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Post-Marketing-Studie zur Bewertung des NIMBUS-Geräts (SPERO)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Neuravi Limited

Post-Marketing-Studie an Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit der NIMBUS-Revaskularisierung bei schwierigen Okklusionen

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung des NIMBUS-Geräts bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit bestätigtem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des NIMBUS-Geräts. Die Studie wird auch über Gerinnseleigenschaften und klinische Ergebnisse berichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit bestätigtem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert.
  • Der Patient hatte ein oder zwei Durchgänge mit einem anderen mechanischen Thrombektomiegerät, ohne mTICI 2b oder besser zu erreichen, und hat weiterhin eine angiographische Bestätigung eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) im selben Gefäß.
  • mRS 0-1 vor diesem Schlaganfall.
  • NIMBUS wird beim zweiten oder dritten Gesamtdurchgang verwendet, um eine Revaskularisierung zu versuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie (Arzneimittel, Gerät usw.), die die Studienendpunkte verfälschen kann. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  • Bestätigung eines positiven Schwangerschaftstests gemäß dem ortsspezifischen Behandlungsstandard (z. Test, verbale Kommunikation).
  • Alle Patienten mit schwerer Hypertonie bei Vorstellung (SBP > 220 mmHg und/oder DBP > 120 mmHg). Alle Patienten, bei denen eine intravenöse Therapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten indiziert ist, mit Hypertonie, die trotz intravenöser antihypertensiver Therapie (SBP > 185 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg) schwer und anhaltend bleibt.
  • Bekannte zerebrale Vaskulitis.
  • Bekannter Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Stenose oder jegliche Okklusion in einem proximalen Gefäß, die behandelt werden muss oder den Zugang zur Verschlussstelle verhindert.
  • Intrakranielle Stenose, die den Zugang zur Verschlussstelle verhindert.
  • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis einer kürzlichen/frischen Blutung bei Vorstellung.
  • Baseline-Computertomographie (CT) oder MRT mit Masseneffekt oder intrakraniellem Tumor (außer kleinen Meningiomen).
  • Nachweis einer Dissektion in den extra- oder intrakraniellen Hirnarterien.
  • Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mechanische Thrombektomie
NIMBUS-Gerät
Gerät: NIMBUS-Gerät
NIMBUS Geometrischer Gerinnsel-Extraktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Revaskularisierung mit dem NIMBUS-Gerät
Zeitfenster: Tag 1
Eine erfolgreiche Revaskularisierung wurde definiert als das Erreichen eines modifizierten Thrombolyse-in-cerebrovaskulären-Infarkt-Scores (mTICI) von 2b oder höher, bestimmt durch ein unabhängiges Kernlabor. Der erweiterte Score für die Behandlung von Hirninfarkten (eTICI) war eine Modifikation der mTICI-Skala. eTICI war ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall: 0 = keine Reperfusion; 0 Prozent (%) Füllung des stromabwärts gelegenen Gebiets; 1=Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien; 2a=Reperfusion in weniger als der Hälfte (1-49 %) des Territoriums; 2b=2b50 (Reperfusion in [50–66 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets) und 2b67 (Reperfusion in (67–89 %) des stromabwärts gelegenen Gebiets); 2c=Reperfusion in [90–99 %] des flussabwärts gelegenen Gebiets; 3=Vollständige und 100 %ige Reperfusion.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher verfahrenstechnischer Revaskularisierung
Zeitfenster: Tag 1
Eine erfolgreiche verfahrenstechnische Revaskularisierung wurde definiert als das Erreichen eines mTICI-Scores von 2b oder höher am Ende des Eingriffs, bestimmt durch ein unabhängiges Kernlabor. Der eTICI-Score war eine Modifikation der mTICI-Skala. eTICI war ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall: 0 = keine Reperfusion; 0 % Füllung des flussabwärts gelegenen Gebiets; 1=Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien; 2a=Reperfusion in weniger als der Hälfte (1-49 %) des Territoriums; 2b=2b50 (Reperfusion in [50–66 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets) und 2b67 (Reperfusion in [67–89 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets); 2c=Reperfusion in [90–99 %] des flussabwärts gelegenen Gebiets; 3=Vollständige und 100 %ige Reperfusion.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgezeichneter verfahrenstechnischer Revaskularisation
Zeitfenster: Tag 1
Eine hervorragende verfahrensbedingte Revaskularisierung wurde definiert als das Erreichen eines mTICI-Scores von 2c oder höher am Ende des Eingriffs, bestimmt durch ein unabhängiges Kernlabor. Der eTICI-Score war eine Modifikation der mTICI-Skala. eTICI war ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall: 0 = keine Reperfusion; 0 % Füllung des flussabwärts gelegenen Gebiets; 1=Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien; 2a=Reperfusion in weniger als der Hälfte (1-49 %) des Territoriums; 2b=2b50 (Reperfusion in [50–66 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets) und 2b67 (Reperfusion in [67–89 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets); 2c=Reperfusion in (90–99 %) des flussabwärts gelegenen Gebiets; 3=Vollständige und 100 %ige Reperfusion.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit First-Pass-Revaskularisierung mit dem NIMBUS-Gerät
Zeitfenster: Tag 1
Als First-Pass-Revaskularisierung wurde das Erreichen eines mTICI-Scores von 2b oder höher nach der ersten Verwendung des NIMBUS-Geräts definiert, der von einem unabhängigen Kernlabor ermittelt wurde. Der eTICI-Score war eine Modifikation der mTICI-Skala. eTICI war ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall: 0 = keine Reperfusion; 0 % Füllung des flussabwärts gelegenen Gebiets; 1=Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien; 2a=Reperfusion in weniger als der Hälfte (1-49 %) des Territoriums; 2b=2b50 (Reperfusion in [50–66 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets) und 2b67 (Reperfusion in [67–89 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets); 2c=Reperfusion in (90–99 %) des flussabwärts gelegenen Gebiets; 3=Vollständige und 100 %ige Reperfusion.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Embolisation in ein neues Territorium (HNO)
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HNO wurde angegeben.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (sICH) gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation (HBC)
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sICH gemäß HBC wurde angegeben. sICH wurde als neue intrakranielle Blutung definiert, die durch Bildgebung des Gehirns im Zusammenhang mit einem der folgenden Punkte festgestellt wurde: größer oder gleich (>=) 4 Gesamtpunkte der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung; >=2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie. Der Grund dafür bestand darin, neue Blutungen zu erfassen, die neue neurologische Symptome hervorrufen, sodass sie eindeutig symptomatisch sind, aber keine Verschlechterung im ursprünglichen Schlaganfallgebiet verursachen. was zu einer Intubation/Hemikraniektomie/Einlage einer externen Ventrikeldrainage (EVD) oder einem anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriff führt; Fehlen einer alternativen Erklärung für die Verschlechterung.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 90
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität 90 Tage nach dem Eingriff am Tag 0 angegeben. Die Gesamtmortalität umfasste alle Todesfälle von Teilnehmern aus irgendeinem Grund.
Bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mRS-Wert (Modified Rankin Scale) von weniger als oder gleich (<=) 2
Zeitfenster: Bis Tag 90
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mRS-Score von <=2 wurde angegeben. Der mRS war eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reichte, wobei 0 = überhaupt keine Symptome; 1 = keine wesentliche Behinderung trotz Symptomen; 2=leichte Behinderung; 3=mittelschwere Behinderung; 4=mittelschwere Behinderung; 5=schwere Behinderung; 6=Tod.
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuravi Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: René van den Berg, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNV_2018_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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