Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingstudie om het NIMBUS-apparaat te evalueren (SPERO)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Neuravi Limited

Postmarketingstudie van patiënten om de effectiviteit van NIMBUS-revascularisatie bij uitdagende occlusies te evalueren

Een post-market studie ter evaluatie van het NIMBUS-apparaat bij patiënten met een acute ischemische beroerte met bevestigde intracraniale occlusie van grote bloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het NIMBUS-apparaat te beoordelen. De studie zal ook rapporteren over stollingskenmerken en klinische resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • UKE Hamburg
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte met bevestigde intracraniale occlusie van grote bloedvaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Patiënt heeft een of twee passages van een ander mechanisch trombectomie-apparaat ondergaan zonder mTICI 2b of beter te bereiken en heeft nog steeds angiografische bevestiging van een occlusie van een groot vat (LVO) in hetzelfde bloedvat.
  • mRS 0-1 voorafgaand aan deze beroerte.
  • NIMBUS wordt gebruikt bij de tweede of derde algemene doorgang om revascularisatie te proberen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een klinische studie (medicijn, apparaat, enz.) die de eindpunten van de studie kan verwarren. Patiënten in observationeel, natuurhistorisch en/of epidemiologisch onderzoek zonder interventie komen in aanmerking.
  • Bevestiging van een positieve zwangerschapstest volgens de locatiespecifieke zorgstandaard (bijv. test, verbale communicatie).
  • Alle patiënten met ernstige hypertensie bij presentatie (SBP > 220 mmHg en/of DBP > 120 mm Hg). Alle patiënten bij wie intraveneuze therapie met bloeddrukmedicatie geïndiceerd is, met hypertensie die ernstig en aanhoudend blijft ondanks intraveneuze antihypertensiva (SBP >185 mmHg en/of DBP >110 mmHg).
  • Bekende cerebrale vasculitis.
  • Bekende kanker met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Stenose, of een andere occlusie, in een proximaal bloedvat dat behandeling vereist of de toegang tot de plaats van occlusie verhindert.
  • Intracraniale stenose die toegang tot de plaats van occlusie verhindert.
  • Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van recente/nieuwe bloeding bij presentatie.
  • Basislijn computertomografie (CT) of MRI met massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).
  • Bewijs van dissectie in de extra of intracraniale hersenslagaders.
  • Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mechanische trombectomie
NIMBUS-apparaat
Apparaat: NIMBUS-apparaat
NIMBUS geometrische stolseltrekker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle revascularisatie met NIMBUS-apparaat
Tijdsspanne: Dag 1
Succesvolle revascularisatie werd gedefinieerd als het bereiken van een aangepaste trombolyse bij cerebrovasculair infarct (mTICI)-score van 2b of hoger, zoals bepaald door een onafhankelijk kernlaboratorium. De score voor uitgebreide behandeling bij herseninfarcten (eTICI) was aangepast ten opzichte van de mTICI-schaal. eTICI was een beoordelingssysteem met 6 punten voor het bepalen van de respons op trombolytische therapie voor ischemische beroerte: 0=geen reperfusie; 0 procent (%) vulling van het stroomafwaartse gebied; 1=Trombusreductie zonder enige reperfusie van distale slagaders; 2a=Reperfusie in minder dan de helft (1-49%) van het grondgebied; 2b=2b50 (reperfusie in [50-66%] van het stroomafwaartse gebied) en 2b67 (reperfusie in (67-89%) van het stroomafwaartse gebied); 2c=Reperfusie in [90-99%] van het stroomafwaartse gebied; 3=Volledige en 100% reperfusie.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle procedurele revascularisatie
Tijdsspanne: Dag 1
Succesvolle procedurele revascularisatie werd gedefinieerd als het bereiken van een mTICI-score van 2b of hoger aan het einde van de procedure, zoals bepaald door een onafhankelijk kernlaboratorium. De eTICI-score was een aangepaste versie van de mTICI-schaal. eTICI was een beoordelingssysteem met 6 punten voor het bepalen van de respons op trombolytische therapie voor ischemische beroerte: 0=geen reperfusie; 0% vulling van het stroomafwaartse gebied; 1=Trombusreductie zonder enige reperfusie van distale slagaders; 2a=Reperfusie in minder dan de helft (1-49%) van het grondgebied; 2b=2b50 (reperfusie in [50-66%] van het stroomafwaartse gebied) en 2b67 (reperfusie in [67-89%] van het stroomafwaartse gebied); 2c=Reperfusie in [90-99%] van het stroomafwaartse gebied; 3=Volledige en 100% reperfusie.
Dag 1
Percentage deelnemers met uitstekende procedurele revascularisatie
Tijdsspanne: Dag 1
Uitstekende procedurele revascularisatie werd gedefinieerd als het bereiken van een mTICI-score van 2c of hoger aan het einde van de procedure, zoals bepaald door een onafhankelijk kernlaboratorium. De eTICI-score was een aangepaste versie van de mTICI-schaal. eTICI was een beoordelingssysteem met 6 punten voor het bepalen van de respons op trombolytische therapie voor ischemische beroerte: 0=geen reperfusie; 0% vulling van het stroomafwaartse gebied; 1=Trombusreductie zonder enige reperfusie van distale slagaders; 2a=Reperfusie in minder dan de helft (1-49%) van het grondgebied; 2b=2b50 (reperfusie in [50-66%] van het stroomafwaartse gebied) en 2b67 (reperfusie in [67-89%] van het stroomafwaartse gebied); 2c=Reperfusie in (90-99%) van het stroomafwaartse gebied; 3=Volledige en 100% reperfusie.
Dag 1
Percentage deelnemers met First Pass-revascularisatie met behulp van een NIMBUS-apparaat
Tijdsspanne: Dag 1
First Pass-revascularisatie werd gedefinieerd als het bereiken van een mTICI-score van 2b of hoger na het eerste gebruik van het NIMBUS-apparaat, zoals bepaald door een onafhankelijk kernlaboratorium. De eTICI-score was een aangepaste versie van de mTICI-schaal. eTICI was een beoordelingssysteem met 6 punten voor het bepalen van de respons op trombolytische therapie voor ischemische beroerte: 0=geen reperfusie; 0% vulling van het stroomafwaartse gebied; 1=Trombusreductie zonder enige reperfusie van distale slagaders; 2a=Reperfusie in minder dan de helft (1-49%) van het grondgebied; 2b=2b50 (reperfusie in [50-66%] van het stroomafwaartse gebied) en 2b67 (reperfusie in [67-89%] van het stroomafwaartse gebied); 2c=Reperfusie in (90-99%) van het stroomafwaartse gebied; 3=Volledige en 100% reperfusie.
Dag 1
Percentage deelnemers met embolisatie naar een nieuw gebied (KNO)
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage deelnemers met KNO werd gerapporteerd.
Dag 1
Percentage deelnemers met symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) volgens de Heidelberg-bloedingsclassificatie (HBC)
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage deelnemers met sICH volgens de HBC werd gerapporteerd. sICH werd gedefinieerd als een nieuwe intracraniale bloeding gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen geassocieerd met een van de volgende items: groter dan of gelijk aan (>=) 4 punten totaal van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) op het moment van diagnose vergeleken met onmiddellijk vóór de verslechtering; >=2 punten in één NIHSS-categorie. De grondgedachte hiervoor was het vastleggen van nieuwe bloedingen die nieuwe neurologische symptomen veroorzaken, waardoor ze duidelijk symptomatisch worden, maar geen verergering veroorzaken in het oorspronkelijke gebied van de beroerte; leidend tot intubatie/hemicraniectomie/plaatsing van een externe ventriculaire drain (EVD) of een andere grote medische/chirurgische ingreep; het ontbreken van een alternatieve verklaring voor de verslechtering.
Dag 1
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 90
Het aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken 90 dagen na de procedure op dag 0 werd gerapporteerd. Sterfte door alle oorzaken omvatte alle sterfgevallen van deelnemers door welke oorzaak dan ook.
Tot dag 90
Percentage deelnemers met een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score van minder dan of gelijk aan (<=) 2
Tijdsspanne: Tot dag 90
Er werd een percentage deelnemers met een mRS-score van <=2 gerapporteerd. De mRS was een zevenpuntsschaal die varieerde van 0 tot 6, waarbij 0=helemaal geen symptomen; 1=geen significante handicap ondanks symptomen; 2=lichte handicap; 3=matige handicap; 4=matig ernstige invaliditeit; 5=ernstige handicap; 6=dood.
Tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuravi Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René van den Berg, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNV_2018_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale beroerte

Klinische onderzoeken op NIMBUS-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren