Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter markedsføring for å evaluere NIMBUS-enheten (SPERO)

24. april 2025 oppdatert av: Neuravi Limited

Studie etter markedsføring av pasienter for å evaluere NIMBUS-revaskulariseringseffektivitet med utfordrende okklusjoner

En post-markedsstudie som evaluerer NIMBUS-enheten hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med bekreftet intrakraniell storkarokklusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til NIMBUS-enheten. Studien vil også rapportere om koagelkarakteristikker og kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institute
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk slag med bekreftet intrakraniell storkarokklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Emnet eller emnets juridisk autoriserte representant har signert og datert et skjema for informert samtykke.
  • Pasienten har hatt en eller to omganger med en annen mekanisk trombektomienhet uten å oppnå mTICI 2b eller bedre og fortsetter å ha angiografisk bekreftelse på en stor karokklusjon (LVO) i samme kar.
  • mRS 0-1 før dette slaget.
  • NIMBUS brukes på den andre eller tredje totale passeringen for å forsøke revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en undersøkelse (medikament, enhet, etc.) klinisk studie som kan forvirre studiens endepunkter. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon, er kvalifisert.
  • Bekreftelse på positiv graviditetstest i henhold til stedsspesifikk standard for omsorg (f.eks. test, verbal kommunikasjon).
  • Alle pasienter med alvorlig hypertensjon ved presentasjon (SBP > 220 mmHg og/eller DBP > 120 mm Hg). Alle pasienter, hvor intravenøs behandling med blodtrykksmedisiner er indisert, med hypertensjon som forblir alvorlig og vedvarende til tross for intravenøs antihypertensiv behandling (SBP >185 mmHg og/eller DBP >110 mmHg).
  • Kjent cerebral vaskulitt.
  • Kjent kreft med forventet levealder under 12 måneder.
  • Stenose, eller enhver okklusjon, i et proksimalt kar som krever behandling eller hindrer tilgang til okklusjonsstedet.
  • Intrakraniell stenose som hindrer tilgang til okklusjonsstedet.
  • Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på nylig/ny blødning ved presentasjon.
  • Baseline computertomografi (CT) eller MR som viser masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).
  • Bevis på disseksjon i de ekstra eller intrakraniale cerebrale arteriene.
  • Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mekanisk trombektomi
NIMBUS-enhet
Enhet: NIMBUS-enhet
NIMBUS Geometric Clot Extractor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket revaskularisering med NIMBUS-enhet
Tidsramme: Dag 1
Vellykket revaskularisering ble definert som å oppnå en modifisert trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (mTICI) score på 2b eller høyere som bestemt av et uavhengig kjernelaboratorium. Den utvidede behandlingen ved hjerneinfarkt (eTICI)-poengsum var en modifisert fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem for å bestemme responsen av trombolytisk terapi for iskemisk slag: 0=Ingen reperfusjon; 0 prosent (%) fylling av nedstrøms territorium; 1=Trombusreduksjon uten reperfusjon av distale arterier; 2a=Reperfusjon i mindre enn halvparten (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusjon i [50-66%] av nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusjon i (67-89%) av nedstrøms territorium); 2c=Reperfusjon i [90-99 %] av nedstrøms territorium; 3=Fullstendig og 100 % reperfusjon.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket prosedyrerevaskularisering
Tidsramme: Dag 1
Vellykket prosedyrerevaskularisering ble definert som å oppnå en mTICI-score på 2b eller høyere ved slutten av prosedyren, bestemt av et uavhengig kjernelaboratorium. eTICI-poengsummen var modifisert fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem for å bestemme responsen av trombolytisk terapi for iskemisk slag: 0=Ingen reperfusjon; 0 % fylling av nedstrøms territorium; 1=Trombusreduksjon uten reperfusjon av distale arterier; 2a=Reperfusjon i mindre enn halvparten (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusjon i [50-66 %] av nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusjon i [67-89 %] av nedstrøms territorium); 2c=Reperfusjon i [90-99 %] av nedstrøms territorium; 3=Fullstendig og 100 % reperfusjon.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med utmerket prosedyrerevaskularisering
Tidsramme: Dag 1
Utmerket prosedyrerevaskularisering ble definert som å oppnå en mTICI-score på 2c eller høyere ved slutten av prosedyren, bestemt av et uavhengig kjernelaboratorium. eTICI-poengsummen var modifisert fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem for å bestemme responsen av trombolytisk terapi for iskemisk slag: 0=Ingen reperfusjon; 0 % fylling av nedstrøms territorium; 1=Trombusreduksjon uten reperfusjon av distale arterier; 2a=Reperfusjon i mindre enn halvparten (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusjon i [50-66 %] av nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusjon i [67-89 %] av nedstrøms territorium); 2c=Reperfusjon i (90-99%) av nedstrøms territorium; 3=Fullstendig og 100 % reperfusjon.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med First Pass-revaskularisering ved bruk av NIMBUS-enhet
Tidsramme: Dag 1
First Pass-revaskularisering ble definert som å oppnå en mTICI-score på 2b eller høyere etter den første bruken av NIMBUS-enheten som bestemt av et uavhengig kjernelaboratorium. eTICI-poengsummen var modifisert fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem for å bestemme responsen av trombolytisk terapi for iskemisk slag: 0=Ingen reperfusjon; 0 % fylling av nedstrøms territorium; 1=Trombusreduksjon uten reperfusjon av distale arterier; 2a=Reperfusjon i mindre enn halvparten (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusjon i [50-66 %] av nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusjon i [67-89 %] av nedstrøms territorium); 2c=Reperfusjon i (90-99%) av nedstrøms territorium; 3=Fullstendig og 100 % reperfusjon.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med embolisering til et nytt territorium (ENT)
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av deltakere med ØNH ble rapportert.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med symptomatisk intracerebral blødning (sICH) i henhold til Heidelberg Bleeding Classification (HBC)
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av deltakerne med sICH i henhold til HBC ble rapportert. sICH ble definert som ny intrakraniell blødning oppdaget ved hjerneavbildning assosiert med noen av elementene: større enn eller lik (>=) 4 poeng totalt National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forverring; >=2 poeng i én NIHSS-kategori. Begrunnelsen for dette var å fange opp nye blødninger som gir nye nevrologiske symptomer, noe som gjør dem tydelig symptomatiske, men ikke forårsaker forverring i det opprinnelige slagterritoriet; fører til intubasjon/hemikraniektomi/ekstern ventrikulær dren (EVD) plassering eller andre større medisinske/kirurgiske inngrep; fravær av alternativ forklaring på forverring.
Dag 1
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 90
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker 90 dager etter prosedyren på dag 0 ble rapportert. Dødelighet av alle årsaker inkluderte alle dødsfall av deltakere på grunn av en hvilken som helst årsak.
Frem til dag 90
Prosentandel av deltakere med Modified Rankin Scale (mRS)-score på mindre enn eller lik (<=) 2
Tidsramme: Frem til dag 90
Prosentandel av deltakere med mRS-score på <=2 ble rapportert. mRS var en 7-punkts skala som varierte fra 0 til 6 der 0 = ingen symptomer i det hele tatt; 1=ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; 2=lett funksjonshemming; 3=moderat funksjonshemming; 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; 5=alvorlig funksjonshemming; 6 = død.
Frem til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuravi Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNV_2018_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere