Revisjon av EVEREG Incisional Hernia Registry (AUDHIT) (AUDHIT)

Mål: Målet med studien er å verifisere og validere dataene samlet inn i EVEREG Incisional Hernia Surgery Registry mellom 2012 og 2018 gjennom en revisjonsprosess Sekundært mål er en beskrivende analyse av de registrerte dataene og en sammenligning med resultatene publisert i andre studier

Bakgrunn Det høye volumet av data innhentet av godt validerte registre gjør at de kan anses som passende for studiet av deres mange variabler, selv når forskjellene er små og variablene er sjeldne.

Bruken av registre for bukveggskirurgi har blitt utvidet de siste årene over hele verden, og analysen av dataene deres har allerede forbedret kunnskapen og behandlingen av denne patologien med høy utbredelse. Det nasjonale registeret for snittbrokk (EVEREG), promoteres av seksjonen for bukvegg og suturer i den spanske kirurgerforeningen, som samler inn dataene prospektivt. Det begynte i juli 2012. I desember 2018 inkluderte den data fra 160 spanske sykehus, og totalt 9780 tilfeller av snittbrokk. Brokk relatert til en tidligere laparotomi er inkludert, primære ventrale brokk er ikke registrert, og de første analysene er allerede publisert.

Gyldigheten til ethvert register er basert på nøyaktigheten til dataene. Av denne grunn anses det som svært viktig å utføre tilsynet i sentrene der dataene er registrert i EVEREG on-line register.

METODOLOGI

Populasjon som skal studeres Dataene til alle pasientene som er inkludert i EVEREG Incisional Hernia-registeret vil bli samlet og analysert fra juli 2012 til desember 2018.

Når godkjenning fra den tilsvarende etiske komité er innhentet, vil det bli gjennomført revisjoner i hvert senter. En gruppe på 2 forskere fra et annet senter enn det som er evaluert, vil gjennomføre en uttømmende gjennomgang av variablene som tidligere er bestemt og samlet inn i registeret. Granskerne vil utarbeide en revisjonsrapport, tidligere utformet av PI-ene, hvor resultatene som er oppnådd for hver studert variabel vil bli samlet. I løpet av de siste 3 månedene av studien vil den statistiske analysen og skriving av konklusjoner bli utført. Studievariabler EVEREG-registeret inkluderer 68 pasientparametere fordelt på seksjoner som tilsvarer: pasienthistorie, karakteristika ved snittbrokk, karakteristika ved intervensjonen og komplikasjoner og oppfølging av pasienten inntil 2 år postoperativt De er åpne variabler og avtalt med konsensus i gruppen, oppdateringer er gjort med sikte på forbedring. På grunn av ulikt antall saker introdusert per senter og for å få et tilstrekkelig representativt utvalg av det totale antallet saker som er introdusert og av de ulike variablene som studeres, har utvalget av utvalget blitt utformet med hensyn til det totale antallet saker. skal velges og et minimum av tilfeller av hvert senter for å unngå standardfeilen og prøvetakingsfeilen.

Et utvalg av variablene som skulle analyseres ble gjort i henhold til deres kliniske relevans:

• Personlig bakgrunn: Alder, Størrelse, Vekt
• Incisional brokk: Type, Trocar, Paraestomal, Pneumoperitoneum preop, Botulinumtoksin
• Intervensjon: Dato, tilgang, komponentseparasjon, maskeplassering, maskenummer, masketype, maskeposisjon, komplikasjoner, høy
• Postoperativ 1: Dato, komplikasjoner
• Siste postoperative kontroll: dato, komplikasjoner

Statistisk analyseplan Det vil bli utført univariat deskriptiv analyse, som presenterer resultatene som middel (med standardavvik og rekkevidde) for de kontinuerlige variablene og som tall og prosenter for de kategoriske variablene. I tillegg vil det bli utført bivariat analyse blant variablene av interesse for å beskrive deres korrelasjonsnivå og evaluere mulige forskjeller mellom dem. For å evaluere forskjellene mellom de kontinuerlige variablene vil sammenligning av gjennomsnitt basert på T-Studenten benyttes, og for sammenligning av forskjeller i de kategoriske variablene vil Chi-square testen benyttes. Til slutt vil lineære regresjonsmodeller og generaliserte lineære modeller (som hensiktsmessig avhengig av responsvariabelen) bli brukt for å studere avhengigheten til variablene av interesse, med andre studiefaktorer. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Software (IBM SPSS Statistics 22). Alle tester vil være bilaterale med et signifikansnivå på 5 %. 100 % av dataene registrert fra 01.01.2014 til 30.06.2017 vil bli analysert, og andelen verdier som går tapt i variablene av interesse vil bli evaluert.