Markkinoinnin jälkeinen tutkimus NIMBUS-laitteen arvioimiseksi (SPERO)
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Neuravi Limited
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus potilaista, joilla arvioitiin NIMBUS-revaskularisaatiotehokkuutta haastavissa okkluusioissa
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin NIMBUS-laitetta akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on vahvistettu kallonsisäinen suurten verisuonten tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NIMBUS-laitteen tehokkuutta.
Tutkimus raportoi myös hyytymisen ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on vahvistettu kallonsisäinen suuren verisuonen tukos.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaalle on tehty yksi tai kaksi toista mekaanista trombektomiaa ilman mTICI 2b:n tai parempaa tulosta, ja hänellä on edelleen angiografinen vahvistus suuren verisuonen tukkeutumisesta (LVO) samassa suonessa.
- mRS 0-1 ennen tätä aivohalvausta.
- NIMBUS-valmistetta käytetään toisella tai kolmannella kokonaiskierroksella revaskularisaation yrittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumme parhaillaan kliiniseen (lääke, laite jne.) kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteitä. Potilaat, jotka ovat osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
- Positiivisen raskaustestin vahvistus paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti (esim. testi, suullinen viestintä).
- Kaikki potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti (SBP > 220 mmHg ja/tai verenpaine > 120 mmHg). Kaikki potilaat, joilla verenpainelääkitys suonensisäinen hoito on aiheellista ja verenpainetauti, joka pysyy vaikeana ja jatkuvana laskimonsisäisestä verenpainelääkityksestä huolimatta (SBP >185 mmHg ja/tai DBP >110 mmHg).
- Tunnettu aivovaskuliitti.
- Tunnettu syöpä, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Ahtauma tai mikä tahansa tukos proksimaalisessa verisuonessa, joka vaatii hoitoa tai estää pääsyn tukoskohtaan.
- Intrakraniaalinen ahtauma, joka estää pääsyn tukoskohtaan.
- Tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) on todisteita äskettäisestä/tuoresta verenvuodosta.
- Perustason tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus, jossa näkyy massavaikutus tai kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni meningioma).
- Todisteet dissektiosta ekstra- tai kallonsisäisissä aivovaltimoissa.
- Tukkeumat useilla vaskulaarisilla alueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mekaaninen trombektomia
NIMBUS-laite
|
Geometrinen NIMBUS-hyytymänpoistolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut revaskularisaatio NIMBUS-laitteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Onnistunut revaskularisaatio määriteltiin modifioidun trombolyysin saavuttamiseksi aivoverisuoniinfarktissa (mTICI), joka oli 2b tai enemmän Independent Core Laboratoryn määrittämänä.
Laajennettu hoito aivoinfarktiin (eTICI) oli muutettu mTICI-asteikosta.
eTICI oli 6-pisteinen luokitusjärjestelmä trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi iskeemiseen aivohalvaukseen: 0 = Ei reperfuusiota; 0 prosenttia (%) alajuoksun alueen täyttö; 1 = veritulpan väheneminen ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; 2a=Reperfuusio alle puolella (1-49 %) alueesta; 2b=2b50 (reperfuusio [50-66 %] alajuoksun alueella) ja 2b67 (reperfuusio (67-89 %) alajuoksun alueella); 2c = Reperfuusio [90-99 %] alavirran alueesta; 3 = Täydellinen ja 100 % reperfuusio.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistunut toimenpiteiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Onnistuneen toimenpiteen revaskularisaatioksi määriteltiin, että mTICI-pistemäärä oli 2b tai suurempi toimenpiteen lopussa riippumattoman ydinlaboratorion määrittämänä.
eTICI-pistemäärä oli muutettu mTICI-asteikosta.
eTICI oli 6-pisteinen luokitusjärjestelmä trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi iskeemiseen aivohalvaukseen: 0 = Ei reperfuusiota; 0 % alajuoksun alueen täyttö; 1 = veritulpan väheneminen ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; 2a=Reperfuusio alle puolella (1-49 %) alueesta; 2b=2b50 (reperfuusio [50-66 %] alajuoksun alueesta) ja 2b67 (reperfuusio [67-89 %] alajuoksun alueesta); 2c = Reperfuusio [90-99 %] alavirran alueesta; 3 = Täydellinen ja 100 % reperfuusio.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erinomainen proseduurirevaskularisaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Erinomaisen toimenpiteen revaskularisaatioksi määriteltiin, että mTICI-pistemäärä oli 2c tai suurempi toimenpiteen lopussa riippumattoman ydinlaboratorion määrittämänä.
eTICI-pistemäärä oli muutettu mTICI-asteikosta.
eTICI oli 6-pisteinen luokitusjärjestelmä trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi iskeemiseen aivohalvaukseen: 0 = Ei reperfuusiota; 0 % alajuoksun alueen täyttö; 1 = veritulpan väheneminen ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; 2a=Reperfuusio alle puolella (1-49 %) alueesta; 2b=2b50 (reperfuusio [50-66 %] alajuoksun alueesta) ja 2b67 (reperfuusio [67-89 %] alajuoksun alueesta); 2c = Reperfuusio (90-99 %) alavirran alueella; 3 = Täydellinen ja 100 % reperfuusio.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäinen revaskularisaatio NIMBUS-laitteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
First Pass -revaskularisaatio määriteltiin riippumattoman ydinlaboratorion määrittämänä mTICI-pistemäärän saavuttamiseksi 2b tai enemmän NIMBUS-laitteen ensimmäisen käytön jälkeen.
eTICI-pistemäärä oli muutettu mTICI-asteikosta.
eTICI oli 6-pisteinen luokitusjärjestelmä trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi iskeemiseen aivohalvaukseen: 0 = Ei reperfuusiota; 0 % alajuoksun alueen täyttö; 1 = veritulpan väheneminen ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; 2a=Reperfuusio alle puolella (1-49 %) alueesta; 2b=2b50 (reperfuusio [50-66 %] alajuoksun alueesta) ja 2b67 (reperfuusio [67-89 %] alajuoksun alueesta); 2c = Reperfuusio (90-99 %) alavirran alueella; 3 = Täydellinen ja 100 % reperfuusio.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on embolisaatio uudelle alueelle (ENT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ENT, ilmoitettiin.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen aivoverenvuoto (sICH) Heidelbergin verenvuotoluokituksen (HBC) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sICH HBC:n mukaan, raportoitiin.
sICH määriteltiin uudeksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi, joka havaittiin aivokuvauksella, joka liittyy mihin tahansa esineeseen: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pistettä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikko diagnoosihetkellä verrattuna välittömästi ennen pahenemista; >=2 pistettä yhdessä NIHSS-luokassa.
Syynä tälle oli ottaa talteen uusia verenvuotoja, jotka tuottavat uusia neurologisia oireita, tehden niistä selvästi oireellisia, mutta eivät aiheuttaneet pahenemista alkuperäisellä aivohalvauksen alueella; joka johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/ulkoisen kammiovaluman (EVD) asettamiseen tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen; heikkenemisen vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen.
|
Päivä 1
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kaikista syistä kuolleisuutta 90 päivää toimenpiteen jälkeen päivänä 0.
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sisälsi kaikki osallistujien kuolemat mistä tahansa syystä.
|
Päivään 90 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mRS-pistemäärä oli <=2, ilmoitettiin.
mRS oli 7-pisteinen asteikko, joka vaihteli välillä 0-6, jossa 0 = ei oireita ollenkaan; 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; 2 = lievä vamma; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalaisen vaikea vamma; 5 = vaikea vamma; 6 = kuolema.
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNV_2018_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .