Audit van het EVEREG-register voor littekenbreuken (AUDHIT) (AUDHIT)

Doelstelling: Het doel van het onderzoek is om de gegevens die tussen 2012 en 2018 zijn verzameld in het EVEREG Incisional Hernia Surgery Registry te verifiëren en te valideren door middel van een auditproces. Secundaire doelstelling is een beschrijvende analyse van de geregistreerde gegevens en een vergelijking met de resultaten die in andere onderzoeken zijn gepubliceerd.

Achtergrond Door de grote hoeveelheid gegevens die door goed gevalideerde registers wordt verkregen, kunnen ze als geschikt worden beschouwd voor de studie van hun meerdere variabelen, zelfs wanneer de verschillen klein zijn en de variabelen zeldzaam zijn.

Het gebruik van registers van buikwandchirurgie is de afgelopen jaren wereldwijd uitgebreid en de analyse van hun gegevens heeft de kennis en behandeling van deze veel voorkomende pathologie al verbeterd. De Nationale Registratie van Incisiehernia (EVEREG), wordt gepromoot door de afdeling Buikwand en Hechtingen van de Spaanse Vereniging van Chirurgen, die de gegevens prospectief verzamelt. Het begon in juli 2012. In december 2018 bevatte het gegevens van 160 Spaanse ziekenhuizen en in totaal 9780 gevallen van littekenbreuken. Hernia's gerelateerd aan een eerdere laparotomie worden meegenomen, primaire ventrale hernia's worden niet geregistreerd en de eerste analyses zijn al gepubliceerd.

De geldigheid van elk register is gebaseerd op de juistheid van de gegevens. Om deze reden wordt het zeer belangrijk geacht om de audit uit te voeren in de centra waar de gegevens zijn geregistreerd in het EVEREG online register.

METHODOLOGIE

Te bestuderen populatie De gegevens van alle patiënten die zijn opgenomen in het EVEREG-register voor littekenbreuken zullen worden verzameld en geanalyseerd van juli 2012 tot december 2018.

Zodra de goedkeuring door de overeenkomstige ethische commissie is verkregen, zullen in elk centrum audits worden uitgevoerd. Een groep van 2 onderzoekers uit een ander centrum dan het geëvalueerde, zal een grondige evaluatie uitvoeren van de eerder bepaalde en verzamelde variabelen in het register. De reviewers stellen een auditrapport op, vooraf ontworpen door de PI's, waarin de verkregen resultaten voor elke onderzochte variabele worden verzameld. In de laatste 3 maanden van de studie zullen de statistische analyse en het schrijven van conclusies worden uitgevoerd Studievariabelen Het EVEREG-register omvat 68 patiëntparameters verdeeld in secties die overeenkomen met: patiëntgeschiedenis, kenmerken van de littekenbreuk, kenmerken van de ingreep en complicaties en follow-up van de patiënt tot 2 jaar postoperatief. Dit zijn open variabelen en overeengekomen door consensus van de groep. Er zijn updates gemaakt met het doel ze te verbeteren. Vanwege het verschillende aantal ingediende gevallen per centrum en om een ​​voldoende representatieve steekproef te verkrijgen van het totale aantal ingediende gevallen en van de verschillende bestudeerde variabelen, is de selectie van de steekproef ontworpen rekening houdend met het totale aantal gevallen te selecteren en een minimum aantal gevallen van elk centrum om de standaardfout en de steekproeffout te vermijden.

Een selectie van de te analyseren variabelen werd gemaakt op basis van hun klinische relevantie:

• Persoonlijke achtergrond: leeftijd, grootte, gewicht
• Littekenhernia: type, trocart, paraestomaal, pneumoperitoneum preop, botulinetoxine
• Interventie: datum, toegang, scheiding van componenten, mesh-plaatsing, mesh-nummer, mesh-type, mesh-positie, complicaties, hoog
• Postoperatief 1: datum, complicaties
• Laatste postoperatieve controle: datum, complicaties

Statistisch analyseplan Er wordt een univariate beschrijvende analyse uitgevoerd, waarbij de resultaten worden gepresenteerd als gemiddelden (met standaarddeviatie en bereik) voor de continue variabelen en als getallen en percentages voor de categorische variabelen. Bovendien zal een bivariate analyse worden uitgevoerd tussen de variabelen die van belang zijn om hun correlatieniveau te beschrijven en de mogelijke verschillen daartussen te evalueren. Om de verschillen tussen de continue variabelen te evalueren, wordt de vergelijking van gemiddelden op basis van de T-Student gebruikt en voor de vergelijking van verschillen in de categorische variabelen wordt de Chi-kwadraattoets gebruikt. Ten slotte zullen lineaire regressiemodellen en gegeneraliseerde lineaire modellen (afhankelijk van de responsvariabele) worden gebruikt om de afhankelijkheid van de variabelen van belang te bestuderen, samen met andere studiefactoren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Software (IBM SPSS Statistics 22). Alle tests zijn bilateraal met een significantieniveau van 5%. 100% van de geregistreerde gegevens van 01/01/2014 tot 06/30/2017 zal worden geanalyseerd, en het percentage verloren waarden in de variabelen van interesse zal worden geëvalueerd.