Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post marketing per valutare il dispositivo NIMBUS (SPERO)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Neuravi Limited

Studio post-marketing sui pazienti per valutare l'efficacia della rivascolarizzazione NIMBUS con occlusioni impegnative

Uno studio post-marketing che valuta il dispositivo NIMBUS in pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione intracranica dei grandi vasi confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo NIMBUS. Lo studio riporterà anche le caratteristiche del coagulo e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • UKE Hamburg
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione del grosso vaso intracranico confermata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
  • Il paziente ha subito uno o due passaggi di un altro dispositivo per trombectomia meccanica senza raggiungere mTICI 2b o migliore e continua ad avere conferma angiografica di un'occlusione del grande vaso (LVO) nello stesso vaso.
  • mRS 0-1 prima di questo ictus.
  • NIMBUS viene utilizzato al secondo o terzo passaggio complessivo per tentare la rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non prevedono l'intervento.
  • Conferma del test di gravidanza positivo in base allo standard di cura specifico del sito (ad es. test, comunicazione verbale).
  • Tutti i pazienti con grave ipertensione alla presentazione (SBP > 220 mmHg e/o DBP > 120 mm Hg). Tutti i pazienti, nei quali è indicata la terapia endovenosa con farmaci per la pressione arteriosa, con ipertensione che rimane grave e sostenuta nonostante la terapia antiipertensiva endovenosa (SBP >185 mmHg e/o DBP >110 mmHg).
  • Vasculite cerebrale nota.
  • Cancro noto con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Stenosi, o qualsiasi occlusione, in un vaso prossimale che richiede trattamento o impedisce l'accesso al sito di occlusione.
  • Stenosi intracranica che impedisce l'accesso al sito di occlusione.
  • La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano emorragie recenti/fresche alla presentazione.
  • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica al basale che mostri effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma).
  • Evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali extra o intracraniche.
  • Occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trombectomia meccanica
Dispositivo NIMBUS
Dispositivo: Dispositivo NIMBUS
Estrattore di coaguli geometrici NIMBUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione riuscita con il dispositivo NIMBUS
Lasso di tempo: Giorno 1
La rivascolarizzazione riuscita è stata definita come il raggiungimento di un punteggio di trombolisi modificata nell'infarto cerebrovascolare (mTICI) pari o superiore a 2b, come determinato da un laboratorio centrale indipendente. Il punteggio del trattamento ampliato dell’infarto cerebrale (eTICI) è stato modificato rispetto alla scala mTICI. eTICI era un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico: 0=nessuna riperfusione; riempimento dello 0% (%) del territorio a valle; 1=Riduzione del trombo senza riperfusione delle arterie distali; 2a=Riperfusione in meno della metà (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (riperfusione nel [50-66%] del territorio a valle) e 2b67 (riperfusione nel (67-89%) del territorio a valle); 2c=Riperfusione nel [90-99%] del territorio a valle; 3=Riperfusione completa e al 100%.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione procedurale riuscita
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo della rivascolarizzazione procedurale è stato definito come il raggiungimento di un punteggio mTICI pari o superiore a 2b al termine della procedura, come determinato da un laboratorio principale indipendente. Il punteggio eTICI è stato modificato rispetto alla scala mTICI. eTICI era un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico: 0=nessuna riperfusione; 0% di riempimento del territorio a valle; 1=Riduzione del trombo senza riperfusione delle arterie distali; 2a=Riperfusione in meno della metà (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (riperfusione nel [50-66%] del territorio a valle) e 2b67 (riperfusione nel [67-89%] del territorio a valle); 2c=Riperfusione nel [90-99%] del territorio a valle; 3=Riperfusione completa e al 100%.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con eccellente rivascolarizzazione procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Un'eccellente rivascolarizzazione procedurale è stata definita come il raggiungimento di un punteggio mTICI pari o superiore a 2c al termine della procedura, come determinato da un laboratorio centrale indipendente. Il punteggio eTICI è stato modificato rispetto alla scala mTICI. eTICI era un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico: 0=nessuna riperfusione; 0% di riempimento del territorio a valle; 1=Riduzione del trombo senza riperfusione delle arterie distali; 2a=Riperfusione in meno della metà (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (riperfusione nel [50-66%] del territorio a valle) e 2b67 (riperfusione nel [67-89%] del territorio a valle); 2c=Riperfusione nel (90-99%) del territorio a valle; 3=Riperfusione completa e al 100%.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione di primo passaggio utilizzando il dispositivo NIMBUS
Lasso di tempo: Giorno 1
La rivascolarizzazione di primo passaggio è stata definita come il raggiungimento di un punteggio mTICI pari o superiore a 2b dopo il primo utilizzo del dispositivo NIMBUS, come determinato da un laboratorio principale indipendente. Il punteggio eTICI è stato modificato rispetto alla scala mTICI. eTICI era un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico: 0=nessuna riperfusione; 0% di riempimento del territorio a valle; 1=Riduzione del trombo senza riperfusione delle arterie distali; 2a=Riperfusione in meno della metà (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (riperfusione nel [50-66%] del territorio a valle) e 2b67 (riperfusione nel [67-89%] del territorio a valle); 2c=Riperfusione nel (90-99%) del territorio a valle; 3=Riperfusione completa e al 100%.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con embolizzazione in un nuovo territorio (ORL)
Lasso di tempo: Giorno 1
È stata riportata la percentuale di partecipanti con otorinolaringoiatria.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) secondo la classificazione dei sanguinamenti di Heidelberg (HBC)
Lasso di tempo: Giorno 1
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sICH secondo l'HBC. La sICH è stata definita come una nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale associata a uno qualsiasi degli item: maggiore o uguale a (>=) 4 punti totali della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento; >=2 punti in una categoria NIHSS. La logica di ciò era quella di catturare nuove emorragie che producono nuovi sintomi neurologici, rendendoli chiaramente sintomatici ma non causando un peggioramento nel territorio originale dell'ictus; che porta al posizionamento di intubazione/emicraniectomia/dreno ventricolare esterno (EVD) o altro intervento medico/chirurgico maggiore; assenza di spiegazioni alternative per il deterioramento.
Giorno 1
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
È stato riportato il numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause a 90 giorni dalla procedura al giorno 0. La mortalità per tutte le cause includeva tutti i decessi dei partecipanti dovuti a qualsiasi causa.
Fino al giorno 90
Percentuale di partecipanti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) inferiore o uguale a (<=) 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
È stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio mRS <=2. L'mRS era una scala a 7 punti che variava da 0 a 6 dove 0=nessun sintomo; 1=nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; 2=disabilità lieve; 3=disabilità moderata; 4=disabilità moderatamente grave; 5=disabilità grave; 6=morte.
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuravi Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: René van den Berg, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNV_2018_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo NIMBUS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi