Revision af EVEREG Incisional Brok Registry (AUDHIT) (AUDHIT)

Formål: Formålet med undersøgelsen er at verificere og validere de data, der er indsamlet i EVEREG Incisional Hernia Surgery Registry mellem 2012 og 2018 gennem en auditproces Sekundært mål er en beskrivende analyse af de registrerede data og en sammenligning med resultaterne offentliggjort i andre undersøgelser

Baggrund Den store mængde data, der opnås af velvaliderede registre, gør det muligt for dem at blive betragtet som passende til undersøgelse af deres mange variable, selv når forskellene er små, og variablerne er sjældne.

Brugen af ​​registre for abdominalvægskirurgi er blevet udvidet i de senere år over hele verden, og analysen af ​​deres data har allerede forbedret kendskabet til og behandlingen af ​​denne patologi med høj udbredelse. Det nationale register for incisionsbrok (EVEREG) er fremmet af sektionen for abdominalvæg og suturer i den spanske sammenslutning af kirurger, der indsamler dataene fremadrettet. Det begyndte i juli 2012. I december 2018 inkluderede det data fra 160 spanske hospitaler og i alt 9780 tilfælde af incisionsbrok. Brok relateret til en tidligere laparotomi er inkluderet, primære ventrale brok er ikke registreret, og de første analyser er allerede offentliggjort.

Gyldigheden af ​​ethvert register er baseret på nøjagtigheden af ​​dataene. Af denne grund anses det for meget vigtigt at udføre revisionen i de centre, hvor dataene er blevet registreret i EVEREG on-line registret.

METODOLOGI

Population, der skal undersøges Dataene for alle patienter, der er inkluderet i EVEREG Incisional Brok-registret, vil blive kompileret og analyseret fra juli 2012 til december 2018.

Når godkendelsen fra den tilsvarende etiske komité er opnået, vil der blive udført revisioner i hvert center. En gruppe på 2 forskere fra et center, der er forskelligt fra det evaluerede, vil foretage en udtømmende gennemgang af de variabler, der tidligere er bestemt og indsamlet i registret. Revisorerne vil udarbejde en revisionsrapport, som tidligere er designet af PI'erne, hvor de opnåede resultater for hver undersøgt variabel vil blive indsamlet. I de sidste 3 måneder af undersøgelsen vil den statistiske analyse og skrivning af konklusioner blive udført. Studievariabler EVEREG-registret omfatter 68 patientparametre opdelt i sektioner svarende til: patienthistorie, karakteristika ved incisionsbrokken, karakteristika ved interventionen og komplikationer og opfølgning af patienten op til 2 år postoperativt. De er åbne variabler og aftalt efter konsensus i gruppen, opdateringer er foretaget med henblik på forbedring af dem. På grund af det forskellige antal indførte sager pr. center og for at opnå en tilstrækkelig repræsentativ stikprøve af det samlede antal indførte sager og af de forskellige variabler, der undersøges, er udvælgelsen af ​​stikprøven designet under hensyntagen til det samlede antal sager skal vælges og et minimum af tilfælde af hvert center for at undgå standardfejlen og stikprøvefejlen.

Et udvalg af de variabler, der skulle analyseres, blev foretaget i henhold til deres kliniske relevans:

• Personlig baggrund: Alder, Størrelse, Vægt
• Incisional brok: Type, Trocar, Paraestomal, Pneumoperitoneum preop, Botulinumtoksin
• Indgreb: Dato, adgang, komponentadskillelse, maskeplacering, maskenummer, masketype, maskeposition, komplikationer, høj
• Postoperativ 1: Dato, komplikationer
• Sidste postoperative kontrol: dato, komplikationer

Statistisk analyseplan Der vil blive udført univariat deskriptiv analyse, der præsenterer resultaterne som middel (med standardafvigelse og interval) for de kontinuerte variable og som tal og procenter for de kategoriske variable. Derudover vil der blive udført bivariat analyse blandt variablerne af interesse for at beskrive deres korrelationsniveau og evaluere de mulige forskelle mellem dem. For at evaluere forskellene mellem de kontinuerte variable vil sammenligningen af ​​middel baseret på T-Studenten blive brugt, og til sammenligningen af ​​forskelle i de kategoriske variabler vil Chi-square testen blive brugt. Til sidst vil lineære regressionsmodeller og generaliserede lineære modeller (alt efter svarvariablen) blive brugt til at studere afhængigheden af ​​variablerne af interesse med andre undersøgelsesfaktorer. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Software (IBM SPSS Statistics 22). Alle test vil være bilaterale med et signifikansniveau på 5 %. 100 % af de data, der er registreret fra 01/01/2014 til 30/06/2017, vil blive analyseret, og andelen af ​​værdier, der går tabt i variablerne af interesse, vil blive evalueret.