Estudo pós-comercialização para avaliar o dispositivo NIMBUS (SPERO)
24 de abril de 2025 atualizado por: Neuravi Limited
Estudo pós-comercialização de pacientes para avaliar a eficácia da revascularização NIMBUS com oclusões desafiadoras
Um estudo pós-comercialização avaliando o dispositivo NIMBUS em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão intracraniana de grandes vasos confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Dispositivo NIMBUS.
O estudo também relatará as características do coágulo e os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC Isquêmico Agudo com Oclusão Intracraniana de Grandes Vasos confirmada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente teve uma ou duas passagens de outro dispositivo de trombectomia mecânica sem atingir mTICI 2b ou melhor e continua a ter confirmação angiográfica de uma Oclusão de Grande Vaso (LVO) no mesmo vaso.
- mRS 0-1 antes deste golpe.
- O NIMBUS é usado na segunda ou terceira passagem geral para tentar a revascularização.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um ensaio clínico investigacional (medicamento, dispositivo, etc.) que pode confundir os desfechos do estudo. Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam intervenção são elegíveis.
- Confirmação de teste de gravidez positivo de acordo com o padrão de atendimento específico do local (por exemplo, teste, comunicação verbal).
- Todos os pacientes com hipertensão grave na apresentação (PAS > 220 mmHg e/ou PAD > 120 mmHg). Todos os pacientes nos quais a terapia intravenosa com medicamentos para pressão arterial é indicada, com hipertensão que permanece grave e mantida apesar da terapia anti-hipertensiva intravenosa (PAS > 185 mmHg e/ou PAD > 110 mmHg).
- Vasculite cerebral conhecida.
- Câncer conhecido com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Estenose, ou qualquer oclusão, em um vaso proximal que requeira tratamento ou impeça o acesso ao local da oclusão.
- Estenose intracraniana que impede o acesso ao local da oclusão.
- Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia recente/fresca na apresentação.
- Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética basal mostrando efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
- Evidência de dissecção nas artérias cerebrais extra ou intracranianas.
- Oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trombectomia Mecânica
Dispositivo NIMBUS
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Extrator de Coágulo Geométrico NIMBUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com revascularização bem-sucedida com dispositivo NIMBUS
Prazo: Dia 1
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A revascularização bem-sucedida foi definida como a obtenção de uma pontuação de trombólise modificada no infarto cerebrovascular (mTICI) de 2b ou superior, conforme determinado por um Laboratório Central Independente.
A pontuação do tratamento expandido no infarto cerebral (eTICI) foi modificada da escala mTICI.
O eTICI era um sistema de classificação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico: 0=Sem reperfusão; 0 por cento (%) de preenchimento do território a jusante; 1=Redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais; 2a=Reperfusão em menos da metade (1-49%) do território; 2b=2b50 (reperfusão em [50-66%] do território a jusante) e 2b67 (reperfusão em (67-89%) do território a jusante); 2c=Reperfusão em [90-99%] do território a jusante; 3=Reperfusão completa e 100%.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com revascularização processual bem-sucedida
Prazo: Dia 1
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A revascularização do procedimento bem-sucedida foi definida como a obtenção de uma pontuação mTICI de 2b ou superior no final do procedimento, conforme determinado por um Laboratório Central Independente.
A pontuação eTICI foi modificada da escala mTICI.
O eTICI era um sistema de classificação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico: 0=Sem reperfusão; 0% de preenchimento do território a jusante; 1=Redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais; 2a=Reperfusão em menos da metade (1-49%) do território; 2b=2b50 (reperfusão em [50-66%] do território a jusante) e 2b67 (reperfusão em [67-89%] do território a jusante); 2c=Reperfusão em [90-99%] do território a jusante; 3=Reperfusão completa e 100%.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes com excelente revascularização processual
Prazo: Dia 1
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Excelente revascularização do procedimento foi definida como a obtenção de uma pontuação mTICI de 2c ou superior no final do procedimento, conforme determinado por um Laboratório Central Independente.
A pontuação eTICI foi modificada da escala mTICI.
O eTICI era um sistema de classificação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico: 0=Sem reperfusão; 0% de preenchimento do território a jusante; 1=Redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais; 2a=Reperfusão em menos da metade (1-49%) do território; 2b=2b50 (reperfusão em [50-66%] do território a jusante) e 2b67 (reperfusão em [67-89%] do território a jusante); 2c=Reperfusão em (90-99%) do território a jusante; 3=Reperfusão completa e 100%.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes com revascularização de primeira passagem usando dispositivo NIMBUS
Prazo: Dia 1
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A revascularização de primeira passagem foi definida como a obtenção de uma pontuação mTICI de 2b ou superior após o primeiro uso do dispositivo NIMBUS, conforme determinado por um laboratório central independente.
A pontuação eTICI foi modificada da escala mTICI.
O eTICI era um sistema de classificação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico: 0=Sem reperfusão; 0% de preenchimento do território a jusante; 1=Redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais; 2a=Reperfusão em menos da metade (1-49%) do território; 2b=2b50 (reperfusão em [50-66%] do território a jusante) e 2b67 (reperfusão em [67-89%] do território a jusante); 2c=Reperfusão em (90-99%) do território a jusante; 3=Reperfusão completa e 100%.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes com embolização para novo território (ENT)
Prazo: Dia 1
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Foi relatado o percentual de participantes com TNE.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (sICH) de acordo com a classificação de sangramento de Heidelberg (HBC)
Prazo: Dia 1
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Foi relatada a porcentagem de participantes com sICH de acordo com o HBC.
sICH foi definida como nova hemorragia intracraniana detectada por imagens cerebrais associada a qualquer um dos itens: maior ou igual a (>=) 4 pontos total da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) no momento do diagnóstico em comparação com imediatamente antes do agravamento; >=2 pontos em uma categoria do NIHSS.
A justificativa para isso foi capturar novas hemorragias que produzissem novos sintomas neurológicos, tornando-os claramente sintomáticos, mas sem causar piora no território original do AVC; levando à intubação/hemicraniectomia/colocação de dreno ventricular externo (EVD) ou outra intervenção médica/cirúrgica importante; ausência de explicação alternativa para a deterioração.
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Dia 1
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 90
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Foi relatado o número de participantes com mortalidade por todas as causas 90 dias após o procedimento no Dia 0.
A mortalidade por todas as causas incluiu todas as mortes de participantes devido a qualquer causa.
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Até o dia 90
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) menor ou igual a (<=) 2
Prazo: Até o dia 90
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Foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação mRS <=2.
A mRS era uma escala de 7 pontos que variava de 0 a 6, onde 0=nenhum sintoma; 1=sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; 2=incapacidade leve; 3=deficiência moderada; 4=incapacidade moderadamente grave; 5=incapacidade grave; 6=morte.
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Até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNV_2018_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .