NIMBUS 장치를 평가하기 위한 시판 후 연구 (SPERO)
2023년 2월 15일 업데이트: Neuravi Limited
도전적인 폐색으로 NIMBUS 혈관 재생 효과를 평가하기 위한 환자의 시판 후 연구
두개내 대혈관 폐색이 확인된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 NIMBUS 장치를 평가하는 시판 후 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NIMBUS 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 또한 혈전 특성 및 임상 결과에 대해 보고할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개내 대혈관 폐색이 확인된 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 mTICI 2b 이상을 달성하지 못한 채 다른 기계적 혈전 제거 장치를 한두 번 통과했으며 동일한 혈관에서 대혈관 폐색(LVO)에 대한 혈관조영 확인을 계속 받습니다.
- 이 스트로크 이전의 mRS 0-1.
- NIMBUS는 혈관재생술을 시도하기 위해 두 번째 또는 세 번째 전체 패스에 사용됩니다.
제외 기준:
- 현재 연구 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 조사(약물, 장치 등) 임상 시험에 참여하고 있습니다. 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 및/또는 역학 연구의 환자가 자격이 있습니다.
- 부위별 치료 기준(예: 테스트, 구두 의사 소통).
- 내원 시 중증 고혈압이 있는 모든 환자(SBP > 220 mmHg 및/또는 DBP > 120 mm Hg). 혈압 약물을 이용한 정맥 요법이 필요한 모든 환자는 정맥 항고혈압 요법에도 불구하고 심각하고 지속되는 고혈압(SBP >185 mmHg 및/또는 DBP >110 mmHg)이 있습니다.
- 알려진 뇌 혈관염.
- 기대 수명이 12개월 미만인 것으로 알려진 암.
- 치료가 필요하거나 폐색 부위에 대한 접근을 방해하는 근위 혈관의 협착증 또는 폐색.
- 폐색 부위에 대한 접근을 방해하는 두개내 협착.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 제시된 최근/신선 출혈의 증거.
- 종괴 효과 또는 두개내 종양(작은 수막종 제외)을 보여주는 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI.
- 여분 또는 두개내 대뇌 동맥의 박리 증거.
- 여러 혈관 영역의 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기계적 혈전 절제술
NIMBUS 장치
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NIMBUS 기하학 응고 추출기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIMBUS 장치를 사용하여 성공적인 혈관 재개통을 달성한 참가자의 비율
기간: 1일차
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성공적인 혈관재개통은 독립핵심연구소(Independent Core Laboratory)에서 결정한 뇌혈관경색 변형 혈전용해(mTICI) 점수 2b 이상을 달성한 것으로 정의되었습니다.
뇌경색 확장 치료(eTICI) 점수는 mTICI 척도에서 수정되었습니다.
eTICI는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법의 반응을 결정하기 위한 6점 등급 시스템이었습니다: 0=재관류 없음; 하류 영역의 충전율이 0%입니다. 1=원위 동맥의 재관류 없이 혈전 감소; 2a = 영역의 절반 미만(1-49%)에서의 재관류; 2b=2b50(하류 영역의 [50-66%]에서 재관류) 및 2b67(하류 영역의 (67-89%)에서 재관류); 2c=하류 영역의 [90-99%]에서의 재관류; 3=완전하고 100% 재관류.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 혈관재개통술을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차
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성공적인 혈관재개통은 독립핵심연구소(Independent Core Laboratory)에서 측정한 바에 따라 시술 종료 시 mTICI 점수 2b 이상을 달성한 것으로 정의되었습니다.
eTICI 점수는 mTICI 척도에서 수정되었습니다.
eTICI는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법의 반응을 결정하기 위한 6점 등급 시스템이었습니다: 0=재관류 없음; 하류 영역 충전율 0%; 1=원위 동맥의 재관류 없이 혈전 감소; 2a = 영역의 절반 미만(1-49%)에서의 재관류; 2b=2b50(하류 영역의 [50-66%]에서 재관류) 및 2b67(하류 영역의 [67-89%]에서 재관류); 2c=하류 영역의 [90-99%]에서의 재관류; 3=완전하고 100% 재관류.
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1일차
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우수한 혈관재개통술을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차
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우수한 시술 혈관 재개통은 독립 핵심 연구소(Independent Core Laboratory)에서 측정한 시술 종료 시 mTICI 점수 2c 이상을 달성한 것으로 정의되었습니다.
eTICI 점수는 mTICI 척도에서 수정되었습니다.
eTICI는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법의 반응을 결정하기 위한 6점 등급 시스템이었습니다: 0=재관류 없음; 하류 영역 충전율 0%; 1=원위 동맥의 재관류 없이 혈전 감소; 2a = 영역의 절반 미만(1-49%)에서의 재관류; 2b=2b50(하류 영역의 [50-66%]에서 재관류) 및 2b67(하류 영역의 [67-89%]에서 재관류); 2c = 하류 영역(90-99%)에서의 재관류; 3=완전하고 100% 재관류.
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1일차
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NIMBUS 장치를 사용하여 1차 통과 혈관재개통을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차
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1차 통과 혈관재개통은 독립 핵심 연구소(Independent Core Laboratory)에서 결정한 바와 같이 NIMBUS 장치를 처음 사용한 후 mTICI 점수 2b 이상을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
eTICI 점수는 mTICI 척도에서 수정되었습니다.
eTICI는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법의 반응을 결정하기 위한 6점 등급 시스템이었습니다: 0=재관류 없음; 하류 영역 충전율 0%; 1=원위 동맥의 재관류 없이 혈전 감소; 2a = 영역의 절반 미만(1-49%)에서의 재관류; 2b=2b50(하류 영역의 [50-66%]에서 재관류) 및 2b67(하류 영역의 [67-89%]에서 재관류); 2c = 하류 영역(90-99%)에서의 재관류; 3=완전하고 100% 재관류.
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1일차
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새로운 영역(ENT)으로 색전술을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차
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이비인후과 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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1일차
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하이델베르그 출혈 분류(HBC)에 따른 증상이 있는 뇌내 출혈(sICH)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
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HBC에 따라 sICH가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
sICH는 다음 항목 중 하나와 관련된 뇌 영상에서 발견된 새로운 두개내 출혈로 정의되었습니다. 악화 직전과 비교하여 진단 당시 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 총 4점 이상(>=); 하나의 NIHSS 카테고리에서 >=2점.
이에 대한 근거는 새로운 신경학적 증상을 생성하는 새로운 출혈을 포착하여 이를 분명히 증상으로 만들지만 원래 뇌졸중 영역에서 악화를 일으키지 않는 것이었습니다. 삽관/반두개골 절제술/외심실 배수 장치(EVD) 배치 또는 기타 주요 의료/외과 개입으로 이어집니다. 악화에 대한 대안적 설명이 없음.
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1일차
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모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자 수
기간: 90일까지
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0일째 시술 후 90일에 모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망에는 모든 원인으로 인한 참가자의 모든 사망이 포함됩니다.
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90일까지
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 (<=) 2 이하인 참가자의 비율
기간: 90일까지
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MRS 점수가 2 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
mRS는 0~6 범위의 7점 척도였으며, 여기서 0=전혀 증상이 없습니다. 1=증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 2=경미한 장애; 3=중등도 장애; 4=중등도의 장애; 5=심각한 장애; 6=사망.
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: René van den Berg, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NIMBUS 장치에 대한 임상 시험
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한