Granskning av EVEREG Incisional Hernia Registry (AUDHIT) (AUDHIT)

Syfte: Syftet med studien är att verifiera och validera data som samlats in i EVEREG Incisional Hernia Surgery Registry mellan 2012 och 2018 genom en revisionsprocess. Sekundärt mål är en beskrivande analys av de registrerade uppgifterna och en jämförelse med resultaten publicerade i andra studier

Bakgrund Den stora mängden data som erhålls av välvaliderade register gör att de kan anses lämpliga för studier av deras multipla variabler, även när skillnaderna är små och variablerna är sällsynta.

Användningen av register över bukväggskirurgi har utökats under de senaste åren över hela världen och analysen av deras data har redan förbättrat kunskapen och behandlingen av denna patologi med hög prevalens. Det nationella registret för snittbråck (EVEREG), främjas av sektionen för bukväggar och suturer vid den spanska kirurgerföreningen, som samlar in data i framtiden. Det började i juli 2012. I december 2018 inkluderade den data från 160 spanska sjukhus och totalt 9780 fall av snittbråck. Bråck relaterade till en tidigare laparotomi ingår, primära ventrala bråck registreras inte och de första analyserna har redan publicerats.

Giltigheten för alla register är baserad på uppgifternas riktighet. Av denna anledning anses det vara mycket viktigt att utföra revisionen i de centra där uppgifterna har registrerats i EVEREGs on-line register.

METODIK

Population att studera Data från alla patienter som ingår i EVEREG Incisional Hernia-registret kommer att sammanställas och analyseras från juli 2012 till december 2018.

När godkännandet av motsvarande etikkommitté har erhållits kommer revisioner att utföras i varje center. En grupp om 2 forskare från ett annat centrum än det utvärderade kommer att göra en uttömmande genomgång av de variabler som tidigare fastställts och samlats in i registret. Granskarna kommer att utarbeta en revisionsrapport, som tidigare utformats av PI:erna, där resultaten som erhålls för varje studerad variabel kommer att samlas in. Under de sista 3 månaderna av studien kommer den statistiska analysen och skrivandet av slutsatser att genomföras. Studievariabler EVEREG-registret innehåller 68 patientparametrar uppdelade i sektioner motsvarande: patienthistoria, snittbråckets egenskaper, interventionens egenskaper och komplikationer och uppföljning av patienten upp till 2 år postoperativt De är öppna variabler och överenskomna i samförstånd av gruppen, uppdateringar har gjorts i syfte att förbättra deras. På grund av det olika antalet ärenden som införts per centrum och för att få ett tillräckligt representativt urval av det totala antalet introducerade fall och av de olika variablerna som studeras, har urvalet av urvalet utformats med hänsyn till det totala antalet fall ska väljas och ett minimum av fall för varje center för att undvika standardfelet och urvalsfelet.

Ett urval av variablerna som skulle analyseras gjordes enligt deras kliniska relevans:

• Personlig bakgrund: Ålder, storlek, vikt
• Incisional bråck: typ, trokar, paraestomal, pneumoperitoneum preop, botulinumtoxin
• Intervention: Datum, åtkomst, komponenterseparation, nätplacering, nätnummer, nättyp, nätposition, komplikationer, hög
• Postoperativ 1: Datum, komplikationer
• Senaste postoperativ kontroll: datum, komplikationer

Statistisk analysplan Univariat deskriptiv analys kommer att utföras, som presenterar resultaten som medelvärden (med standardavvikelse och intervall) för de kontinuerliga variablerna och som siffror och procentsatser för de kategoriska variablerna. Dessutom kommer bivariat analys att utföras bland variablerna av intresse för att beskriva deras korrelationsnivå och utvärdera möjliga skillnader mellan dem. För att utvärdera skillnaderna mellan de kontinuerliga variablerna kommer jämförelse av medel baserad på T-Studenten att användas och för jämförelse av skillnader i de kategoriska variablerna kommer Chi-kvadrattestet att användas. Slutligen kommer linjära regressionsmodeller och generaliserade linjära modeller (efter behov beroende på svarsvariabeln) att användas för att studera beroendet av variablerna av intresse, med andra studiefaktorer. Statistisk analys kommer att utföras med programvaran SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (IBM SPSS Statistics 22). Alla tester kommer att vara bilaterala med en signifikansnivå på 5 %. 100 % av data som registrerats från 01/01/2014 till 06/30/2017 kommer att analyseras och andelen värden som går förlorade i variablerna av intresse kommer att utvärderas.