Auditoria do Registro de Hérnia Incisional EVEREG (AUDHIT) (AUDHIT)

Objetivo: O objetivo do estudo é verificar e validar os dados coletados no Registro de Cirurgia de Hérnia Incisional EVEREG entre 2012 e 2018 por meio de um processo de auditoria Objetivos secundários são uma análise descritiva dos dados registrados e uma comparação com os resultados publicados em outros estudos

Contexto O grande volume de dados obtidos por registros bem validados permite que sejam considerados adequados para o estudo de suas múltiplas variáveis, mesmo quando as diferenças são pequenas e as variáveis ​​são raras.

A utilização de registros de cirurgia da parede abdominal tem se ampliado nos últimos anos em todo o mundo e a análise de seus dados já melhorou o conhecimento e o tratamento dessa patologia de alta prevalência. O Registro Nacional de Hérnia Incisional (EVEREG), é promovido pela Seção de Parede Abdominal e Suturas da Associação Espanhola de Cirurgiões, coletando os dados prospectivamente. Começou em julho de 2012. Em dezembro de 2018, incluiu dados de 160 hospitais espanhóis e um total de 9.780 casos de hérnias incisionais. Hérnias relacionadas a uma laparotomia prévia estão incluídas, hérnias ventrais primárias não são registradas e as primeiras análises já foram publicadas.

A validade de qualquer registro é baseada na precisão dos dados. Por esse motivo, considera-se muito importante realizar a auditoria nos centros onde os dados foram registrados no registro on-line do EVEREG.

METODOLOGIA

População a estudar Os dados de todos os pacientes incluídos no registro EVEREG de Hérnia Incisional serão compilados e analisados ​​de julho de 2012 a dezembro de 2018.

Uma vez obtida a aprovação do respectivo Comitê de Ética, serão realizadas auditorias em cada centro. Um grupo de 2 pesquisadores de um centro diferente daquele avaliado fará uma revisão exaustiva das variáveis ​​previamente determinadas e coletadas no registro. Os revisores elaborarão um relatório de auditoria, previamente elaborado pelos PIs, onde serão recolhidos os resultados obtidos para cada variável estudada. Nos últimos 3 meses do estudo será realizada a análise estatística e redação das conclusões Variáveis ​​do estudo O registro EVEREG inclui 68 parâmetros do paciente divididos em seções correspondentes a: histórico do paciente, características da hérnia incisional, características da intervenção e complicações e seguimento do paciente até 2 anos de pós-operatório São variáveis ​​em aberto e pactuadas por consenso do grupo, atualizações têm sido feitas visando sua melhora. Devido ao diferente número de casos introduzidos por centro e de forma a obter uma amostra suficientemente representativa do número total de casos introduzidos e das diversas variáveis ​​em estudo, a seleção da amostra foi desenhada tendo em conta o número total de casos a serem selecionados e um mínimo de casos de cada centro para evitar o erro padrão e o erro amostral.

Foi feita uma seleção das variáveis ​​a serem analisadas de acordo com sua relevância clínica:

• Histórico pessoal: idade, tamanho, peso
• Hérnia incisional: Tipo, Trocarte, Paraestomal, Pneumoperitônio pré-operatório, Toxina botulínica
• Intervenção: Data, Acesso, Separação de Componentes, Colocação da Malha, Número da Malha, Tipo de Malha, Posição da Malha, Complicações, Alto
• Pós-operatório 1: data, complicações
• Último controle pós-operatório: Data, Complicações

Plano de análise estatística Será realizada análise descritiva univariada, apresentando os resultados como médias (com desvio padrão e intervalo) para as variáveis ​​contínuas e como números e porcentagens para as variáveis ​​categóricas. Além disso, será realizada análise bivariada entre as variáveis ​​de interesse para descrever seu nível de correlação e avaliar as possíveis diferenças entre elas. Para avaliar as diferenças entre as variáveis ​​contínuas, será utilizada a comparação de médias com base no T-Student, e para a comparação de diferenças nas variáveis ​​categóricas será utilizado o teste Qui-quadrado. Finalmente, modelos de regressão linear e modelos lineares generalizados (conforme apropriado dependendo da variável de resposta) serão usados ​​para estudar a dependência das variáveis ​​de interesse, com outros fatores de estudo. A análise estatística será realizada no software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 22). Todos os testes serão bilaterais com nível de significância de 5%. Serão analisados ​​100% dos dados registrados de 01/01/2014 a 30/06/2017, e será avaliada a proporção de valores perdidos nas variáveis ​​de interesse.