EVEREG Incisional Hernia Registry (AUDHIT) の監査 (AUDHIT)

目的: この研究の目的は、監査プロセスを通じて 2012 年から 2018 年の間に EVEREG 切開ヘルニア手術レジストリで収集されたデータを検証および検証することです。二次的な目的は、登録されたデータの記述的分析と、他の研究で発表された結果との比較です。

背景 十分に検証されたレジストリによって取得された大量のデータにより、違いが小さく変数がまれな場合でも、複数の変数の研究に適切であると見なされます。

腹壁手術のレジストリの使用は、近年世界中で拡大されており、そのデータの分析により、有病率の高いこの病理の知識と治療がすでに改善されています。 National Registry of Incisional Hernia (EVEREG) は、スペイン外科医協会の腹壁および縫合部門によって推進されており、前向きにデータを収集しています。 2012 年 7 月から開始しました。 2018 年 12 月には、スペインの 160 の病院からのデータと、合計 9780 例の切開ヘルニアのデータが含まれていました。 以前の開腹術に関連するヘルニアが含まれており、一次腹側ヘルニアは記録されておらず、最初の分析は既に公開されています。

レジストリの有効性は、データの正確さに基づいています。 このため、EVEREG オンライン レジストリにデータが記録されているセンターで監査を実施することが非常に重要であると考えられています。

方法論

調査対象の集団 EVEREG Incisional Hernia レジストリに含まれるすべての患者のデータは、2012 年 7 月から 2018 年 12 月までに編集および分析されます。

該当する倫理委員会の承認が得られたら、各センターで監査が実施されます。 評価されたものとは異なるセンターからの2人の研究者のグループは、以前に決定され、レジストリに収集された変数の徹底的なレビューを実行します. レビュー担当者は、研究対象の各変数について得られた結果が収集される監査報告書を作成します。 研究の最後の 3 か月で、統計分析と結論の記述が実行されます 研究変数 EVEREG レジストリには、対応するセクションに分割された 68 の患者パラメーターが含まれます: 患者の病歴、切開ヘルニアの特徴、介入の特徴と合併症および術後2年までの患者のフォローアップ これらはオープン変数であり、グループのコンセンサスによって合意されており、改善を目的として更新が行われています. センターごとに導入されたケース数が異なるため、導入されたケースの総数と調査中のさまざまな変数の十分に代表的なサンプルを取得するために、サンプルの選択はケースの総数を考慮して設計されています標準誤差とサンプリング誤差を避けるために、各センターのケースを最小限に抑えて選択する必要があります。

分析する変数の選択は、それらの臨床的関連性に従って行われました。

• 個人的背景: 年齢、サイズ、体重
• 切開ヘルニア：タイプ、トロカール、パラエストマ、気腹術前、ボツリヌス毒素
• 介入: 日付、アクセス、コンポーネントの分離、メッシュの配置、メッシュの数、メッシュの種類、メッシュの位置、合併症、高い
• 術後1：日付、合併症
• 最後の術後管理: 日付、合併症

統計分析計画 単変量記述分析が実行され、連続変数の平均 (標準偏差と範囲を含む) およびカテゴリ変数の数値とパーセンテージとして結果が表示されます。 さらに、関心のある変数間で二変量分析が実行され、それらの相関レベルが記述され、それらの間の可能な差異が評価されます。 連続変数間の差を評価するには、T-Student に基づく平均値の比較が使用され、カテゴリ変数の差の比較には、カイ 2 乗検定が使用されます。 最後に、線形回帰モデルと一般化線形モデル (応答変数に応じて適切な場合) を使用して、関心のある変数の依存関係を他の調査要因と共に調査します。 統計分析は、SPSS (社会科学用統計パッケージ) ソフトウェア (IBM SPSS Statistics 22) を使用して実行されます。 すべてのテストは両側で行われ、有意水準は 5% です。 2014 年 1 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日までに記録されたデータの 100% が分析され、対象の変数で失われた値の割合が評価されます。