肝斑におけるトラネキサム酸 vs. フラクショナル炭酸ガスレーザーとの併用
2019年3月30日 更新者：Eman Raafat Said、Cairo University
肝斑治療におけるトラネキサム酸マイクロインジェクション単独とフラクショナル二酸化炭素レーザーとの併用の比較
この研究の目的は、トラネキサム酸皮内マイクロインジェクション単独と低出力フラクショナル CO2 レーザーとの組み合わせの有効性を連続パターンで評価および比較することです。
すべての参加者の顔の半分はランダムに低出力のフラクショナル CO2 レーザーに割り当てられ、もう一方の側はトラネキサム酸の皮内マイクロインジェクションに割り当てられます。 このスプリットフェイスセッションは、6週間ごとに3回繰り返されます。
さらに、トラネキサム酸の皮内マイクロインジェクションは、各分割顔セッションの 2 週目と 4 週目に顔全体に適用されます。
反応は、最後のセッションの 2 週間後および 4 週間後に研究を開始する前に、反射分光光度計、ダーモスコピー、および写真を使用して測定されるメラニンおよび紅斑指数によって評価されます。 セッションには各患者に4か月かかり、フォローアップのためにさらに1か月の無料セッションが必要です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左右対称顔面肝斑の患者
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- -研究時または過去12か月間に経口避妊薬またはホルモン補充療法を服用している患者。
- 抗凝固薬の併用。
- 出血性疾患。
- 深部静脈血栓症または血栓塞栓症の個人歴または家族歴。
- 瘢痕化とケロイド傾向。
- アクティブな皮膚感染症、アクティブな単純ヘルペス ウイルス。
- 炎症後色素沈着の病歴。
- -スルホンアミドテトラサイクリン、レチノイド、漂白クリーム、ピーリング、レーザーなどの光過敏症または光増感薬の履歴 研究の2か月前。
- 職業上の日光暴露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸と組み合わせたフラクショナルCO2レーザー
すべての参加者の顔の片側に、出力 12 ワット、間隔 800 マイクロメートル (密度 7.3%)、滞留時間 300 マイクロ秒の低出力フラクショナル CO2 レーザーを 6 週間ごとに 3 回照射します。
トラネキサム酸 500mg/5ml アンプルを使用したトラネキサム酸の皮内マイクロインジェクションに加えて、各レーザー セッションの 2 週目と 4 週目に、セッションあたり最大 4ml で 100mg/ml の 1ml 注射器の投与量。
各患者の合計治療時間は 4 か月で、フォローアップのためのセッションがもう 1 か月ありません。
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低出力フラクショナル CO2 レーザー、出力 12 ワット、間隔 800 マイクロメートル (密度 7.3%)、滞留時間 300 マイクロ秒
トラネキサム酸 500mg/5mlアンプル
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸のみ
すべての参加者の顔の反対側に、トラネキサム酸 500mg/5ml アンプルを使用したトラネキサム酸皮内マイクロインジェクションが適用されます。用量は 100mg/ml の 1ml 注射器で 1 セッションあたり最大 4ml で、2 週間ごとに 4 か月間、その後 1 か月は無料です。フォローアップのためのセッションの。
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トラネキサム酸 500mg/5mlアンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのメラニンおよび紅斑指数の変化
時間枠：ベースライン、18 週間および 20 週間
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トラネキサム酸皮内マイクロインジェクション単独の効果と低出力フラクショナル CO2 レーザーとの組み合わせの効果を、研究開始前、2 週間後および 4 週間後に反射分光光度計を使用してメラニンおよび紅斑指数 (MI および EI) を測定することにより、逐次パターンで比較します。最後のセッション。
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ベースライン、18 週間および 20 週間
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ベースラインからのダーモスコピックの特徴の変化
時間枠：ベースライン、18 週間および 20 週間
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トラネキサム酸皮内マイクロインジェクション単独の効果と低出力フラクショナル CO2 レーザーとの組み合わせの効果を、研究開始前のダーモスコピーによる逐次パターンで、最後のセッションの 2 週間後と 4 週間後に比較します。
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ベースライン、18 週間および 20 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tawfic SO, Abdel Halim DM, Albarbary A, Abdelhady M. Assessment of combined fractional CO2 and tranexamic acid in melasma treatment. Lasers Surg Med. 2019 Jan;51(1):27-33. doi: 10.1002/lsm.23032. Epub 2018 Nov 15.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
- Saki N, Darayesh M, Heiran A. Comparing the efficacy of topical hydroquinone 2% versus intradermal tranexamic acid microinjections in treating melasma: a split-face controlled trial. J Dermatolog Treat. 2018 Jun;29(4):405-410. doi: 10.1080/09546634.2017.1392476. Epub 2017 Nov 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月30日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月30日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。