评估 NIMBUS 设备的上市后研究 (SPERO)
2025年4月24日 更新者：Neuravi Limited
对患者进行上市后研究以评估 NIMBUS 具有挑战性闭塞的血运重建有效性
一项在确认颅内大血管闭塞的急性缺血性中风患者中评估 NIMBUS 装置的上市后研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 NIMBUS 设备的功效。
该研究还将报告凝块特征和临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊颅内大血管闭塞的急性缺血性中风患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 受试者或受试者的合法授权代表已签署并注明日期的知情同意书。
- 患者已通过另一机械血栓切除术设备一次或两次，但未达到 mTICI 2b 或更好，并继续进行血管造影确认同一血管中的大血管闭塞 (LVO)。
- 这次中风之前的 mRS 0-1。
- NIMBUS 用于第二次或第三次整体通行以尝试血运重建。
排除标准：
- 目前正在参与可能混淆研究终点的研究性（药物、设备等）临床试验。 不涉及干预的观察性、自然史和/或流行病学研究中的患者符合条件。
- 根据特定地点的护理标准确认妊娠试验阳性（例如 测试，口头交流）。
- 所有就诊时患有严重高血压的患者（SBP > 220 mmHg 和/或 DBP > 120 mm Hg）。 所有需要静脉降压药物治疗的患者，尽管接受了静脉降压治疗（SBP >185 mmHg 和/或 DBP >110 mmHg），但高血压仍然严重且持续。
- 已知脑血管炎。
- 预期寿命少于 12 个月的已知癌症。
- 需要治疗或阻止进入闭塞部位的近端血管狭窄或任何闭塞。
- 阻止进入闭塞部位的颅内狭窄。
- 近期/新鲜出血的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证据。
- 基线计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 显示占位效应或颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）。
- 颅外或颅内大脑动脉夹层的证据。
- 多个血管区域的闭塞（例如，双侧前循环或前/后循环）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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机械血栓切除术
灵光设备
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NIMBUS 几何凝块提取器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 NIMBUS 设备成功进行血运重建的参与者的百分比
大体时间：第一天
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成功的血运重建被定义为脑血管梗塞改良溶栓 (mTICI) 评分达到 2b 或更高（由独立核心实验室确定）。
脑梗塞扩展治疗 (eTICI) 评分是由 mTICI 量表修改而来。
eTICI 是一个 6 点分级系统，用于确定溶栓治疗对缺血性中风的反应：0=无再灌注；下游区域填充率为 0%； 1=血栓减少，远端动脉无任何再灌注； 2a=不到一半（1-49%）区域的再灌注； 2b=2b50（下游区域[50-66%]再灌注）和2b67（下游区域（67-89%）再灌注）； 2c=下游区域[90-99%]再灌注； 3=完全且100%再灌注。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功进行血运重建的参与者的百分比
大体时间：第一天
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成功的手术血运重建被定义为在手术结束时达到由独立核心实验室确定的 2b 或更高的 mTICI 评分。
eTICI 评分是从 mTICI 量表修改而来的。
eTICI 是一个 6 点分级系统，用于确定溶栓治疗对缺血性中风的反应：0=无再灌注；下游区域填充率为 0%； 1=血栓减少，远端动脉无任何再灌注； 2a=不到一半（1-49%）区域的再灌注； 2b=2b50（下游区域[50-66%]再灌注）和2b67（下游区域[67-89%]再灌注）； 2c=下游区域[90-99%]再灌注； 3=完全且100%再灌注。
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第一天
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具有出色血运重建术的参与者的百分比
大体时间：第一天
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优秀的手术血运重建被定义为在手术结束时达到 2c 或更高的 mTICI 评分（由独立核心实验室确定）。
eTICI 评分是从 mTICI 量表修改而来的。
eTICI 是一个 6 点分级系统，用于确定溶栓治疗对缺血性中风的反应：0=无再灌注；下游区域填充率为 0%； 1=血栓减少，远端动脉无任何再灌注； 2a=不到一半（1-49%）区域的再灌注； 2b=2b50（下游区域[50-66%]再灌注）和2b67（下游区域[67-89%]再灌注）； 2c=下游区域（90-99%）的再灌注； 3=完全且100%再灌注。
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第一天
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使用 NIMBUS 设备进行首次血运重建的参与者的百分比
大体时间：第一天
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首次通过血运重建被定义为由独立核心实验室确定，首次使用 NIMBUS 装置后 mTICI 评分达到 2b 或更高。
eTICI 评分是从 mTICI 量表修改而来的。
eTICI 是一个 6 点分级系统，用于确定溶栓治疗对缺血性中风的反应：0=无再灌注；下游区域填充率为 0%； 1=血栓减少，远端动脉无任何再灌注； 2a=不到一半（1-49%）区域的再灌注； 2b=2b50（下游区域[50-66%]再灌注）和2b67（下游区域[67-89%]再灌注）； 2c=下游区域（90-99%）的再灌注； 3=完全且100%再灌注。
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第一天
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新界 (ENT) 栓塞治疗参与者的百分比
大体时间：第一天
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报告了患有耳鼻喉科的参与者的百分比。
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第一天
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根据海德堡出血分类 (HBC)，患有症状性脑出血 (sICH) 的参与者的百分比
大体时间：第一天
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根据 HBC 报告了患有 sICH 的参与者的百分比。
sICH 被定义为通过脑成像检测到的与任何项目相关的新颅内出血：与恶化前相比，诊断时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 总分大于或等于 (>=) 4 分； NIHSS 一项类别中 >=2 分。
这样做的基本原理是捕捉新的出血，这些出血会产生新的神经系统症状，使它们有明显的症状，但不会导致原来的中风区域恶化；导致插管/颅骨切除术/脑室外引流（EVD）放置或其他重大医疗/手术干预；缺乏对恶化的其他解释。
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第一天
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全因死亡的参与者人数
大体时间：直至第 90 天
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报告第 0 天术后 90 天全因死亡的参与者人数。
全因死亡率包括参与者因任何原因导致的所有死亡。
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直至第 90 天
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改良兰金量表 (mRS) 分数小于或等于 (<=) 2 的参与者百分比
大体时间：直至第 90 天
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报告了 mRS 评分 <=2 的参与者的百分比。
mRS 是一个 7 分制的量表，范围从 0 到 6，其中 0=完全没有症状； 1=尽管有症状，但没有明显的残疾； 2=轻微残疾； 3=中度残疾； 4=中度严重残疾； 5=严重残疾； 6=死亡。
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直至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：René van den Berg, MD, PhD、Amsterdam UMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年4月8日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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