NIMBUS デバイスを評価するためのポスト マーケティング調査 (SPERO)
2025年4月24日 更新者：Neuravi Limited
困難な閉塞を伴うNIMBUS血行再建術の有効性を評価するための患者の市販後研究
頭蓋内大血管閉塞が確認された急性虚血性脳卒中患者におけるNIMBUSデバイスを評価する市販後研究。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、NIMBUS デバイスの有効性を評価することです。
この研究では、血栓の特徴と臨床転帰についても報告します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-頭蓋内大血管閉塞が確認された急性虚血性脳卒中患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人が、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している。
- 患者は、mTICI 2b 以上を達成せずに別の機械的血栓除去装置を 1 回または 2 回使用しており、同じ血管に大血管閉塞 (LVO) の血管造影による確認が続いている。
- この脳卒中前の mRS 0-1。
- NIMBUS は、2 回目または 3 回目の全体的なパスで使用され、血行再建術を試みます。
除外基準:
- -現在、研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある調査（薬物、デバイスなど）の臨床試験に参加しています。 -観察、自然史、および/または介入を含まない疫学研究の患者は適格です。
- サイト固有の標準的なケア（例： テスト、口頭でのコミュニケーション）。
- -プレゼンテーション時に重度の高血圧を有するすべての患者（SBP> 220 mmHgおよび/またはDBP> 120 mm Hg）。 降圧薬による静脈内療法が必要なすべての患者で、静脈内降圧療法にもかかわらず重度で持続する高血圧症 (SBP > 185 mmHg および/または DBP > 110 mmHg)。
- 既知の脳血管炎。
- -平均余命が12か月未満の既知の癌。
- 治療を必要とする、または閉塞部位へのアクセスを妨げる近位血管の狭窄または何らかの閉塞。
- 閉塞部位へのアクセスを妨げる頭蓋内狭窄。
- -コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）による最近の/新鮮な出血の証拠。
- 質量効果または頭蓋内腫瘍を示すベースラインのコンピュータ断層撮影（CT）またはMRI（小さな髄膜腫を除く）。
- 頭蓋外または頭蓋内の大脳動脈の解離の証拠。
- 複数の血管領域の閉塞 (例: 両側前方循環、または前方/後方循環)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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機械的血栓除去術
NIMBUS デバイス
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NIMBUS ジオメトリッククロット抽出器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIMBUS デバイスを使用して血管再建に成功した参加者の割合
時間枠：1日目
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血管再生の成功とは、独立中核研究所の測定による修正型脳血管梗塞血栓溶解療法（mTICI）スコアが 2b 以上を達成することと定義されました。
脳梗塞における拡張治療 (eTICI) スコアは、mTICI スケールから修正されたものです。
eTICI は、虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法の反応を判定するための 6 段階の等級付けシステムでした。0= 再灌流なし。下流領域の充填率 0 パーセント (%)。 1 = 遠位動脈の再灌流を伴わない血栓の減少。 2a = 領域の半分未満 (1 ～ 49%) での再灌流。 2b=2b50 (下流領域の [50-66%] での再灌流) および 2b67 (下流領域の (67-89%) での再灌流)。 2c = 下流領域の [90 ～ 99%] での再灌流。 3 = 完全かつ 100% 再灌流。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行再建術が成功した参加者の割合
時間枠：1日目
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血行再建術の成功は、独立中核研究所によって決定された手術終了時に 2b 以上の mTICI スコアを達成することと定義されました。
eTICI スコアは、mTICI スケールから修正されたものです。
eTICI は、虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法の反応を判定するための 6 段階の等級付けシステムでした。0= 再灌流なし。下流領域の充填率は 0%。 1 = 遠位動脈の再灌流を伴わない血栓の減少。 2a = 領域の半分未満 (1 ～ 49%) での再灌流。 2b=2b50 (下流領域の [50-66%] での再灌流) および 2b67 (下流領域の [67-89%] での再灌流)。 2c = 下流領域の [90 ～ 99%] での再灌流。 3 = 完全かつ 100% 再灌流。
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1日目
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優れた血行再建術を行った参加者の割合
時間枠：1日目
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優れた血行再建術とは、独立した中核研究所によって決定された手術終了時に 2c 以上の mTICI スコアを達成することと定義されました。
eTICI スコアは、mTICI スケールから修正されたものです。
eTICI は、虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法の反応を判定するための 6 段階の等級付けシステムでした。0= 再灌流なし。下流領域の充填率は 0%。 1 = 遠位動脈の再灌流を伴わない血栓の減少。 2a = 領域の半分未満 (1 ～ 49%) での再灌流。 2b=2b50 (下流領域の [50-66%] での再灌流) および 2b67 (下流領域の [67-89%] での再灌流)。 2c = 下流領域 (90 ～ 99%) での再灌流。 3 = 完全かつ 100% 再灌流。
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1日目
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NIMBUS デバイスを使用した初回パスの血行再建術を受けた参加者の割合
時間枠：1日目
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初回パスの血行再建術は、独立中核研究所によって決定された NIMBUS デバイスの初回使用後に 2b 以上の mTICI スコアを達成することと定義されました。
eTICI スコアは、mTICI スケールから修正されたものです。
eTICI は、虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法の反応を判定するための 6 段階の等級付けシステムでした。0= 再灌流なし。下流領域の充填率は 0%。 1 = 遠位動脈の再灌流を伴わない血栓の減少。 2a = 領域の半分未満 (1 ～ 49%) での再灌流。 2b=2b50 (下流領域の [50-66%] での再灌流) および 2b67 (下流領域の [67-89%] での再灌流)。 2c = 下流領域 (90 ～ 99%) での再灌流。 3 = 完全かつ 100% 再灌流。
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1日目
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新しい領域（ENT）への塞栓症を患う参加者の割合
時間枠：1日目
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耳鼻咽喉科を患う参加者の割合が報告されました。
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1日目
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ハイデルベルク出血分類 (HBC) による症候性脳内出血 (sICH) を有する参加者の割合
時間枠：1日目
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HBC による sICH を有する参加者の割合が報告されました。
sICH は、次の項目のいずれかに関連する脳画像検査によって検出された新たな頭蓋内出血として定義されました。診断時に悪化直前と比較して国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の合計が 4 ポイント以上 (>=); 1 つの NIHSS カテゴリーで 2 ポイント以上。
この理論的根拠は、新たな神経学的症状を引き起こす新たな出血を捕捉し、明らかに症状を示すものの、元の脳卒中領域の悪化を引き起こさないようにすることでした。挿管/片側頭蓋切除術/体外脳室ドレーン (EVD) 留置、またはその他の大規模な医療/外科的介入につながる。劣化に対する代替説明が存在しない。
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1日目
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全死亡率の参加者の数
時間枠：90日目まで
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0日目の処置後90日目に全死因死亡となった参加者の数が報告された。
全死因死亡率には、何らかの原因による参加者のすべての死亡が含まれます。
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90日目まで
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修正ランキン スケール (mRS) スコアが (<=) 2 以下の参加者の割合
時間枠：90日目まで
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MRS スコアが 2 以下の参加者の割合が報告されました。
mRS は 0 ～ 6 の範囲の 7 点スケールで、0 = 症状がまったくない。 1 = 症状はあるものの、重大な障害はない。 2=軽度の障害。 3 = 中等度の障害。 4=中程度に重度の障害。 5 = 重度の障害。 6=死。
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：René van den Berg, MD, PhD、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究報告および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。