustekinumab of secukinumab binnen 6 maanden voor de eerste behandeling en tijdens de proefperiode.
  • Systemische behandeling met biologische behandelingen binnen 3 maanden voor de eerste behandeling en tijdens de proefperiode.
  • Systemische behandeling met andere biologische behandelingen binnen de periode van 5 halfwaardetijden van de biologische behandeling vóór de eerste behandeling en tijdens de proefperiode.
  • UV-therapie of uitgebreide blootstelling aan UV-straling of zonlicht binnen 4 weken voor de eerste behandeling en tijdens de proefperiode.
  • Behandeling met gelijktijdige medicatie die psoriasis kan beïnvloeden en uitlokken of verergeren, tenzij gedurende 3 maanden voor aanvang van de proefmedicatie een stabiele dosis wordt ingenomen.
  • Alle andere actuele medicatie op de plaques die tijdens de proef moeten worden behandeld.
  • Klinisch significante abnormale vitale functies (bloeddruk en pols) bij screening (V1).
  • Voorgeschiedenis/symptomen van een klinisch significante ziekte vóór de eerste behandeling (afgelopen 5 jaar) en tijdens de studie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Voorgeschiedenis/symptomen van een klinisch significante ziekte vóór de eerste behandeling (afgelopen 5 jaar) en tijdens de studie die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van de studie kan beïnvloeden.
  • Andere klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microarray-patch A
Behandeling van 21 dagen, eenmaal per week, 3 toepassingen in totaal, pleister voor transdermaal gebruik voor cutaan gebruik
Geneesmiddel: Microarray-patch A
Microarray-patch
Andere namen:
  • Calcipotriol
  • Betamethasondipropionaat
Experimenteel: Microarray-patch B
Behandeling van 21 dagen, 3 keer per week, 9 toepassingen in totaal, pleister voor transdermaal gebruik voor cutaan gebruik
Geneesmiddel: Microarray-patch B
Microarray-patch
Andere namen:
  • Calcipotriol
  • Betamethasondipropionaat
Placebo-vergelijker: Voertuig
21 dagen behandeling, eenmaal per week, 3 toepassingen in totaal, pleister voor transdermaal gebruik voor cutaan gebruik, geen werkzame stof
Geneesmiddel: Placebo
Microarray-patchvoertuig
Actieve vergelijker: Daivobet
Behandeling van 21 dagen, onderbroken op dag 7, dag 14 en dag 21, Cutaan gebruik
Geneesmiddel: Daivobet
Daivobet-gel
Andere namen:
  • Calcipotriol
  • Betamethasondipropionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Eerste IMP-aanvraag tot einde proefperiode (dag 50)
Eerste IMP-aanvraag tot einde proefperiode (dag 50)
Aantal behandelingsgerelateerde reacties op de toedieningsplaats, per behandeling
Tijdsspanne: Eerste IMP-aanvraag tot einde proefperiode (dag 50)
Eerste IMP-aanvraag tot einde proefperiode (dag 50)
Verandering van baseline tot dag 22 (EoT) in hematologieparameters.
Tijdsspanne: Van baseline tot EoT (dag 22)
RBC, WBC, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, verschillen in witte bloedcellen; gemeten in SI-eenheden.
Van baseline tot EoT (dag 22)
Verandering van baseline tot dag 22 (EoT) in parameters voor klinische chemie.
Tijdsspanne: Van baseline tot EoT (dag 22)
Natrium, kalium, BUN, glucose, AST, ALT, gamma GT, AP, calcium, fosfaat, albumine, totaal cholesterol, LDH, totaal eiwit, creatinine, totaal bilirubine; gemeten in SI-eenheden.
Van baseline tot EoT (dag 22)
Verandering van baseline tot dag 22 (EoT) in parameters voor urineonderzoek, enkele parameters moeten alleen worden vermeld als ze afwijken van de gebruikelijke urine-diptest.
Tijdsspanne: Van baseline tot EoT (dag 22)
Bijvoorbeeld leukocyten, nitriet, pH, eiwit, glucose, ketonen, urobilinogeen, bilirubine, bloed/hemoglobine, gemeten in SI-eenheden.
Van baseline tot EoT (dag 22)
Aantal proefpersonen met abnormale klinisch significante bevindingen van lichamelijk onderzoek op dag 22 (EoT).
Tijdsspanne: EoT (dag 22)
Evaluatie van lichamelijk onderzoek (gebieden huid, hart, longen, buik, basale neurologische status, algemeen onderzoek van ogen, oren, neus, keel), algehele evaluatie, beoordeeld door onderzoeker als 'normaal', 'abnormaal niet klinisch significant', 'abnormaal klinisch significant'.
EoT (dag 22)
Verandering van baseline tot dag 22 (EoT) in systolische en diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Van baseline tot EoT (dag 22)
Gemeten in mmHg.
Van baseline tot EoT (dag 22)
Verandering van baseline tot dag 22 (EoT) in polsslag.
Tijdsspanne: Van baseline tot EoT (dag 22)
Gemeten in slagen per minuut.
Van baseline tot EoT (dag 22)
Frequentietellingen van algehele verdraagbaarheidsbeoordeling van huidreacties op dag 8, dag 15, dag 22, dag 36 en dag 50.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de proef (dag 50)
(Beoordeling uitgevoerd door een onderzoeker aan de hand van een 4-puntsscore ['0 = zeer goed', '1 = goed', '2 = matig', '3 = slecht']).
Van baseline tot einde van de proef (dag 50)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 22 (EoT) in psoriatische infiltraatdikte.
Tijdsspanne: EoT (dag 22)
(Beoordeeld door meting van de dikte van de Echo Poor Band [EPB] van het inflammatoire infiltraat met behulp van 22-MHz echografie; gemeten in µm).
EoT (dag 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0120-1391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren