Audit des EVEREG Narbenhernienregisters (AUDHIT) (AUDHIT)

Ziel: Ziel der Studie ist es, die im EVEREG Narbenhernienchirurgie-Register zwischen 2012 und 2018 erhobenen Daten durch einen Auditprozess zu verifizieren und zu validieren. Sekundäres Ziel sind eine deskriptive Analyse der erfassten Daten und ein Vergleich mit den in anderen Studien publizierten Ergebnissen

Hintergrund Aufgrund des großen Datenvolumens gut validierter Register können diese als geeignet für die Untersuchung ihrer multiplen Variablen angesehen werden, selbst wenn die Unterschiede gering und die Variablen selten sind.

Die Verwendung von Registern der Bauchdeckenchirurgie wurde in den letzten Jahren weltweit ausgeweitet und die Analyse ihrer Daten hat bereits das Wissen und die Behandlung dieser Pathologie mit hoher Prävalenz verbessert. Das Nationale Register für Narbenhernien (EVEREG) wird von der Abteilung für Bauchwand und Nähte der Spanischen Chirurgenvereinigung gefördert und sammelt die Daten prospektiv. Es begann im Juli 2012. Im Dezember 2018 enthielt es Daten von 160 spanischen Krankenhäusern und insgesamt 9780 Fällen von Narbenhernien. Hernien im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Laparotomie sind eingeschlossen, primäre ventrale Hernien werden nicht erfasst und erste Analysen wurden bereits publiziert.

Die Gültigkeit jedes Registers basiert auf der Genauigkeit der Daten. Aus diesem Grund wird es als sehr wichtig angesehen, das Audit in den Zentren durchzuführen, in denen die Daten in das EVEREG-Online-Register aufgenommen wurden.

METHODIK

Untersuchungspopulation Von Juli 2012 bis Dezember 2018 werden die Daten aller in das EVEREG-Narbenhernienregister aufgenommenen Patienten erfasst und ausgewertet.

Nach Zustimmung der zuständigen Ethikkommission werden in jedem Zentrum Audits durchgeführt. Eine Gruppe von 2 Forschern aus einem anderen als dem bewerteten Zentrum führt eine umfassende Überprüfung der zuvor bestimmten und im Register gesammelten Variablen durch. Die Gutachter erstellen einen zuvor von den PIs entworfenen Prüfbericht, in dem die für jede untersuchte Variable erzielten Ergebnisse gesammelt werden. In den letzten 3 Monaten der Studie werden die statistische Analyse und das Verfassen von Schlussfolgerungen durchgeführt Nachsorge des Patienten bis zu 2 Jahre nach der Operation Sie sind offene Variablen und wurden im Konsens der Gruppe vereinbart, Aktualisierungen wurden mit dem Ziel ihrer Verbesserung vorgenommen. Aufgrund der unterschiedlichen Zahl der pro Zentrum eingebrachten Fälle und um eine ausreichend repräsentative Stichprobe der Gesamtzahl der eingebrachten Fälle und der verschiedenen untersuchten Variablen zu erhalten, wurde die Auswahl der Stichprobe unter Berücksichtigung der Gesamtzahl der Fälle gestaltet auszuwählen und ein Minimum an Fällen jedes Zentrums, um den Standardfehler und den Stichprobenfehler zu vermeiden.

Eine Auswahl der zu analysierenden Variablen wurde nach ihrer klinischen Relevanz getroffen:

• Persönlicher Hintergrund: Alter, Größe, Gewicht
• Narbenhernie: Typ, Trokar, Paraestomal, Pneumoperitoneum präoperativ, Botulinumtoxin
• Intervention: Datum, Zugang, Komponententrennung, Mesh-Platzierung, Mesh-Nummer, Mesh-Typ, Mesh-Position, Komplikationen, hoch
• Postoperativ 1: Datum, Komplikationen
• Letzte postoperative Kontrolle: Datum, Komplikationen

Statistischer Analyseplan Es wird eine univariate deskriptive Analyse durchgeführt, wobei die Ergebnisse als Mittelwerte (mit Standardabweichung und Spannweite) für die kontinuierlichen Variablen und als Zahlen und Prozentsätze für die kategorialen Variablen dargestellt werden. Darüber hinaus wird eine bivariate Analyse unter den interessierenden Variablen durchgeführt, um ihren Korrelationsgrad zu beschreiben und die möglichen Unterschiede zwischen ihnen zu bewerten. Zur Bewertung der Unterschiede zwischen den kontinuierlichen Variablen wird der Mittelwertvergleich auf der Grundlage des T-Student verwendet, und für den Vergleich der Unterschiede in den kategorialen Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Schließlich werden lineare Regressionsmodelle und verallgemeinerte lineare Modelle (je nach Antwortvariable geeignet) verwendet, um die Abhängigkeit der interessierenden Variablen von anderen Untersuchungsfaktoren zu untersuchen. Die statistische Analyse wird mit der Software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 22) durchgeführt. Alle Tests werden bilateral mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Es werden 100 % der vom 01.01.2014 bis 30.06.2017 erfassten Daten analysiert und der Anteil der Werteverluste in den interessierenden Variablen ausgewertet.