EVEREG 切口疝登记处 (AUDHIT) 的审计 (AUDHIT)

目的：该研究的目的是通过审计过程验证和验证 2012 年至 2018 年期间在 EVEREG 切口疝手术登记处收集的数据。次要目标是对注册数据进行描述性分析，并与其他研究中发表的结果进行比较

背景 经过充分验证的登记处获得的大量数据使它们被认为适合研究其多变量，即使差异很小且变量很少见。

近年来，腹壁手术登记处的使用在全球范围内得到了扩展，对其数据的分析已经提高了对这种高患病率病理学的认识和治疗。 国家切口疝登记处 (EVEREG) 由西班牙外科医生协会腹壁和缝合分会推动，前瞻性地收集数据。 它始于 2012 年 7 月。 2018 年 12 月，它包括来自 160 家西班牙医院的数据，以及总共 9780 例切口疝。 包括与先前剖腹手术相关的疝气，未记录原发性腹侧疝气，并且已经发表了第一批分析。

任何注册表的有效性都基于数据的准确性。 因此，在数据已记录在 EVEREG 在线注册表中的中心执行审计被认为非常重要。

方法

研究人群 2012 年 7 月至 2018 年 12 月期间，将对 EVEREG 切口疝登记中包含的所有患者的数据进行汇编和分析。

一旦获得相应伦理委员会的批准，将在每个中心进行审计。 来自与评估中心不同的中心的一组 2 名研究人员将对先前在注册表中确定和收集的变量进行详尽审查。 审查人员将准备一份审计报告，该报告以前由 PI 设计，其中将收集每个研究变量的结果。 在研究的最后 3 个月，将进行统计分析和撰写结论 研究变量 EVEREG 登记包括 68 个患者参数，分为对应的部分：患者病史、切口疝的特征、干预和并发症的特征以及患者术后长达 2 年的随访 他们是开放变量，并经小组一致同意，已进行更新以改善他们的目标。 由于每个中心引入的案例数量不同，并且为了获得足够代表性的案例总数和所研究的各种变量的样本，样本的选择在设计时考虑了案例总数被选择和每个中心的最小案例以避免标准误差和抽样误差。

根据临床相关性选择要分析的变量：

• 个人背景：年龄、体型、体重
• 切口疝：类型，Trocar，Paraestomal，术前气腹，肉毒杆菌毒素
• 干预：日期、访问、组件分离、网格放置、网格编号、网格类型、网格位置、并发症、高
• 术后 1：日期、并发症
• 末次术后对照：日期、并发症

统计分析计划 将执行单变量描述性分析，将结果显示为连续变量的平均值（标准差和范围）以及分类变量的数字和百分比。 此外，将在感兴趣的变量之间进行双变量分析，以描述它们的相关程度并评估它们之间可能存在的差异。 为了评估连续变量之间的差异，将使用基于 T-Student 的均值比较，对于分类变量差异的比较，将使用卡方检验。 最后，线性回归模型和广义线性模型（视响应变量而定）将用于研究感兴趣变量与其他研究因素的相关性。 将使用SPSS（社会科学统计软件包）软件（IBM SPSS Statistics 22）进行统计分析。 所有测试都是双侧的，显着性水平为 5%。 将从 01/01/2014 到 06/30/2017 记录的数据的 100% 将被分析，并将评估感兴趣变量中丢失的值的比例。