Постмаркетинговое исследование для оценки устройства NIMBUS (SPERO)
24 апреля 2025 г. обновлено: Neuravi Limited
Постмаркетинговое исследование пациентов для оценки эффективности реваскуляризации NIMBUS при сложных окклюзиях
Пострегистрационное исследование по оценке устройства NIMBUS у пациентов с острым ишемическим инсультом и подтвержденной внутричерепной окклюзией крупных сосудов.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности устройства NIMBUS.
В исследовании также будут представлены характеристики сгустков и клинические результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом с подтвержденной внутричерепной окклюзией крупных сосудов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъект или его законный представитель подписал и поставил дату на Форме информированного согласия.
- У пациента был один или два прохода другого механического устройства для тромбэктомии без достижения mTICI 2b или выше, и по-прежнему имеется ангиографическое подтверждение окклюзии крупного сосуда (LVO) в том же сосуде.
- mRS 0-1 до этого удара.
- NIMBUS используется на втором или третьем общем проходе для попытки реваскуляризации.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в экспериментальном клиническом испытании (препарата, устройства и т. д.), которое может сбить с толку конечные точки исследования. Пациенты в обсервационных, естественнонаучных и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.
- Подтверждение положительного результата теста на беременность в соответствии со стандартом медицинской помощи для конкретного учреждения (например, тест, устное общение).
- Все пациенты с тяжелой артериальной гипертензией при поступлении (САД > 220 мм рт. ст. и/или ДАД > 120 мм рт. ст.). Все пациенты, которым показана внутривенная терапия антигипертензивными препаратами, с артериальной гипертензией, которая остается тяжелой и устойчивой, несмотря на внутривенную антигипертензивную терапию (САД >185 мм рт.ст. и/или ДАД >110 мм рт.ст.).
- Известный церебральный васкулит.
- Известный рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Стеноз или любая окклюзия проксимального сосуда, требующая лечения или препятствующая доступу к месту окклюзии.
- Внутричерепной стеноз, препятствующий доступу к месту окклюзии.
- Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о недавнем/свежем кровотечении при поступлении.
- Исходная компьютерная томография (КТ) или МРТ, показывающая масс-эффект или внутричерепную опухоль (за исключением небольшой менингиомы).
- Признаки расслоения экстра- или интракраниальных мозговых артерий.
- Окклюзии в нескольких сосудистых бассейнах (например, двусторонний передний кровоток или передний/задний кровоток).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Механическая тромбэктомия
НИМБУС Устройство
|
Геометрический экстрактор сгустков NIMBUS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешной реваскуляризацией с помощью устройства NIMBUS
Временное ограничение: 1 день
|
Успешная реваскуляризация определялась как достижение модифицированного тромболизиса при цереброваскулярном инфаркте (mTICI) по шкале 2b или выше, согласно определению независимой базовой лаборатории.
Оценка расширенного лечения инфаркта головного мозга (eTICI) была модифицирована по сравнению со шкалой mTICI.
eTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте: 0 = отсутствие реперфузии; 0 процентов (%) заполнения территории нижнего течения; 1 = уменьшение тромбов без реперфузии дистальных артерий; 2а = Реперфузия менее чем на половине (1-49%) территории; 2b=2b50 (реперфузия на [50-66%] территории нижнего течения) и 2b67 (реперфузия на (67-89%) территории нижнего течения); 2c=Реперфузия на [90-99%] территории нижнего течения; 3 = Полная и 100% реперфузия.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешной процедурной реваскуляризацией
Временное ограничение: 1 день
|
Успешная процедурная реваскуляризация определялась как достижение оценки mTICI 2b или выше в конце процедуры, определенной независимой основной лабораторией.
Оценка eTICI была модифицирована по сравнению со шкалой mTICI.
eTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте: 0 = отсутствие реперфузии; 0% заполнение территории нижнего течения; 1 = уменьшение тромбов без реперфузии дистальных артерий; 2а = Реперфузия менее чем на половине (1-49%) территории; 2b=2b50 (реперфузия на [50-66%] территории нижнего течения) и 2b67 (реперфузия на [67-89%] территории нижнего течения); 2c=Реперфузия на [90-99%] территории нижнего течения; 3 = Полная и 100% реперфузия.
|
1 день
|
|
Процент участников с отличной процедурной реваскуляризацией
Временное ограничение: 1 день
|
Превосходная процедурная реваскуляризация определялась как достижение оценки mTICI 2c или выше в конце процедуры, определенной независимой основной лабораторией.
Оценка eTICI была модифицирована по сравнению со шкалой mTICI.
eTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте: 0 = отсутствие реперфузии; 0% заполнение территории нижнего течения; 1 = уменьшение тромбов без реперфузии дистальных артерий; 2а = Реперфузия менее чем на половине (1-49%) территории; 2b=2b50 (реперфузия на [50-66%] территории нижнего течения) и 2b67 (реперфузия на [67-89%] территории нижнего течения); 2c=Реперфузия на (90-99%) территории нижнего течения; 3 = Полная и 100% реперфузия.
|
1 день
|
|
Процент участников, прошедших реваскуляризацию в первый раз с использованием устройства NIMBUS
Временное ограничение: 1 день
|
Реваскуляризация первого прохода определялась как достижение показателя mTICI 2b или выше после первого использования устройства NIMBUS, как это определялось независимой основной лабораторией.
Оценка eTICI была модифицирована по сравнению со шкалой mTICI.
eTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте: 0 = отсутствие реперфузии; 0% заполнение территории нижнего течения; 1 = уменьшение тромбов без реперфузии дистальных артерий; 2а = Реперфузия менее чем на половине (1-49%) территории; 2b=2b50 (реперфузия на [50-66%] территории нижнего течения) и 2b67 (реперфузия на [67-89%] территории нижнего течения); 2c=Реперфузия на (90-99%) территории нижнего течения; 3 = Полная и 100% реперфузия.
|
1 день
|
|
Процент участников с эмболизацией на новую территорию (ЛОР)
Временное ограничение: 1 день
|
Сообщалось о проценте участников с ЛОР.
|
1 день
|
|
Процент участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (sICH) согласно Гейдельбергской классификации кровотечений (HBC)
Временное ограничение: 1 день
|
Сообщалось о проценте участников с сИКГ по данным HBC.
sICH определялся как новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при визуализации головного мозга, связанное с любым из пунктов: более или равное (>=) 4 баллам по общей шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на момент постановки диагноза по сравнению с состоянием непосредственно перед ухудшением; >=2 балла в одной категории NIHSS.
Обоснованием этого было обнаружение новых кровоизлияний, которые вызывают новые неврологические симптомы, делая их явно симптоматичными, но не вызывающими ухудшения состояния на исходной территории инсульта; что приводит к интубации/гемикраниэктомии/установке наружного желудочкового дренажа (EVD) или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству; отсутствие альтернативного объяснения ухудшения.
|
1 день
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Сообщалось о количестве участников со смертностью от всех причин через 90 дней после процедуры в день 0.
Смертность от всех причин включала все случаи смерти участников по любой причине.
|
До 90-го дня
|
|
Процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) меньше или равной (<=) 2
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Сообщалось о проценте участников с показателем mRS <=2.
MRS представлял собой 7-балльную шкалу от 0 до 6, где 0 = отсутствие симптомов вообще; 1 = отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; 2 = легкая инвалидность; 3 = умеренная инвалидность; 4=инвалидность средней степени тяжести; 5 = тяжелая инвалидность; 6 = смерть.
|
До 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNV_2018_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .