Аудит реестра послеоперационных грыж EVEREG (AUDHIT) (AUDHIT)

Цель: Целью исследования является проверка и подтверждение данных, собранных в Реестре хирургии послеоперационных грыж EVEREG в период с 2012 по 2018 год, посредством процесса аудита. Вторичная цель — описательный анализ зарегистрированных данных и сравнение с результатами, опубликованными в других исследованиях.

Исходная информация Большой объем данных, полученных с помощью хорошо проверенных реестров, позволяет считать их подходящими для изучения их многочисленных переменных, даже когда различия невелики и переменные редки.

Использование регистров хирургии брюшной стенки в последние годы расширилось во всем мире, и анализ их данных уже улучшил знания и лечение этой патологии высокой распространенности. Национальный реестр послеоперационных грыж (EVEREG) продвигается Отделом брюшной стенки и швов Испанской ассоциации хирургов, собирая данные проспективно. Он начался в июле 2012 года. В декабре 2018 года он включал данные из 160 испанских больниц и в общей сложности 9780 случаев послеоперационных грыж. Включены грыжи, связанные с предыдущей лапаротомией, первичные вентральные грыжи не зарегистрированы, а первые анализы уже опубликованы.

Действительность любого реестра основана на точности данных. По этой причине считается очень важным проводить аудит в центрах, где данные зарегистрированы в онлайн-реестре EVEREG.

МЕТОДОЛОГИЯ

Исследуемая популяция Данные обо всех пациентах, включенных в реестр послеоперационных грыж EVEREG, будут собраны и проанализированы с июля 2012 г. по декабрь 2018 г.

После получения одобрения соответствующего Комитета по этике в каждом центре будут проводиться проверки. Группа из двух исследователей из центра, отличного от оцениваемого, проведет исчерпывающий обзор переменных, ранее определенных и собранных в реестре. Рецензенты подготовят аудиторский отчет, предварительно разработанный PI, в котором будут собраны результаты, полученные для каждой изучаемой переменной. В последние 3 месяца исследования будет проведен статистический анализ и написание выводов. Переменные исследования Регистр EVEREG включает 68 параметров пациентов, разделенных на разделы, соответствующие: истории болезни, характеристикам послеоперационной грыжи, особенностям вмешательства и осложнениям и последующее наблюдение за пациентом до 2 лет после операции. Они являются открытыми переменными и согласованы консенсусом группы, были внесены обновления с целью их улучшения. Из-за разного количества случаев, введенных в центр, и для того, чтобы получить достаточно репрезентативную выборку общего числа введенных случаев и различных изучаемых переменных, выборка была разработана с учетом общего количества случаев. необходимо выбрать и минимум случаев каждого центра, чтобы избежать стандартной ошибки и ошибки выборки.

Выбор переменных для анализа был сделан в соответствии с их клинической значимостью:

• Личные данные: возраст, размер, вес
• Послеоперационная грыжа: Типовая, Троакарная, Параестомальная, Пневмоперитонеум предоперационная, Ботулинический токсин
• Вмешательство: дата, доступ, разделение компонентов, размещение сетки, номер сетки, тип сетки, положение сетки, осложнения, высокая
• Послеоперационный 1: дата, осложнения
• Последний послеоперационный контроль: дата, осложнения

План статистического анализа Будет выполнен однофакторный описательный анализ, результаты которого будут представлены в виде средних значений (со стандартным отклонением и диапазоном) для непрерывных переменных и в виде чисел и процентов для категориальных переменных. Кроме того, будет проведен двумерный анализ интересующих переменных для описания уровня их корреляции и оценки возможных различий между ними. Для оценки различий между непрерывными переменными будет использоваться сравнение средних на основе T-Student, а для сравнения различий в категориальных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат. Наконец, модели линейной регрессии и обобщенные линейные модели (в зависимости от переменной отклика) будут использоваться для изучения зависимости интересующих переменных от других факторов исследования. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук) (IBM SPSS Statistics 22). Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 5%. Будет проанализировано 100% данных, записанных с 01.01.2014 по 30.06.2017, и будет оценена доля потерянных значений в интересующих переменных.