Сравнение транексамовой кислоты и комбинации с фракционным лазером на углекислом газе при меланодермии
30 марта 2019 г. обновлено: Eman Raafat Said, Cairo University
Сравнение одной микроинъекции транексамовой кислоты с ее комбинацией с фракционным лазером на углекислом газе при лечении меланодермии
Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности внутрикожной микроинъекции транексамовой кислоты отдельно по сравнению с ее комбинацией с маломощным фракционным CO2-лазером в последовательной схеме.
У всех участников одна половина лица будет случайным образом назначена для маломощного фракционного CO2-лазера, а другая сторона для внутрикожных микроинъекций транексамовой кислоты на 1-м сеансе. Этот сеанс с разделенным лицом будет повторяться каждые шесть недель в течение 3 сеансов.
Кроме того, внутрикожные микроинъекции транексамовой кислоты будут применяться для всего лица на 2-й и 4-й неделе каждого сеанса разделения лица.
Ответ будет оцениваться по индексам меланина и эритемы, которые будут измеряться с помощью спектрофотометра отражения, дерматоскопии и фотографии перед началом исследования, через две и четыре недели после последнего сеанса. Сеансы будут длиться 4 месяца для каждого пациента и еще один месяц без сеансов для последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двусторонней симметричной мелазмой лица
Критерий исключения:
- Беременность и лактация.
- Пациенты, принимающие оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию во время исследования или в течение последних 12 месяцев.
- Одновременное применение антикоагулянтов.
- Нарушения свертываемости крови.
- Личный или семейный анамнез глубоких венозных тромбозов или тромбоэмболических осложнений.
- Тенденция к образованию рубцов и келоидов.
- Активная кожная инфекция, активный вирус простого герпеса.
- История поствоспалительной гиперпигментации.
- История фотосенсибилизации или фотосенсибилизирующих препаратов, таких как сульфаниламиды, тетрациклин, ретиноиды, отбеливающие кремы, пилинг и лазер за два месяца до исследования.
- Профессиональное пребывание на солнце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фракционный СО2-лазер в сочетании с транексамовой кислотой
одна сторона лица всех участников будет подвергаться воздействию маломощного фракционного CO2-лазера мощностью 12 Вт, интервалом 800 микрометров (плотность 7,3%) и временем выдержки 300 микросекунд в течение 3 сеансов каждые 6 недель.
В дополнение к внутрикожным микроинъекциям транексамовой кислоты с использованием ампул транексамовой кислоты 500 мг/5 мл, доза 1 мл шприца с 100 мг/мл максимум 4 мл за сеанс, на 2-й и 4-й неделе каждого лазерного сеанса.
С общим временем лечения для каждого пациента 4 месяца и еще один месяц без сеансов для последующего наблюдения.
|
Маломощный фракционный CO2-лазер мощностью 12 Вт, расстоянием 800 микрометров (плотность 7,3%) и временем выдержки 300 микросекунд.
Транексамовая кислота 500мг/5мл ампулы
|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота отдельно
другая сторона лица всех участников будет подвергаться внутрикожным микроинъекциям транексамовой кислоты с использованием ампул транексамовой кислоты 500 мг / 5 мл, доза 1 мл шприца с 100 мг / мл, максимум 4 мл за сеанс, каждые 2 недели в течение 4 месяцев, затем еще один месяц бесплатно сеансов для последующего наблюдения.
|
Транексамовая кислота 500мг/5мл ампулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели меланина и эритемы изменяются по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 18 недель и 20 недель
|
Сравнение эффекта интрадермальной микроинъекции транексамовой кислоты отдельно по сравнению с ее комбинацией с маломощным фракционным CO2-лазером в последовательной схеме на уменьшение меланодермии путем измерения индексов меланина и эритемы (MI и EI) с использованием отражательного спектрофотометра до начала исследования, через две и четыре недели после последний сеанс.
|
исходный уровень, 18 недель и 20 недель
|
|
Дерматоскопические признаки изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 18 недель и 20 недель
|
Сравнение эффекта внутрикожной микроинъекции транексамовой кислоты отдельно по сравнению с ее комбинацией с маломощным фракционным CO2-лазером в последовательном порядке на уменьшение меланодермии с помощью дерматоскопии до начала исследования, через две и четыре недели после последнего сеанса.
|
исходный уровень, 18 недель и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tawfic SO, Abdel Halim DM, Albarbary A, Abdelhady M. Assessment of combined fractional CO2 and tranexamic acid in melasma treatment. Lasers Surg Med. 2019 Jan;51(1):27-33. doi: 10.1002/lsm.23032. Epub 2018 Nov 15.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
- Saki N, Darayesh M, Heiran A. Comparing the efficacy of topical hydroquinone 2% versus intradermal tranexamic acid microinjections in treating melasma: a split-face controlled trial. J Dermatolog Treat. 2018 Jun;29(4):405-410. doi: 10.1080/09546634.2017.1392476. Epub 2017 Nov 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Melasma treatment
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .