Auditoría del Registro de Hernia Incisional EVEREG (AUDHIT) (AUDHIT)

Objetivo: El objetivo del estudio es verificar y validar los datos recopilados en el Registro de Cirugía de Hernia Incisional EVEREG entre 2012 y 2018 a través de un proceso de auditoría. El objetivo secundario es un análisis descriptivo de los datos registrados y una comparación con los resultados publicados en otros estudios.

Antecedentes El alto volumen de datos obtenidos por registros bien validados permite considerarlos apropiados para el estudio de sus múltiples variables, incluso cuando las diferencias son pequeñas y las variables raras.

El uso de registros de cirugía de la pared abdominal se ha extendido en los últimos años a nivel mundial y el análisis de sus datos ya ha mejorado el conocimiento y tratamiento de esta patología de alta prevalencia. El Registro Nacional de Hernia Incisional (EVEREG), está promovido por la Sección de Pared Abdominal y Suturas del Colegio Español de Cirujanos, recogiendo los datos de forma prospectiva. Comenzó en julio de 2012. En diciembre de 2018 incluía datos de 160 hospitales españoles, y un total de 9780 casos de hernias incisionales. Se incluyen las hernias relacionadas con una laparotomía previa, no se registran las hernias ventrales primarias y ya se han publicado los primeros análisis.

La validez de cualquier registro se basa en la exactitud de los datos. Por ello, se considera muy importante realizar la auditoría en los centros donde se han registrado los datos en el registro en línea EVEREG.

METODOLOGÍA

Población a estudiar Se recopilarán y analizarán los datos de todos los pacientes incluidos en el registro EVEREG Incisional Hernia desde julio de 2012 hasta diciembre de 2018.

Una vez obtenida la aprobación del Comité de Ética correspondiente, se realizarán auditorías en cada centro. Un grupo de 2 investigadores de un centro diferente al evaluado, realizará una revisión exhaustiva de las variables previamente determinadas y recogidas en el registro. Los revisores elaborarán un informe de auditoría, previamente diseñado por los IP, donde se recogerán los resultados obtenidos para cada variable estudiada. En los últimos 3 meses del estudio se realizará el análisis estadístico y redacción de conclusiones Variables del estudio El registro EVEREG incluye 68 parámetros de pacientes divididos en apartados correspondientes a: historia del paciente, características de la hernia incisional, características de la intervención y complicaciones y seguimiento del paciente hasta los 2 años del postoperatorio Son variables abiertas y consensuadas por el grupo, se han realizado actualizaciones con el objetivo de su mejora. Debido al diferente número de casos introducidos por centro y con el fin de obtener una muestra suficientemente representativa del total de casos introducidos y de las distintas variables objeto de estudio, la selección de la muestra se ha diseñado teniendo en cuenta el total de casos a seleccionar y un mínimo de casos de cada centro para evitar el error estándar y el error de muestreo.

Se realizó una selección de las variables a analizar según su relevancia clínica:

• Antecedentes personales: edad, tamaño, peso
• Hernia incisional: Tipo, Trocar, Paraestomal, Preoperatorio de neumoperitoneo, Toxina botulínica
• Intervención: Fecha, Acceso, Separación de componentes, Colocación de malla, Número de malla, Tipo de malla, Posición de malla, Complicaciones, Alta
• Postoperatorio 1: Fecha, Complicaciones
• Último Control Postoperatorio: Fecha, Complicaciones

Plan de análisis estadístico Se realizará un análisis descriptivo univariado, presentando los resultados como medias (con desviación estándar y rango) para las variables continuas y como números y porcentajes para las variables categóricas. Además, se realizará un análisis bivariado entre las variables de interés para describir su nivel de correlación y evaluar las posibles diferencias entre ellas. Para evaluar las diferencias entre las variables continuas se utilizará la comparación de medias basada en la T-Student, y para la comparación de diferencias en las variables categóricas se utilizará la prueba de Chi-cuadrado. Finalmente, se utilizarán modelos de regresión lineal y modelos lineales generalizados (según corresponda en función de la variable de respuesta) para estudiar la dependencia de las variables de interés, con otros factores de estudio. El análisis estadístico se realizará mediante el software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 22). Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significancia del 5%. Se analizará el 100% de los datos registrados desde el 01/01/2014 hasta el 30/06/2017 y se evaluará la proporción de valores perdidos en las variables de interés.