Audyt Rejestru Przepuklin Pooperacyjnych EVEREG (AUDHIT) (AUDHIT)

Cel: Celem badania jest weryfikacja i walidacja danych zgromadzonych w Rejestrze Chirurgii Przepukliny Pociętej EVEREG w latach 2012-2018 poprzez proces audytu. Cel drugorzędny to opisowa analiza zarejestrowanych danych oraz porównanie z wynikami opublikowanymi w innych badaniach

Kontekst Duża ilość danych uzyskanych z dobrze zweryfikowanych rejestrów pozwala uznać je za odpowiednie do badania ich wielu zmiennych, nawet jeśli różnice są niewielkie, a zmienne rzadkie.

Wykorzystanie rejestrów chirurgii powłok jamy brzusznej zostało w ostatnich latach rozszerzone na całym świecie, a analiza ich danych już poprawiła wiedzę i leczenie tej patologii o dużym rozpowszechnieniu. Krajowy rejestr przepuklin pooperacyjnych (EVEREG) jest promowany przez Sekcję Ścian Brzucha i Szwów Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów, zbierając dane prospektywnie. Zaczęło się w lipcu 2012 roku. W grudniu 2018 r. obejmował dane ze 160 hiszpańskich szpitali i łącznie 9780 przypadków przepuklin pooperacyjnych. Uwzględniono przepukliny związane z poprzednią laparotomią, nie rejestruje się pierwotnych przepuklin brzusznych, a pierwsze analizy zostały już opublikowane.

Ważność każdego rejestru opiera się na dokładności danych. Z tego powodu za bardzo ważne uważa się przeprowadzenie audytu w ośrodkach, w których dane zostały zarejestrowane w internetowym rejestrze EVEREG.

METODOLOGIA

Populacja do badania Dane wszystkich pacjentów wpisanych do rejestru EVEREG Incisional Hernia będą gromadzone i analizowane od lipca 2012 do grudnia 2018.

Po uzyskaniu zgody odpowiedniej Komisji ds. Etyki w każdym ośrodku zostaną przeprowadzone audyty. Grupa 2 badaczy z ośrodka innego niż oceniany przeprowadzi wyczerpujący przegląd wcześniej ustalonych i zgromadzonych w rejestrze zmiennych. Recenzenci przygotują raport z audytu, zaprojektowany wcześniej przez PI, w którym zostaną zebrane wyniki uzyskane dla każdej badanej zmiennej. W ciągu ostatnich 3 miesięcy badania zostanie przeprowadzona analiza statystyczna i spisanie wniosków. Zmienne badania Rejestr EVEREG obejmuje 68 parametrów pacjenta podzielonych na sekcje odpowiadające: historii pacjenta, charakterystyce przepukliny pooperacyjnej, charakterystyce interwencji i powikłań oraz obserwacja pacjenta do 2 lat po operacji Są to zmienne otwarte i uzgodnione przez grupę, dokonano aktualizacji w celu ich poprawy. Ze względu na różną liczbę wprowadzanych przypadków w poszczególnych ośrodkach oraz w celu uzyskania wystarczająco reprezentatywnej próby ogólnej liczby wprowadzanych spraw i różnych badanych zmiennych, dobór próby został zaprojektowany z uwzględnieniem ogólnej liczby spraw do wyboru i minimalną liczbę przypadków z każdego ośrodka, aby uniknąć błędu standardowego i błędu próbkowania.

Wyboru zmiennych do analizy dokonano zgodnie z ich znaczeniem klinicznym:

• Pochodzenie osobiste: wiek, rozmiar, waga
• Przepuklina pooperacyjna: Typ, Trokar, Paraestomal, Odma otrzewnowa preop, Toksyna botulinowa
• Interwencja: data, dostęp, separacja komponentów, rozmieszczenie siatki, numer siatki, typ siatki, pozycja siatki, powikłania, wysoka
• Pooperacyjny 1: data, powikłania
• Ostatnia kontrola pooperacyjna: data, powikłania

Plan analizy statystycznej Przeprowadzona zostanie jednoczynnikowa analiza opisowa, prezentująca wyniki jako średnie (z odchyleniem standardowym i przedziałem) dla zmiennych ciągłych oraz jako liczby i procenty dla zmiennych kategorycznych. Ponadto wśród zmiennych będących przedmiotem zainteresowania zostanie przeprowadzona analiza dwuwymiarowa w celu opisania ich poziomu korelacji i oceny możliwych różnic między nimi. Do oceny różnic między zmiennymi ciągłymi posłuży porównanie średnich na podstawie T-Studenta, a do porównania różnic między zmiennymi kategorialnymi zostanie zastosowany test chi-kwadrat. Wreszcie modele regresji liniowej i uogólnione modele liniowe (odpowiednio w zależności od zmiennej odpowiedzi) zostaną wykorzystane do zbadania zależności zmiennych będących przedmiotem zainteresowania z innymi czynnikami badania. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) (IBM SPSS Statistics 22). Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 5%. Przeanalizowane zostanie 100% danych zarejestrowanych w okresie od 01.01.2014 do 30.06.2017 i oszacowany zostanie odsetek utraconych wartości w interesujących nas zmiennych.