EVEREG-leikkaustyrärekisterin (AUDHIT) tarkastus (AUDHIT)

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on todentaa ja validoida EVEREG-leikkaustyräkirurgiarekisteriin vuosina 2012–2018 kerätyt tiedot auditointiprosessin kautta. Toissijainen tavoite on rekisteröidyn tiedon kuvaava analyysi ja vertailu muissa tutkimuksissa julkaistuihin tuloksiin.

Tausta Hyvin validoitujen rekisterien keräämien tietojen suuri määrä mahdollistaa sen, että niitä voidaan pitää sopivina useiden muuttujiensa tutkimiseen, vaikka erot ovat pieniä ja muuttujat harvinaisia.

Vatsaleikkausrekisterien käyttöä on laajennettu viime vuosina maailmanlaajuisesti ja niiden tietojen analysointi on jo parantanut tämän yleisemmän patologian tietämystä ja hoitoa. National Registry of Incisional Hernia (EVEREG) on Espanjan kirurgien liiton vatsan seinämien ja ompeleiden osasto, joka kerää tietoja tulevaisuuteen. Se alkoi heinäkuussa 2012. Joulukuussa 2018 se sisälsi tiedot 160 espanjalaisesta sairaalasta ja yhteensä 9780 viiltotyrätapausta. Mukana ovat aiempaan laparotomiaan liittyvät tyrät, primaarisia vatsatyriä ei kirjata ja ensimmäiset analyysit on jo julkaistu.

Rekisterin pätevyys perustuu tietojen oikeellisuuteen. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että auditointi suoritetaan keskuksissa, joissa tiedot on tallennettu EVEREG-on-line-rekisteriin.

METODOLOGIA

Tutkittava väestö Kaikkien EVEREG-leikkaustyrärekisteriin kuuluvien potilaiden tiedot kerätään ja analysoidaan heinäkuusta 2012 joulukuuhun 2018.

Kun vastaavan eettisen toimikunnan hyväksyntä on saatu, auditoinnit suoritetaan jokaisessa keskuksessa. Kahden tutkijan ryhmä eri keskuksesta kuin arvioidusta, suorittaa perusteellisen katsauksen aiemmin määritetyistä ja rekisteriin kerätyistä muuttujista. Arvioijat laativat PI:n aiemmin suunnitteleman auditointiraportin, johon kerätään kunkin tutkitun muuttujan osalta saadut tulokset. Tutkimuksen viimeisen 3 kuukauden aikana suoritetaan tilastollinen analyysi ja johtopäätösten kirjoittaminen. Tutkimusmuuttujat EVEREG-rekisteri sisältää 68 potilasparametria, jotka on jaettu osiin, jotka vastaavat: potilashistoria , viiltotyrän ominaisuudet, toimenpiteen ominaisuudet ja komplikaatiot sekä potilaan seuranta jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen Ne ovat avoimia muuttujia ja ryhmän yksimielisesti sovittuja, päivityksiä on tehty niiden parantamiseksi. Koska esiteltyjen tapausten määrä keskuksia kohden on erilainen ja jotta saataisiin riittävän edustava otos esitettyjen tapausten kokonaismäärästä ja tutkittavista eri muuttujista, otoksen valinta on suunniteltu ottaen huomioon tapausten kokonaismäärä. valitaan ja kunkin keskuksen vähimmäistapaukset standardivirheen ja näytteenottovirheen välttämiseksi.

Valinta analysoitavista muuttujista tehtiin niiden kliinisen merkityksen mukaan:

• Henkilökohtainen tausta: ikä, koko, paino
• Viiltotyrä: Tyyppi, Trocar, Paraestomaalinen, Pneumoperitoneum preop, Botuliinitoksiini
• Interventio: päivämäärä, pääsy, komponenttien erottelu, verkon sijoitus, verkon numero, verkon tyyppi, verkon sijainti, komplikaatiot, korkea
• Leikkauksen jälkeinen 1: päivämäärä, komplikaatiot
• Viimeinen postoperatiivinen kontrolli: päivämäärä, komplikaatiot

Tilastollinen analyysisuunnitelma Suoritetaan yksimuuttuja kuvaava analyysi, jossa tulokset esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvoina (keskihajonnan ja vaihteluvälin kanssa) ja kategorisille muuttujille lukuina ja prosentteina. Lisäksi kiinnostavien muuttujien kesken tehdään kaksimuuttujaanalyysi niiden korrelaatiotason kuvaamiseksi ja niiden välisten mahdollisten erojen arvioimiseksi. Jatkuvien muuttujien välisten erojen arvioimiseksi käytetään T-Studentiin perustuvaa keskiarvojen vertailua ja kategoristen muuttujien erojen vertailuun käytetään Chi-neliötestiä. Lopuksi lineaarisia regressiomalleja ja yleisiä lineaarisia malleja (tarvittaessa vastemuuttujasta riippuen) käytetään tutkimaan kiinnostavien muuttujien riippuvuutta muiden tutkimustekijöiden kanssa. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 22). Kaikki testit ovat kahdenvälisiä ja niiden merkitys on 5 %. 100 % ajalta 1.1.2014-30.6.2017 tallennetusta tiedosta analysoidaan ja arvioidaan, kuinka suuri osuus kiinnostavista muuttujista on kadonnut.