Studie efter marknadsföring för att utvärdera NIMBUS-enheten (SPERO)
24 april 2025 uppdaterad av: Neuravi Limited
Studie efter marknadsföring av patienter för att utvärdera NIMBUS revaskulariseringseffektivitet med utmanande ocklusioner
En post-marknadsstudie som utvärderar NIMBUS-anordningen hos patienter med akut ischemisk stroke med bekräftad intrakraniell ocklusion av stora kärl.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av NIMBUS-enheten.
Studien kommer också att rapportera om koagelegenskaper och kliniska resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke med bekräftad intrakraniell ocklusion av stora kärl.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Ämnet eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke.
- Patienten har genomgått en eller två omgångar av en annan mekanisk trombektomianordning utan att uppnå mTICI 2b eller bättre och fortsätter att ha angiografisk bekräftelse på en stor kärlocklusion (LVO) i samma kärl.
- mRS 0-1 före detta slag.
- NIMBUS används vid det andra eller tredje totalpasset för att försöka revaskularisering.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en klinisk prövning (läkemedel, enhet, etc.) som kan förväxla studiens slutpunkter. Patienter i observationsstudier, naturhistoria och/eller epidemiologiska studier som inte involverar intervention är berättigade.
- Bekräftelse av positivt graviditetstest enligt platsspecifik standard för vård (t.ex. test, verbal kommunikation).
- Alla patienter med svår hypertoni vid presentation (SBP > 220 mmHg och/eller DBP > 120 mm Hg). Alla patienter, hos vilka intravenös behandling med blodtrycksmediciner är indicerad, med hypertoni som förblir allvarlig och ihållande trots intravenös antihypertensiv behandling (SBP >185 mmHg och/eller DBP >110 mmHg).
- Känd cerebral vaskulit.
- Känd cancer med en förväntad livslängd mindre än 12 månader.
- Stenos, eller någon ocklusion, i ett proximalt kärl som kräver behandling eller förhindrar åtkomst till ocklusionsplatsen.
- Intrakraniell stenos som förhindrar tillgång till ocklusionsplatsen.
- Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på nyligen/ny blödning vid presentation.
- Baseline datortomografi (CT) eller MRT som visar masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom).
- Bevis på dissektion i de extra eller intrakraniella cerebrala artärerna.
- Ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk trombektomi
NIMBUS-enhet
|
NIMBUS Geometric Clot Extractor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgångsrik revaskularisering med NIMBUS-enhet
Tidsram: Dag 1
|
Framgångsrik revaskularisering definierades som att uppnå en modifierad trombolys vid cerebrovaskulär infarkt (mTICI) poäng på 2b eller högre, som bestämts av ett oberoende kärnlaboratorium.
Den utökade behandlingen vid cerebral infarkt (eTICI) poäng var en modifierad från mTICI-skalan.
eTICI var ett 6-punkts graderingssystem för att bestämma svaret av trombolytisk terapi för ischemisk stroke: 0=Ingen reperfusion; 0 procent (%) fyllning av territoriet nedströms; 1=Trombusreduktion utan någon reperfusion av distala artärer; 2a=Reperfusion i mindre än hälften (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66%] av nedströms territorium) och 2b67 (reperfusion i (67-89%) av nedströms territorium); 2c=Reperfusion i [90-99 %] av nedströms territorium; 3=Fullständig och 100 % reperfusion.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgångsrik procedurrevaskularisering
Tidsram: Dag 1
|
Framgångsrik procedurrevaskularisering definierades som att uppnå en mTICI-poäng på 2b eller högre i slutet av proceduren, vilket bestämts av ett oberoende kärnlaboratorium.
eTICI-poängen var en modifierad från mTICI-skalan.
eTICI var ett 6-punkts graderingssystem för att bestämma svaret av trombolytisk terapi för ischemisk stroke: 0=Ingen reperfusion; 0 % fyllning av territoriet nedströms; 1=Trombusreduktion utan någon reperfusion av distala artärer; 2a=Reperfusion i mindre än hälften (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] av nedströms territorium) och 2b67 (reperfusion i [67-89 %] av nedströms territorium); 2c=Reperfusion i [90-99 %] av nedströms territorium; 3=Fullständig och 100 % reperfusion.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare med utmärkt procedurrevaskularisering
Tidsram: Dag 1
|
Utmärkt procedurrevaskularisering definierades som att uppnå en mTICI-poäng på 2c eller högre i slutet av proceduren, vilket bestämts av ett oberoende kärnlaboratorium.
eTICI-poängen var en modifierad från mTICI-skalan.
eTICI var ett 6-punkts graderingssystem för att bestämma svaret av trombolytisk terapi för ischemisk stroke: 0=Ingen reperfusion; 0 % fyllning av territoriet nedströms; 1=Trombusreduktion utan någon reperfusion av distala artärer; 2a=Reperfusion i mindre än hälften (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] av nedströms territorium) och 2b67 (reperfusion i [67-89 %] av nedströms territorium); 2c=Reperfusion i (90-99%) av nedströms territorium; 3=Fullständig och 100 % reperfusion.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare med First Pass-revaskularisering med NIMBUS-enhet
Tidsram: Dag 1
|
First Pass-revaskularisering definierades som att uppnå en mTICI-poäng på 2b eller högre efter den första användningen av NIMBUS-anordningen, vilket bestämts av ett oberoende kärnlaboratorium.
eTICI-poängen var en modifierad från mTICI-skalan.
eTICI var ett 6-punkts graderingssystem för att bestämma svaret av trombolytisk terapi för ischemisk stroke: 0=Ingen reperfusion; 0 % fyllning av territoriet nedströms; 1=Trombusreduktion utan någon reperfusion av distala artärer; 2a=Reperfusion i mindre än hälften (1-49%) av territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] av nedströms territorium) och 2b67 (reperfusion i [67-89 %] av nedströms territorium); 2c=Reperfusion i (90-99%) av nedströms territorium; 3=Fullständig och 100 % reperfusion.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare med embolisering till ett nytt territorium (ENT)
Tidsram: Dag 1
|
Andel deltagare med ÖNH rapporterades.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare med symtomatisk intracerebral blödning (sICH) enligt Heidelbergs blödningsklassificering (HBC)
Tidsram: Dag 1
|
Andel deltagare med sICH enligt HBC rapporterades.
sICH definierades som ny intrakraniell blödning upptäckt av hjärnavbildning associerad med något av objekten: större än eller lika med (>=) 4 poäng totalt National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vid tidpunkten för diagnosen jämfört med omedelbart före försämring; >=2 poäng i en NIHSS-kategori.
Skälet till detta var att fånga upp nya blödningar som ger nya neurologiska symtom, vilket gör dem tydligt symtomatiska men inte orsakar försämring i det ursprungliga stroketerritoriet; leder till intubation/hemikraniektomi/extern ventrikulär dränering (EVD) placering eller andra större medicinska/kirurgiska ingrepp; avsaknad av alternativ förklaring till försämringen.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 90
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker 90 dagar efter proceduren på dag 0 rapporterades.
Dödlighet av alla orsaker inkluderade alla deltagares dödsfall på grund av någon orsak.
|
Fram till dag 90
|
|
Andel deltagare med Modified Rankin Scale (mRS)-poäng på mindre än eller lika med (<=) 2
Tidsram: Fram till dag 90
|
Andel deltagare med mRS-poäng <=2 rapporterades.
mRS var en 7-gradig skala som sträckte sig från 0 till 6 där 0 = inga symtom alls; 1=ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom; 2=lätt funktionshinder; 3=måttligt handikapp; 4=måttligt svår funktionsnedsättning; 5=svår funktionsnedsättning; 6 = död.
|
Fram till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Första postat (Faktisk)
2 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNV_2018_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .