Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse for at evaluere NIMBUS-enheden (SPERO)

15. februar 2023 opdateret af: Neuravi Limited

Postmarketingundersøgelse af patienter til evaluering af NIMBUS-revaskulariseringseffektivitet med udfordrende okklusioner

En post-market undersøgelse, der evaluerer NIMBUS-anordningen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med bekræftet intrakraniel storkarokklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​NIMBUS-enheden. Undersøgelsen vil også rapportere om koagelkarakteristika og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institute
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med bekræftet intrakraniel storkarokklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Emnet eller emnets juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular.
  • Patienten har fået en eller to omgange med en anden mekanisk trombektomianordning uden at opnå mTICI 2b eller bedre og har fortsat angiografisk bekræftelse af en stor karokklusion (LVO) i samme kar.
  • mRS 0-1 før dette slag.
  • NIMBUS bruges på det andet eller tredje samlede gennemløb til at forsøge revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et afprøvende (lægemiddel, udstyr osv.) klinisk forsøg, der kan forvirre undersøgelsens endepunkter. Patienter i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer intervention, er kvalificerede.
  • Bekræftelse af positiv graviditetstest i henhold til stedspecifik plejestandard (f. test, verbal kommunikation).
  • Alle patienter med svær hypertension ved præsentation (SBP > 220 mmHg og/eller DBP > 120 mm Hg). Alle patienter, hos hvem intravenøs behandling med blodtryksmedicin er indiceret, med hypertension, der forbliver alvorlig og vedvarende trods intravenøs antihypertensiv behandling (SBP >185 mmHg og/eller DBP >110 mmHg).
  • Kendt cerebral vaskulitis.
  • Kendt kræft med en forventet levetid på under 12 måneder.
  • Stenose eller enhver okklusion i et proksimalt kar, der kræver behandling eller forhindrer adgang til okklusionsstedet.
  • Intrakraniel stenose, der forhindrer adgang til okklusionsstedet.
  • Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på nylig/ny blødning ved præsentation.
  • Baseline computertomografi (CT) eller MRI, der viser masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).
  • Bevis på dissektion i de ekstra eller intrakranielle cerebrale arterier.
  • Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mekanisk trombektomi
NIMBUS-enhed
Enhed: NIMBUS-enhed
NIMBUS Geometric Clot Extractor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vellykket revaskularisering med NIMBUS-enhed
Tidsramme: Dag 1
Succesfuld revaskularisering blev defineret som opnåelse af en modificeret trombolyse i cerebrovaskulært infarkt (mTICI)-score på 2b eller højere som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium. Den udvidede behandling i cerebralt infarkt (eTICI) score var en modificeret fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem til bestemmelse af responsen af ​​trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde: 0=Ingen reperfusion; 0 procent (%) fyldning af downstream-territoriet; 1=Trombusreduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; 2a=Reperfusion i mindre end halvdelen (1-49%) af territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] af nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusion i (67-89 %) af nedstrøms territorium); 2c=Reperfusion i [90-99 %] af nedstrøms territorium; 3=Fuldstændig og 100 % reperfusion.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesfuld procedureel revaskularisering
Tidsramme: Dag 1
Succesfuld procedurel revaskularisering blev defineret som opnåelse af en mTICI-score på 2b eller højere ved slutningen af ​​proceduren som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium. eTICI-scoren var en modificeret fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem til bestemmelse af responsen af ​​trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde: 0=Ingen reperfusion; 0 % fyldning af nedstrøms territorium; 1=Trombusreduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; 2a=Reperfusion i mindre end halvdelen (1-49%) af territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] af nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusion i [67-89 %] af nedstrøms territorium); 2c=Reperfusion i [90-99 %] af nedstrøms territorium; 3=Fuldstændig og 100 % reperfusion.
Dag 1
Procentdel af deltagere med fremragende proceduremæssig revaskularisering
Tidsramme: Dag 1
Fremragende procedurel revaskularisering blev defineret som opnåelse af en mTICI-score på 2c eller højere ved slutningen af ​​proceduren som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium. eTICI-scoren var en modificeret fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem til bestemmelse af responsen af ​​trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde: 0=Ingen reperfusion; 0 % fyldning af nedstrøms territorium; 1=Trombusreduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; 2a=Reperfusion i mindre end halvdelen (1-49%) af territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] af nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusion i [67-89 %] af nedstrøms territorium); 2c=Reperfusion i (90-99%) af nedstrøms territorium; 3=Fuldstændig og 100 % reperfusion.
Dag 1
Procentdel af deltagere med First Pass-revaskularisering ved hjælp af NIMBUS-enhed
Tidsramme: Dag 1
First Pass-revaskularisering blev defineret som opnåelse af en mTICI-score på 2b eller højere efter den første brug af NIMBUS-enhed som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium. eTICI-scoren var en modificeret fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem til bestemmelse af responsen af ​​trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde: 0=Ingen reperfusion; 0 % fyldning af nedstrøms territorium; 1=Trombusreduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; 2a=Reperfusion i mindre end halvdelen (1-49%) af territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] af nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusion i [67-89 %] af nedstrøms territorium); 2c=Reperfusion i (90-99%) af nedstrøms territorium; 3=Fuldstændig og 100 % reperfusion.
Dag 1
Procentdel af deltagere med embolisering til et nyt territorium (ENT)
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere med ØNH blev rapporteret.
Dag 1
Procentdel af deltagere med symptomatisk intracerebral blødning (sICH) ifølge Heidelberg Bleeding Classification (HBC)
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere med sICH ifølge HBC blev rapporteret. sICH blev defineret som ny intrakraniel blødning detekteret ved hjernebilleddannelse forbundet med nogen af ​​punkterne: større end eller lig med (>=) 4 point total National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forværring; >=2 point i én NIHSS-kategori. Begrundelsen for dette var at fange nye blødninger, der producerer nye neurologiske symptomer, hvilket gør dem tydeligt symptomatiske, men ikke forårsager forværring i det oprindelige slagterritorium; fører til intubation/hemikraniektomi/eksternt ventrikulært dræn (EVD) placering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb; fravær af alternativ forklaring på forringelse.
Dag 1
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 90
Antallet af deltagere med dødelighed af alle årsager 90 dage efter proceduren på dag 0 blev rapporteret. Dødelighed af alle årsager inkluderede alle deltagernes dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til dag 90
Procentdel af deltagere med modificeret rangeringsskala (mRS)-score på mindre end eller lig med (<=) 2
Tidsramme: Op til dag 90
Procentdel af deltagere med mRS-score på <=2 blev rapporteret. mRS var en 7-punkts skala, der gik fra 0 til 6, hvor 0 = ingen symptomer overhovedet; 1=ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; 2=let handicap; 3=moderat handicap; 4=moderat svær handicap; 5=alvorligt handicap; 6 = død.
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuravi Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: René van den Berg, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNV_2018_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt slagtilfælde

Kliniske forsøg med NIMBUS-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner