Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marketing utáni tanulmány a NIMBUS-eszköz értékeléséhez (SPERO)

2025. április 24. frissítette: Neuravi Limited

Posztmarketing vizsgálat a betegek körében a NIMBUS revascularisatio hatékonyságának értékelésére kihívást jelentő elzáródásokkal

Egy forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a NIMBUS készüléket értékeli akut ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknél megerősített intrakraniális nagy érelzáródás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a NIMBUS-eszköz hatékonyságának felmérése. A tanulmány a vérrög jellemzőiről és a klinikai eredményekről is beszámol.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknek megerősített intracranialis nagy érelzáródása van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az alany vagy az alany jogilag meghatalmazott képviselője aláírta és dátummal látta el a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • A páciens egy vagy két másik mechanikus thrombectomiás eszközön átesett anélkül, hogy mTICI 2b-t vagy jobbat ért volna el, és továbbra is angiográfiás igazolása van a nagy érelzáródásról (LVO) ugyanabban az érben.
  • mRS 0-1 a stroke előtt.
  • A NIMBUS-t a második vagy a harmadik teljes körben használják a revaszkularizáció megkísérlésére.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy olyan vizsgálati (gyógyszer, eszköz stb.) klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összezavarhatja a vizsgálat végpontjait. A beavatkozást nem igénylő megfigyelési, természetrajzi és/vagy epidemiológiai vizsgálatokban részt vevő betegek jogosultak.
  • A pozitív terhességi teszt megerősítése a helyspecifikus gondozási standardnak megfelelően (pl. teszt, verbális kommunikáció).
  • Minden olyan beteg, akinek súlyos hipertóniája van a bemutatáskor (SBP > 220 Hgmm és/vagy DBP > 120 Hgmm). Minden olyan beteg, akinek intravénás vérnyomáscsökkentő terápia javasolt, magas vérnyomása az intravénás vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére is súlyos és tartós marad (SBP >185 Hgmm és/vagy DBP >110 Hgmm).
  • Ismert agyi vasculitis.
  • Ismert rák, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
  • Szűkület vagy bármilyen elzáródás egy proximális érben, amely kezelést igényel, vagy megakadályozza a hozzáférést az elzáródás helyéhez.
  • Intrakraniális szűkület, amely megakadályozza a hozzáférést az elzáródás helyéhez.
  • Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyíték a közelmúltban/friss vérzésre.
  • Kiindulási komputertomográfia (CT) vagy MRI tömeghatást vagy intracranialis daganatot (kivéve a kis meningiomát) mutató.
  • Az extra vagy intracranialis agyi artériák disszekciójának bizonyítéka.
  • Elzáródások több vaszkuláris területen (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mechanikus trombektómia
NIMBUS eszköz
Eszköz: NIMBUS eszköz
NIMBUS geometriai vérrög kiszívó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIMBUS eszközzel sikeresen revascularisatióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A sikeres revaszkularizációt úgy határozták meg, mint egy Független Core Laboratory által meghatározott, 2b vagy annál magasabb módosított trombolízis elérése cerebrovascularis infarktusban (mTICI). Az agyi infarktus kiterjesztett kezelése (eTICI) pontszám az mTICI skálához képest módosult. Az eTICI egy 6 pontos osztályozási rendszer volt az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására: 0=Nincs reperfúzió; alvízi terület 0 százalékos (%) kitöltése; 1=Thrombus redukció a disztális artériák reperfúziója nélkül; 2a=Reperfúzió a terület kevesebb mint felében (1-49%); 2b=2b50 (reperfúzió [50-66%-ban] a folyó alatti területen) és 2b67 (reperfúzió a folyásirány alatti terület (67-89%) területén); 2c=Reperfúzió az alsóbbrendű terület [90-99%-ában]; 3=Teljes és 100%-os reperfúzió.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres eljárási revaszkularizációban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A sikeres eljárási revaszkularizációt úgy határozták meg, hogy az eljárás végén 2b vagy annál magasabb mTICI pontszámot értek el, amelyet egy Független Core Laboratory határoz meg. Az eTICI pontszám az mTICI skálához képest módosított. Az eTICI egy 6 pontos osztályozási rendszer volt az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására: 0=Nincs reperfúzió; 0%-os kitöltöttség az alsó szakaszon; 1=Thrombus redukció a disztális artériák reperfúziója nélkül; 2a=Reperfúzió a terület kevesebb mint felében (1-49%); 2b=2b50 (reperfúzió [50-66%-ban] az alsó folyásirányban) és 2b67 (reperfúzió [67-89%-ban] az alsó folyásirányban); 2c=Reperfúzió az alsóbbrendű terület [90-99%-ában]; 3=Teljes és 100%-os reperfúzió.
1. nap
A kiváló eljárási revaszkularizációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A kiváló eljárási revaszkularizációt úgy határozták meg, hogy az eljárás végén 2c vagy annál magasabb mTICI pontszámot értek el, amelyet egy Független Core Laboratory határoz meg. Az eTICI pontszám az mTICI skálához képest módosított. Az eTICI egy 6 pontos osztályozási rendszer volt az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására: 0=Nincs reperfúzió; 0%-os kitöltöttség az alsó szakaszon; 1=Thrombus redukció a disztális artériák reperfúziója nélkül; 2a=Reperfúzió a terület kevesebb mint felében (1-49%); 2b=2b50 (reperfúzió [50-66%-ban] az alsó folyásirányban) és 2b67 (reperfúzió [67-89%-ban] az alsó folyásirányban); 2c = Reperfúzió a downstream területen (90-99%); 3=Teljes és 100%-os reperfúzió.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik első lépésben revaszkularizáltak NIMBUS eszközzel
Időkeret: 1. nap
A First Pass revaszkularizációt úgy határozták meg, hogy a NIMBUS eszköz első használata után 2b vagy annál magasabb mTICI pontszámot értek el, amelyet egy Független Core Laboratory határoz meg. Az eTICI pontszám az mTICI skálához képest módosított. Az eTICI egy 6 pontos osztályozási rendszer volt az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására: 0=Nincs reperfúzió; 0%-os kitöltöttség az alsó szakaszon; 1=Thrombus redukció a disztális artériák reperfúziója nélkül; 2a=Reperfúzió a terület kevesebb mint felében (1-49%); 2b=2b50 (reperfúzió [50-66%-ban] az alsó folyásirányban) és 2b67 (reperfúzió [67-89%-ban] az alsó folyásirányban); 2c = Reperfúzió a downstream területen (90-99%); 3=Teljes és 100%-os reperfúzió.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik embolizációt szenvedtek egy új területre (ENT)
Időkeret: 1. nap
A fül-orr-gégészetben szenvedők százalékos arányát jelentették.
1. nap
Tüneti intracerebrális vérzésben (sICH) szenvedők százalékos aránya a heidelbergi vérzési osztályozás (HBC) szerint
Időkeret: 1. nap
Az sICH-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették a HBC szerint. Az sICH-t úgy határozták meg, mint az agyi képalkotó vizsgálattal észlelt új intracranialis vérzést, amely bármely elemhez kapcsolódott: nagyobb vagy egyenlő (>=) 4 pont az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS) összértéke a diagnózis időpontjában, összehasonlítva a közvetlenül a súlyosbodás előtti értékkel; >=2 pont egy NIHSS kategóriában. Ennek oka az volt, hogy olyan új vérzéseket rögzítsenek, amelyek új neurológiai tüneteket okoznak, egyértelműen tünetivé téve azokat, de nem okoznak rosszabbodást az eredeti stroke területén; intubációhoz/hemicraniectomiához/külső kamrai drén (EVD) elhelyezéséhez vagy egyéb jelentősebb orvosi/sebészeti beavatkozáshoz vezet; a romlás alternatív magyarázatának hiánya.
1. nap
A teljes ok miatti halálozásban résztvevők száma
Időkeret: A 90. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 0. napon az eljárást követő 90. napon bármilyen okból elhalálozott. A minden okból kifolyólag bekövetkezett halálozás magában foglalta a résztvevők minden okból bekövetkezett halálát.
A 90. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a módosított Rankin Skála (mRS) pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 2
Időkeret: A 90. napig
A <=2 mRS-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. Az mRS egy 7 pontos skála volt, amely 0-tól 6-ig terjedt, ahol 0 = egyáltalán nincsenek tünetek; 1 = a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; 2=enyhe fogyatékosság; 3=közepes fogyatékosság; 4 = közepesen súlyos fogyatékosság; 5=súlyos fogyatékosság; 6 = halál.
A 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuravi Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNV_2018_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel