Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k vyhodnocení zařízení NIMBUS (SPERO)

24. dubna 2025 aktualizováno: Neuravi Limited

Postmarketingová studie pacientů k vyhodnocení účinnosti revaskularizace NIMBUS s náročnými okluzemi

Studie po uvedení na trh hodnotící zařízení NIMBUS u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s potvrzenou intrakraniální okluzí velkých cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost zařízení NIMBUS. Studie bude také informovat o charakteristikách sraženiny a klinických výsledcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí s potvrzenou intrakraniální okluzí velké cévy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient prodělal jeden nebo dva průchody jiným zařízením pro mechanickou trombektomii, aniž by dosáhl mTICI 2b nebo lepší, a nadále má angiograficky potvrzenou okluzi velkých cév (LVO) ve stejné cévě.
  • mRS 0-1 před tímto úderem.
  • NIMBUS se používá při druhém nebo třetím celkovém průchodu k pokusu o revaskularizaci.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní výzkumného (léku, zařízení atd.) klinického hodnocení, které může zmást koncové body studie. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí.
  • Potvrzení pozitivního těhotenského testu podle místního standardu péče (např. test, verbální komunikace).
  • Všichni pacienti s těžkou hypertenzí při prezentaci (SBP > 220 mmHg a/nebo DBP > 120 mm Hg). Všichni pacienti, u kterých je indikována intravenózní léčba léky na krevní tlak, s hypertenzí, která zůstává závažná a přetrvávající navzdory intravenózní antihypertenzní léčbě (STK >185 mmHg a/nebo DBP >110 mmHg).
  • Známá cerebrální vaskulitida.
  • Známá rakovina s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
  • Stenóza nebo jakákoli okluze v proximální cévě, která vyžaduje léčbu nebo brání přístupu k místu okluze.
  • Intrakraniální stenóza, která brání přístupu k místu okluze.
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého krvácení při prezentaci.
  • Základní počítačová tomografie (CT) nebo MRI ukazující hromadný efekt nebo intrakraniální tumor (kromě malého meningeomu).
  • Důkaz disekce v extra nebo intrakraniálních mozkových tepnách.
  • Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mechanická trombektomie
Zařízení NIMBUS
Přístroj: Zařízení NIMBUS
NIMBUS Geometric Clot Extractor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou revaskularizací pomocí zařízení NIMBUS
Časové okno: Den 1
Úspěšná revaskularizace byla definována jako dosažení modifikovaného skóre trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (mTICI) 2b nebo vyššího, jak bylo stanoveno nezávislou základní laboratoří. Rozšířené skóre léčby u cerebrálního infarktu (eTICI) bylo upraveno ze škály mTICI. eTICI byl 6-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0 procent (%) zaplnění území po proudu; 1 = redukce trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a=Reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50-66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze v (67-89 %) území po proudu); 2c=Reperfuze v [90-99%] území po proudu; 3 = Úplná a 100% reperfuze.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou procedurální revaskularizací
Časové okno: Den 1
Úspěšná procedurální revaskularizace byla definována jako dosažení mTICI skóre 2b nebo vyššího na konci procedury, jak bylo stanoveno nezávislou základní laboratoří. Skóre eTICI bylo upraveno ze stupnice mTICI. eTICI byl 6-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0% zaplnění území po proudu; 1 = redukce trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a=Reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50–66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze v [67–89 %] území po proudu); 2c=Reperfuze v [90-99%] území po proudu; 3 = Úplná a 100% reperfuze.
Den 1
Procento účastníků s vynikající procedurální revaskularizací
Časové okno: Den 1
Vynikající procedurální revaskularizace byla definována jako dosažení mTICI skóre 2c nebo vyššího na konci procedury, jak bylo stanoveno Independent Core Laboratory. Skóre eTICI bylo upraveno ze stupnice mTICI. eTICI byl 6-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0% zaplnění území po proudu; 1 = redukce trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a=Reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50–66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze v [67–89 %] území po proudu); 2c = reperfuze v (90-99 %) území po proudu; 3 = Úplná a 100% reperfuze.
Den 1
Procento účastníků s revaskularizací při prvním průchodu pomocí zařízení NIMBUS
Časové okno: Den 1
Revaskularizace prvního průchodu byla definována jako dosažení skóre mTICI 2b nebo vyššího po prvním použití zařízení NIMBUS, jak bylo stanoveno nezávislou základní laboratoří. Skóre eTICI bylo upraveno ze stupnice mTICI. eTICI byl 6-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0% zaplnění území po proudu; 1 = redukce trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a=Reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50–66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze v [67–89 %] území po proudu); 2c = reperfuze v (90-99 %) území po proudu; 3 = Úplná a 100% reperfuze.
Den 1
Procento účastníků s embolizací do nového území (ENT)
Časové okno: Den 1
Bylo hlášeno procento účastníků s ORL.
Den 1
Procento účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (sICH) podle Heidelbergské klasifikace krvácení (HBC)
Časové okno: Den 1
Bylo hlášeno procento účastníků s sICH podle HBC. sICH byl definován jako nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku spojené s kteroukoli z položek: větší nebo rovno (>=) 4 body celkem National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) v době diagnózy ve srovnání s bezprostředně před zhoršením; >=2 body v jedné kategorii NIHSS. Důvodem pro to bylo zachycení nových krvácení, které produkují nové neurologické symptomy, takže jsou jasně symptomatické, ale nezpůsobují zhoršení původní oblasti mrtvice; vedoucí k zavedení intubace/hemikraniektomie/externí ventrikulární drény (EVD) nebo jiné velké lékařské/chirurgické intervenci; absence alternativního vysvětlení zhoršení.
Den 1
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 90
Byl hlášen počet účastníků s úmrtností ze všech příčin 90 dnů po zákroku v den 0. Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala všechna úmrtí účastníků z jakékoli příčiny.
Až do dne 90
Procento účastníků s modifikovaným hodnocením (mRS) skóre menším než nebo rovno (<=) 2
Časové okno: Až do dne 90
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre mRS <=2. mRS byla 7-bodová stupnice, která se pohybovala od 0 do 6, kde 0 = vůbec žádné příznaky; 1 = žádné významné postižení navzdory symptomům; 2=lehké postižení; 3 = středně těžké postižení; 4 = středně těžké postižení; 5 = těžké postižení; 6 = smrt.
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuravi Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNV_2018_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit