Audit registru EVEREG incizní kýly (AUDHIT) (AUDHIT)

Cíl: Cílem studie je ověřit a validovat data shromážděná v Registru chirurgie řezné kýly EVEREG v letech 2012 až 2018 prostřednictvím auditního procesu Sekundárním cílem je deskriptivní analýza evidovaných dat a srovnání s výsledky publikovanými v jiných studiích.

Pozadí Velký objem dat získaných dobře validovanými registry umožňuje, aby byly považovány za vhodné pro studium jejich více proměnných, i když jsou rozdíly malé a proměnné jsou vzácné.

Využití registrů chirurgie břišní stěny se v posledních letech celosvětově rozšířilo a analýza jejich dat již zlepšila znalosti a léčbu této vysoce prevalenční patologie. Národní registr incizní kýly (EVEREG) je podporován sekcí břišní stěny a stehů Španělské asociace chirurgů, která shromažďuje data prospektivně. Začalo to v červenci 2012. V prosinci 2018 zahrnoval údaje ze 160 španělských nemocnic a celkem 9780 případů incizních kýl. Jsou zahrnuty kýly související s předchozí laparotomií, primární ventrální kýly nejsou zaznamenány a první analýzy již byly publikovány.

Platnost jakéhokoli registru je založena na přesnosti údajů. Z tohoto důvodu je považováno za velmi důležité provádět audit na střediscích, kde byla data evidována v on-line registru EVEREG.

METODOLOGIE

Populace ke studiu Údaje všech pacientů zařazených do registru EVEREG Incisional Hernia budou shromažďovány a analyzovány od července 2012 do prosince 2018.

Po obdržení souhlasu příslušné Etické komise budou v každém centru provedeny audity. Skupina 2 výzkumníků z jiného centra, než je hodnocené, provede vyčerpávající přehled proměnných, které byly dříve určeny a shromážděny v registru. Hodnotitelé připraví zprávu o auditu, kterou dříve navrhli PI, kde budou shromážděny výsledky získané pro každou studovanou proměnnou. V posledních 3 měsících studie bude provedena statistická analýza a sepsání závěrů Proměnné studie Registr EVEREG zahrnuje 68 parametrů pacientů rozdělených do sekcí odpovídajících: anamnéze pacienta , charakteristice incizní kýly , charakteristice intervence a komplikacím a sledování pacienta do 2 let po operaci Jedná se o otevřené proměnné a odsouhlasené konsensem skupiny, byly provedeny aktualizace s cílem jejich zlepšení. Vzhledem k různému počtu případů zavedených na jedno středisko a za účelem získání dostatečně reprezentativního vzorku celkového počtu zavedených případů a různých zkoumaných proměnných byl výběr vzorku navržen s ohledem na celkový počet případů a minimální počet případů každého střediska, aby se předešlo standardní chybě a výběrové chybě.

Výběr proměnných, které mají být analyzovány, byl proveden podle jejich klinické relevance:

• Osobní pozadí: věk, velikost, váha
• Incizní kýla: Typ, Trokar, Paraestomální, Pneumoperitoneum preop, Botulotoxin
• Zásah: Datum, Přístup, Oddělení součástí, Umístění sítě, Číslo sítě, Typ sítě, Pozice sítě, Komplikace, Vysoká
• Pooperační 1: Datum, Komplikace
• Poslední pooperační kontrola: datum, komplikace

Plán statistické analýzy Bude provedena jednorozměrná deskriptivní analýza, která bude prezentovat výsledky jako průměry (se směrodatnou odchylkou a rozsahem) pro spojité proměnné a jako čísla a procenta pro kategoriální proměnné. Kromě toho bude mezi sledovanými proměnnými provedena bivariační analýza, která popíše úroveň jejich korelace a vyhodnotí možné rozdíly mezi nimi. Pro hodnocení rozdílů mezi spojitými proměnnými bude použito srovnání průměrů na základě T-Studenta a pro srovnání rozdílů v kategoriálních proměnných bude použit Chí-kvadrát test. Nakonec budou použity lineární regresní modely a zobecněné lineární modely (podle potřeby v závislosti na proměnné odezvy) ke studiu závislosti sledovaných proměnných s dalšími zkoumanými faktory. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 22). Všechny testy budou bilaterální s hladinou významnosti 5 %. Bude analyzováno 100 % dat zaznamenaných od 1. 1. 2014 do 30. 6. 2017 a bude vyhodnocen podíl ztracených hodnot v zájmových proměnných.