Étude post-commercialisation pour évaluer le dispositif NIMBUS (SPERO)
24 avril 2025 mis à jour par: Neuravi Limited
Étude post-commercialisation de patients pour évaluer l'efficacité de la revascularisation NIMBUS avec des occlusions difficiles
Une étude post-commercialisation évaluant le dispositif NIMBUS chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec occlusion confirmée des gros vaisseaux intracrâniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif NIMBUS.
L'étude rendra également compte des caractéristiques du caillot et des résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec occlusion intracrânienne confirmée des gros vaisseaux.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Le sujet ou son représentant légal a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
- Le patient a eu un ou deux passages d'un autre dispositif de thrombectomie mécanique sans atteindre mTICI 2b ou mieux et continue d'avoir une confirmation angiographique d'une occlusion des gros vaisseaux (LVO) dans le même vaisseau.
- mRS 0-1 avant cet AVC.
- NIMBUS est utilisé lors du deuxième ou du troisième passage global pour tenter une revascularisation.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un essai clinique expérimental (médicament, appareil, etc.) qui peut confondre les critères d'évaluation de l'étude. Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles.
- Confirmation d'un test de grossesse positif selon la norme de soins spécifique au site (par ex. test, communication verbale).
- Tous les patients présentant une hypertension artérielle sévère à la présentation (PAS > 220 mmHg et/ou PAD > 120 mm Hg). Tous les patients, chez qui un traitement intraveineux avec des médicaments contre l'hypertension artérielle est indiqué, avec une hypertension qui reste sévère et soutenue malgré un traitement antihypertenseur intraveineux (PAS > 185 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg).
- Vascularite cérébrale connue.
- Cancer connu avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Sténose, ou toute occlusion, dans un vaisseau proximal nécessitant un traitement ou empêchant l'accès au site d'occlusion.
- Sténose intracrânienne qui empêche l'accès au site d'occlusion.
- Preuve par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une hémorragie récente / fraîche lors de la présentation.
- Tomodensitométrie (TDM) ou IRM de base montrant un effet de masse ou une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).
- Preuve de dissection dans les artères cérébrales extra ou intracrâniennes.
- Occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thrombectomie mécanique
Dispositif NIMBUS
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Extracteur de caillot géométrique NIMBUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une revascularisation réussie avec le dispositif NIMBUS
Délai: Jour 1
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Une revascularisation réussie a été définie comme l'obtention d'un score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébrovasculaire (mTICI) de 2b ou plus, tel que déterminé par un laboratoire central indépendant.
Le score de traitement étendu de l'infarctus cérébral (eTICI) a été modifié par rapport à l'échelle mTICI.
eTICI était un système de notation en 6 points permettant de déterminer la réponse au traitement thrombolytique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique : 0 = Pas de reperfusion ; 0 pour cent (%) de remplissage du territoire en aval ; 1=Réduction du thrombus sans aucune reperfusion des artères distales ; 2a=Reperfusion sur moins de la moitié (1-49%) du territoire ; 2b=2b50 (reperfusion dans [50-66%] du territoire aval) et 2b67 (reperfusion dans (67-89%) du territoire aval) ; 2c=Reperfusion dans [90-99 %] du territoire en aval ; 3=Reperfusion complète et 100%.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une revascularisation procédurale réussie
Délai: Jour 1
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Une revascularisation procédurale réussie a été définie comme l'obtention d'un score mTICI de 2b ou plus à la fin de la procédure, tel que déterminé par un laboratoire central indépendant.
Le score eTICI a été modifié par rapport à l'échelle mTICI.
eTICI était un système de notation en 6 points permettant de déterminer la réponse au traitement thrombolytique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique : 0 = Pas de reperfusion ; 0% de remplissage du territoire aval ; 1=Réduction du thrombus sans aucune reperfusion des artères distales ; 2a=Reperfusion sur moins de la moitié (1-49%) du territoire ; 2b=2b50 (reperfusion dans [50-66%] du territoire aval) et 2b67 (reperfusion dans [67-89%] du territoire aval) ; 2c=Reperfusion dans [90-99 %] du territoire en aval ; 3=Reperfusion complète et 100%.
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Jour 1
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Pourcentage de participants avec une excellente revascularisation procédurale
Délai: Jour 1
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Une excellente revascularisation procédurale a été définie comme l'obtention d'un score mTICI de 2c ou plus à la fin de la procédure, tel que déterminé par un laboratoire central indépendant.
Le score eTICI a été modifié par rapport à l'échelle mTICI.
eTICI était un système de notation en 6 points permettant de déterminer la réponse au traitement thrombolytique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique : 0 = Pas de reperfusion ; 0% de remplissage du territoire aval ; 1=Réduction du thrombus sans aucune reperfusion des artères distales ; 2a=Reperfusion sur moins de la moitié (1-49%) du territoire ; 2b=2b50 (reperfusion dans [50-66%] du territoire aval) et 2b67 (reperfusion dans [67-89%] du territoire aval) ; 2c=Reperfusion dans (90-99%) du territoire aval ; 3=Reperfusion complète et 100%.
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Jour 1
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Pourcentage de participants ayant subi une revascularisation de premier passage à l'aide du dispositif NIMBUS
Délai: Jour 1
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La revascularisation de premier passage a été définie comme l'obtention d'un score mTICI de 2b ou plus après la première utilisation du dispositif NIMBUS, tel que déterminé par un laboratoire principal indépendant.
Le score eTICI a été modifié par rapport à l'échelle mTICI.
eTICI était un système de notation en 6 points permettant de déterminer la réponse au traitement thrombolytique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique : 0 = Pas de reperfusion ; 0% de remplissage du territoire aval ; 1=Réduction du thrombus sans aucune reperfusion des artères distales ; 2a=Reperfusion sur moins de la moitié (1-49%) du territoire ; 2b=2b50 (reperfusion dans [50-66%] du territoire aval) et 2b67 (reperfusion dans [67-89%] du territoire aval) ; 2c=Reperfusion dans (90-99%) du territoire aval ; 3=Reperfusion complète et 100%.
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Jour 1
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Pourcentage de participants avec embolisation vers un nouveau territoire (ORL)
Délai: Jour 1
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Le pourcentage de participants atteints d'ORL a été rapporté.
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Jour 1
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Pourcentage de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) selon la classification des saignements de Heidelberg (HBC)
Délai: Jour 1
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Le pourcentage de participants atteints de sICH selon le HBC a été rapporté.
Le sICH a été défini comme une nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale associée à l'un des éléments : supérieur ou égal à (>=) 4 points au total sur l'échelle nationale des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) au moment du diagnostic par rapport à immédiatement avant l'aggravation ; >=2 points dans une catégorie NIHSS.
La raison en était de détecter les nouvelles hémorragies qui produisent de nouveaux symptômes neurologiques, les rendant clairement symptomatiques mais ne provoquant pas d'aggravation du territoire d'origine de l'AVC ; conduisant à la mise en place d'une intubation/hémicraniectomie/drain ventriculaire externe (EVD) ou d'une autre intervention médicale/chirurgicale majeure ; absence d’explication alternative à la détérioration.
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Jour 1
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Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 90
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Le nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues 90 jours après l'intervention au jour 0 a été signalé.
La mortalité toutes causes confondues comprenait tous les décès de participants, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'au jour 90
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Pourcentage de participants avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) inférieur ou égal à (<=) 2
Délai: Jusqu'au jour 90
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Le pourcentage de participants avec un score mRS <= 2 a été signalé.
Le mRS était une échelle de 7 points allant de 0 à 6, où 0 = aucun symptôme ; 1=pas de handicap significatif malgré les symptômes ; 2=léger handicap ; 3 = handicap modéré ; 4=handicap modérément sévère ; 5=handicap grave ; 6=mort.
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Jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNV_2018_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .