EVEREG Incisional Hernia Registry(AUDHIT) 감사 (AUDHIT)

목적: 연구의 목적은 2012년에서 2018년 사이에 EVEREG Incisional Hernia Surgery Registry에서 수집된 데이터를 감사 프로세스를 통해 검증하고 검증하는 것입니다. 2차 목적은 등록된 데이터의 설명 분석 및 다른 연구에서 발표된 결과와의 비교입니다.

배경 잘 검증된 레지스트리에서 얻은 많은 양의 데이터는 차이가 작고 변수가 드문 경우에도 다중 변수 연구에 적합하다고 간주할 수 있습니다.

복벽 수술의 레지스트리 사용은 최근 전 세계적으로 확장되었으며 데이터 분석은 이미 높은 유병률의 병리학에 대한 지식과 치료를 개선했습니다. EVEREG(National Registry of Incisional Hernia)는 전향적으로 데이터를 수집하는 스페인 외과의사 협회의 복벽 및 봉합 부문에서 추진하고 있습니다. 2012년 7월부터 시작되었습니다. 2018년 12월에는 160개 스페인 병원의 데이터와 총 9780건의 절개 탈장 사례가 포함되었습니다. 이전 개복술과 관련된 탈장이 포함되었고, 원발성 복부 탈장은 기록되지 않았으며, 첫 번째 분석은 이미 발표되었습니다.

레지스트리의 유효성은 데이터의 정확성을 기반으로 합니다. 이러한 이유로 EVEREG 온라인 레지스트리에 데이터가 기록된 센터에서 감사를 수행하는 것이 매우 중요하다고 간주됩니다.

방법론

연구 대상 인구 EVEREG Incisional Hernia 등록에 포함된 모든 환자의 데이터는 2012년 7월부터 2018년 12월까지 수집 및 분석됩니다.

해당 윤리위원회의 승인을 얻은 후 각 센터에서 감사를 실시합니다. 평가된 센터와 다른 센터의 2명의 연구원 그룹이 레지스트리에서 이전에 결정되고 수집된 변수에 대한 철저한 검토를 수행합니다. 검토자는 이전에 PI가 설계한 감사 보고서를 준비하여 연구된 각 변수에 대해 얻은 결과를 수집합니다. 연구의 마지막 3개월 동안 통계 분석 및 결론 작성이 수행됩니다. 연구 변수 EVEREG 레지스트리에는 다음에 해당하는 섹션으로 나누어진 68개의 환자 매개변수가 포함됩니다. 환자 병력, 절개 탈장의 특징, 개입의 특징 및 합병증 수술 후 최대 2년까지 환자의 추적 관찰 이들은 열린 변수이며 그룹의 합의에 의해 동의되었으며, 개선을 목표로 업데이트가 이루어졌습니다. 센터별로 도입된 사례 수가 다르고 도입된 총 사례 수와 연구 중인 다양한 변수를 충분히 대표할 수 있는 표본을 얻기 위해 총 사례 수를 고려하여 표본 선택을 설계했습니다. 표준오차와 표본오차를 피하기 위해 각 센터별로 최소한의 케이스를 선택해야 한다.

임상적 관련성에 따라 분석할 변수를 선택했습니다.

• 개인 배경: 나이, 크기, 몸무게
• 절개 탈장: 종류, 트로카, 에스토몰, 전폐복막, 보툴리눔 독소
• 개입: 날짜, 액세스, 구성 요소 분리, 메쉬 배치, 메쉬 번호, 메쉬 유형, 메쉬 위치, 합병증, 높음
• 수술 후 1: 날짜, 합병증
• 마지막 수술 후 제어: 날짜, 합병증

통계적 분석 계획 단변량 설명 분석이 수행되어 결과를 연속 변수에 대한 평균(표준 편차 및 범위 포함)으로, 범주형 변수에 대한 숫자 및 백분율로 표시합니다. 또한 관심 변수 사이에서 이변량 분석을 수행하여 상관 관계 수준을 설명하고 변수 간의 가능한 차이점을 평가합니다. 연속 변수 간의 차이를 평가하기 위해 T-Student를 기반으로 한 평균 비교를 사용하고 범주 변수의 차이 비교를 위해 카이 제곱 테스트를 사용합니다. 마지막으로, 선형 회귀 모델 및 일반화 선형 모델(반응 변수에 따라 적절함)을 사용하여 다른 연구 요인과 함께 관심 변수의 종속성을 연구합니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어(IBM SPSS Statistics 22)를 사용하여 수행됩니다. 모든 테스트는 5%의 유의 수준으로 양방향으로 진행됩니다. 2014년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 기록된 데이터의 100%를 분석하고 관심 변수에서 손실된 값의 비율을 평가합니다.