Audit du registre des hernies incisionnelles EVEREG (AUDHIT) (AUDHIT)

Objectif : L'objectif de l'étude est de vérifier et de valider les données recueillies dans le registre EVEREG Incisional Hernia Surgery Registry entre 2012 et 2018 par le biais d'un processus d'audit. Les objectifs secondaires sont une analyse descriptive des données enregistrées et une comparaison avec les résultats publiés dans d'autres études.

Contexte Le volume élevé de données obtenues par des registres bien validés permet de les considérer comme appropriés pour l'étude de leurs multiples variables, même lorsque les différences sont faibles et les variables rares.

L'utilisation des registres de chirurgie de la paroi abdominale s'est étendue ces dernières années dans le monde entier et l'analyse de leurs données a déjà permis d'améliorer la connaissance et le traitement de cette pathologie à forte prévalence. Le Registre national des hernies incisionnelles (EVEREG), est promu par la Section de la paroi abdominale et des sutures de l'Association espagnole des chirurgiens, collectant les données de manière prospective. Cela a commencé en juillet 2012. En décembre 2018, il comprenait des données de 160 hôpitaux espagnols et un total de 9780 cas d'éventration. Les hernies liées à une laparotomie antérieure sont incluses, les hernies ventrales primitives ne sont pas enregistrées et les premières analyses ont déjà été publiées.

La validité de tout registre repose sur l'exactitude des données. Pour cette raison, il est considéré comme très important d'effectuer l'audit dans les centres où les données ont été enregistrées dans le registre en ligne EVEREG.

MÉTHODOLOGIE

Population à étudier Les données de tous les patients inclus dans le registre EVEREG Incisional Hernia seront compilées et analysées de juillet 2012 à décembre 2018.

Une fois l'approbation du comité d'éthique correspondant obtenue, des audits seront effectués dans chaque centre. Un groupe de 2 chercheurs d'un centre différent de celui évalué, effectuera une revue exhaustive des variables préalablement déterminées et collectées dans le registre. Les examinateurs prépareront un rapport d'audit, préalablement conçu par les IP, où les résultats obtenus pour chaque variable étudiée seront collectés. Au cours des 3 derniers mois de l'étude, l'analyse statistique et la rédaction des conclusions seront effectuées Variables de l'étude Le registre EVEREG comprend 68 paramètres de patients répartis en sections correspondant à : l'historique du patient, les caractéristiques de l'éventration, les caractéristiques de l'intervention et les complications et suivi du patient jusqu'à 2 ans postopératoires Ce sont des variables ouvertes et convenues par consensus du groupe, des mises à jour ont été faites dans le but de leur amélioration. En raison du nombre différent de cas introduits par centre et afin d'obtenir un échantillon suffisamment représentatif du nombre total de cas introduits et des différentes variables étudiées, la sélection de l'échantillon a été conçue en tenant compte du nombre total de cas à sélectionner et un minimum de cas de chaque centre pour éviter l'erreur type et l'erreur d'échantillonnage.

Une sélection des variables à analyser a été faite en fonction de leur pertinence clinique :

• Antécédents personnels : âge, taille, poids
• Hernie incisionnelle : Type, Trocart, Paraestomal, Pneumopéritoine préopératoire, Toxine botulique
• Intervention : date, accès, séparation des composants, placement du maillage, numéro de maillage, type de maillage, position du maillage, complications, élevé
• Postopératoire 1 : Date, Complications
• Dernier contrôle postopératoire : date, complications

Plan d'analyse statistique Une analyse descriptive univariée sera effectuée, présentant les résultats sous forme de moyennes (avec écart-type et plage) pour les variables continues et sous forme de nombres et de pourcentages pour les variables catégorielles. De plus, une analyse bivariée sera effectuée parmi les variables d'intérêt pour décrire leur niveau de corrélation et évaluer les éventuelles différences entre elles. Pour évaluer les différences entre les variables continues, la comparaison des moyennes basée sur le T-Student sera utilisée, et pour la comparaison des différences dans les variables catégorielles, le test du Chi-carré sera utilisé. Enfin, des modèles de régression linéaire et des modèles linéaires généralisés (le cas échéant en fonction de la variable réponse) seront utilisés pour étudier la dépendance des variables d'intérêt, avec d'autres facteurs d'étude. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales) (IBM SPSS Statistics 22). Tous les tests seront bilatéraux avec un seuil de signification de 5 %. 100% des données enregistrées du 01/01/2014 au 30/06/2017 seront analysées, et la proportion de valeurs perdues dans les variables d'intérêt sera évaluée.