Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo vs. yhdistelmä fraktiohiilidioksidilaserin kanssa melasmassa

lauantai 30. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eman Raafat Said, Cairo University

Pelkän traneksaamihappomikroinjektion ja sen yhdistelmän jakohiilidioksidilaserin vertailu melasman hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata traneksaamihapon intradermaalisen mikroinjektion tehokkuutta yksinään verrattuna sen yhdistelmään pienitehoisen fraktionaalisen CO2-laserin kanssa peräkkäisessä kuviossa.

Kaikilla osallistujilla puolet kasvoista määrätään satunnaisesti pienitehoiselle fraktionaaliselle CO2-laserille ja toinen puoli ihonsisäisille traneksaamihappomikroinjektioille ensimmäisellä kerralla. Tämä split face -istunto toistetaan kuuden viikon välein 3 istunnon ajan.

Lisäksi traneksaamihappo-intradermaaliset mikroinjektiot annetaan koko kasvoille jokaisen jaetun kasvohoidon 2. ja 4. viikolla.

Vaste arvioidaan melaniini- ja eryteema-indekseillä, jotka mitataan reflektanssispektrofotometrillä, dermoskoopialla ja valokuvauksella ennen tutkimuksen aloittamista, kaksi ja neljä viikkoa viimeisen istunnon jälkeen. Istunnot kestävät 4 kuukautta kullekin potilaalle ja toinen kuukausi ilman istuntoja seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen symmetrinen kasvojen melasma

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet ehkäisypillereitä tai hormonaalista korvaushoitoa tutkimuksen aikana tai viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Antikoagulanttien samanaikainen käyttö.
  • Verenvuotohäiriöt.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt syvä laskimotromboosi tai tromboembolisia tapahtumia.
  • Arpeutuminen ja keloidinen taipumus.
  • Aktiivinen ihotulehdus, aktiivinen Herpes simplex -virus.
  • Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio historia.
  • Aiempi valoherkkyys tai valolle herkistävä lääkitys, kuten sulfonamidit tetrasykliini, retinoidit, valkaisuvoiteet, kuorinta ja laser kaksi kuukautta ennen tutkimusta.
  • Ammatillinen altistuminen auringolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fraktionaalinen CO2-laser yhdistettynä traneksaamihappoon
Kaikkien osallistujien kasvojen toiselle puolelle kohdistetaan pienitehoinen fraktio-CO2-laser, jonka teho on 12 wattia, etäisyys 800 mikrometriä (7,3 % tiheys) ja viipymäaika 300 mikrosekuntia 3 istuntoa 6 viikon välein. Traneksaamihappoa sisältävien intradermaalisten mikroinjektioiden lisäksi traneksaamihappoa 500 mg/5 ml ampulleilla, 1 ml:n ruisku, jossa on 100 mg/ml, enintään 4 ml per hoitokerta, kunkin laseristunnon 2. ja 4. viikolla. Jokaisen potilaan kokonaishoitoaika on 4 kuukautta ja toinen kuukausi ilman seurantakertoja.
Laite: Fraktionaalinen CO2 laser
Pienitehoinen jakeellinen CO2-laser, teho 12 wattia, etäisyys 800 mikrometriä (7,3 % tiheys) ja viipymäaika 300 mikrosekuntia
Lääke: Traneksaamihapon intradermaaliset mikroinjektiot
Traneksaamihappo 500mg/5ml ampulleja
Active Comparator: Traneksaamihappo yksinään
kaikkien osallistujien kasvojen toiselle puolelle annetaan intradermaaliset traneksaamihappomikroinjektiot käyttäen traneksaamihappoa 500 mg/5 ml ampulleja, 1 ml:n ruisku 100 mg/ml, enintään 4 ml per hoitokerta, 2 viikon välein 4 kuukauden ajan ja sitten toinen kuukausi ilmaiseksi. istuntoja seurantaa varten.
Lääke: Traneksaamihapon intradermaaliset mikroinjektiot
Traneksaamihappo 500mg/5ml ampulleja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melaniini- ja eryteemaindeksit muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 viikkoa ja 20 viikkoa
Verrataan traneksaamihapon intradermaalisen mikroinjektion vaikutusta yksinään sen yhdistelmään pienitehoisen fraktionaalisen CO2-laserin kanssa peräkkäisessä kuviossa melasman paranemiseen mittaamalla melaniini- ja punoitusindeksit (MI ja EI) heijastusspektrofotometrillä ennen tutkimuksen aloittamista, kaksi ja neljä viikkoa sen jälkeen viimeinen istunto.
lähtötasolla 18 viikkoa ja 20 viikkoa
Dermoskooppiset ominaisuudet muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasolla 18 viikkoa ja 20 viikkoa
Verrataan traneksaamihapon intradermaalisen mikroinjektion vaikutusta yksinään sen yhdistelmään pienitehoisen fraktionaalisen CO2-laserin kanssa peräkkäisessä kuviossa melasman paranemiseen Dermoscopylla ennen tutkimuksen aloittamista, kaksi ja neljä viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
lähtötasolla 18 viikkoa ja 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Melasma treatment

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa