Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny urządzenia NIMBUS (SPERO)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Neuravi Limited

Badanie pacjentów po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności rewaskularyzacji NIMBUS z trudnymi okluzjami

Badanie postmarketingowe oceniające urządzenie NIMBUS u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z potwierdzoną niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia NIMBUS. Badanie obejmie również charakterystykę skrzepu i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • UKE Hamburg
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z potwierdzoną niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody.
  • Pacjent miał jedno lub dwa przejścia innym urządzeniem do mechanicznej trombektomii bez uzyskania mTICI 2b lub lepszego i nadal ma angiograficzne potwierdzenie zamknięcia dużego naczynia (LVO) w tym samym naczyniu.
  • mRS 0-1 przed tym uderzeniem.
  • NIMBUS jest używany podczas drugiego lub trzeciego ogólnego przejścia w celu podjęcia próby rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu klinicznym (lek, urządzenie itp.), które może zakłócić punkty końcowe badania. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji.
  • Potwierdzenie pozytywnego wyniku testu ciążowego zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danej placówce (np. test, komunikacja werbalna).
  • Wszyscy pacjenci z ciężkim nadciśnieniem w momencie zgłoszenia (SBP > 220 mmHg i/lub DBP > 120 mm Hg). Wszyscy chorzy, u których wskazana jest dożylna terapia lekami obniżającymi ciśnienie krwi, z utrzymującym się ciężkim i utrzymującym się nadciśnieniem pomimo dożylnego leczenia hipotensyjnego (SBP >185 mmHg i/lub DBP >110 mmHg).
  • Znane zapalenie naczyń mózgowych.
  • Znany rak z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
  • Zwężenie lub jakakolwiek niedrożność w proksymalnym naczyniu, która wymaga leczenia lub uniemożliwia dostęp do miejsca niedrożności.
  • Zwężenie wewnątrzczaszkowe uniemożliwiające dostęp do miejsca niedrożności.
  • Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzają niedawny/świeży krwotok podczas prezentacji.
  • Wyjściowa tomografia komputerowa (CT) lub MRI wykazująca efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka).
  • Dowód na rozwarstwienie tętnic mózgowych zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych.
  • Okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mechaniczna trombektomia
Urządzenie NIMBUS
Urządzenie: Urządzenie NIMBUS
Geometryczny ekstraktor skrzepów NIMBUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rewaskularyzacja zakończyła się pomyślnie za pomocą urządzenia NIMBUS
Ramy czasowe: Dzień 1
Skuteczną rewaskularyzację zdefiniowano jako osiągnięcie zmodyfikowanej trombolizy w zawale naczyń mózgowych (mTICI) na poziomie 2b lub wyższym, jak określono w niezależnym laboratorium głównym. Wynik rozszerzonego leczenia zawału mózgu (eTICI) został zmodyfikowany w stosunku do skali mTICI. eTICI to 6-punktowy system oceny służący do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu: 0 = brak reperfuzji; 0 procent (%) wypełnienia obszaru dolnego; 1=redukcja skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; 2a=Reperfuzja na mniej niż połowie (1-49%) terytorium; 2b=2b50 (reperfuzja w [50-66%] obszaru w dole rzeki) i 2b67 (reperfuzja w (67-89%) obszaru w dole rzeki); 2c = reperfuzja w [90-99%] terytorium w dole rzeki; 3=Całkowita i 100% reperfuzja.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rewaskularyzacja zabiegowa zakończyła się pomyślnie
Ramy czasowe: Dzień 1
Skuteczną rewaskularyzację zabiegową definiowano jako osiągnięcie wyniku mTICI na poziomie 2b lub wyższym na koniec zabiegu, jak określiło niezależne laboratorium główne. Wynik eTICI był zmodyfikowaną skalą mTICI. eTICI to 6-punktowy system oceny służący do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu: 0 = brak reperfuzji; 0% wypełnienia obszaru dolnego; 1=redukcja skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; 2a=Reperfuzja na mniej niż połowie (1-49%) terytorium; 2b=2b50 (reperfuzja w [50-66%] obszaru w dole rzeki) i 2b67 (reperfuzja w [67-89%] terytorium w dole rzeki); 2c = reperfuzja w [90-99%] terytorium w dole rzeki; 3=Całkowita i 100% reperfuzja.
Dzień 1
Odsetek uczestników z doskonałą rewaskularyzacją zabiegową
Ramy czasowe: Dzień 1
Doskonałą rewaskularyzację zabiegową zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku mTICI wynoszącego 2c lub więcej na koniec zabiegu, jak określiło niezależne laboratorium główne. Wynik eTICI był zmodyfikowaną skalą mTICI. eTICI to 6-punktowy system oceny służący do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu: 0 = brak reperfuzji; 0% wypełnienia obszaru dolnego; 1=redukcja skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; 2a=Reperfuzja na mniej niż połowie (1-49%) terytorium; 2b=2b50 (reperfuzja w [50-66%] obszaru w dole rzeki) i 2b67 (reperfuzja w [67-89%] terytorium w dole rzeki); 2c = reperfuzja w (90-99%) terytorium w dole rzeki; 3=Całkowita i 100% reperfuzja.
Dzień 1
Odsetek uczestników poddanych pierwszej rewaskularyzacji przy użyciu urządzenia NIMBUS
Ramy czasowe: Dzień 1
Rewaskularyzację pierwszego przejścia zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku mTICI wynoszącego 2b lub więcej po pierwszym użyciu urządzenia NIMBUS, jak określono w niezależnym laboratorium głównym. Wynik eTICI był zmodyfikowaną skalą mTICI. eTICI to 6-punktowy system oceny służący do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu: 0 = brak reperfuzji; 0% wypełnienia obszaru dolnego; 1=redukcja skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; 2a=Reperfuzja na mniej niż połowie (1-49%) terytorium; 2b=2b50 (reperfuzja w [50-66%] obszaru w dole rzeki) i 2b67 (reperfuzja w [67-89%] terytorium w dole rzeki); 2c = reperfuzja w (90-99%) terytorium w dole rzeki; 3=Całkowita i 100% reperfuzja.
Dzień 1
Odsetek uczestników poddawanych embolizacji na nowym terytorium (ENT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Podano odsetek uczestników z laryngologią.
Dzień 1
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym (sICH) zgodnie z klasyfikacją krwawień Heidelberga (HBC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Podano odsetek uczestników z sICH według HBC. sICH zdefiniowano jako nowy krwotok śródczaszkowy wykryty za pomocą obrazowania mózgu, powiązany z którymkolwiek z elementów: większy lub równy (>=) 4 punkty całkowitej skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w momencie rozpoznania w porównaniu do stanu bezpośrednio przed pogorszeniem; >=2 punkty w jednej kategorii NIHSS. Powodem tego było wykrycie nowych krwotoków, które powodują nowe objawy neurologiczne, co czyni je wyraźnie objawowymi, ale nie powoduje pogorszenia pierwotnego obszaru udaru; prowadzące do intubacji/hemikraniektomii/założenia drenażu komory zewnętrznej (EVD) lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej; brak alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia.
Dzień 1
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 90 dni po zabiegu w dniu 0. Śmiertelność ogólna obejmowała wszystkie zgony uczestników z jakiejkolwiek przyczyny.
Do dnia 90
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem mniejszym lub równym (<=) 2
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem mRS <=2. mRS stanowił 7-punktową skalę mieszczącą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 = brak objawów; 1=brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów; 2=lekka niepełnosprawność; 3 = umiarkowana niepełnosprawność; 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5=poważna niepełnosprawność; 6=śmierć.
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuravi Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNV_2018_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar mózgu

Badania kliniczne na Urządzenie NIMBUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj