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Acido tranexamico vs. combinazione con laser ad anidride carbonica frazionato nel melasma

30 marzo 2019 aggiornato da: Eman Raafat Said, Cairo University

Confronto tra la microiniezione di acido tranexamico da sola e la sua combinazione con il laser frazionato ad anidride carbonica nel trattamento del melasma

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia della microiniezione intradermica di acido tranexamico da sola rispetto alla sua combinazione con il laser CO2 frazionato a bassa potenza in un modello sequenziale.

In tutti i partecipanti una metà del viso sarà assegnata in modo casuale al laser CO2 frazionato a bassa potenza mentre l'altro lato alle microiniezioni intradermiche di acido tranexamico nella prima sessione. Questa sessione split face verrà ripetuta ogni sei settimane per 3 sessioni.

Inoltre, verranno applicate microiniezioni intradermiche di acido tranexamico per l'intero viso alla 2a e 4a settimana di ogni sessione di split face.

La risposta sarà valutata dagli indici di melanina ed eritema che saranno misurati utilizzando spettrofotometro di riflettanza, dermoscopia e fotografia prima di iniziare lo studio, due e quattro settimane dopo l'ultima sessione. Le sessioni dureranno 4 mesi per ogni paziente e un altro mese libero di sessioni per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melasma facciale simmetrico bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • - Pazienti che assumevano pillole contraccettive orali o terapia ormonale sostitutiva al momento dello studio o negli ultimi 12 mesi.
  • Uso concomitante di anticoagulanti.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Storia personale o familiare di trombosi venosa profonda o eventi tromboembolici.
  • Cicatrizzazione e tendenza cheloide.
  • Infezione cutanea attiva, virus Herpes simplex attivo.
  • Storia di iperpigmentazione post-infiammatoria.
  • Storia di fotosensibilità o farmaci fotosensibilizzanti come sulfonamidi tetraciclina, retinoidi, creme sbiancanti, peeling e laser due mesi prima dello studio.
  • Esposizione professionale al sole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser CO2 frazionato combinato con acido tranexamico
un lato del viso di tutti i partecipanti sarà sottoposto a laser CO2 frazionato a bassa potenza con una potenza di 12 watt, spaziatura di 800 micrometri (7,3% di densità) e tempo di permanenza di 300 microsecondi per 3 sessioni ogni 6 settimane. Oltre alle microiniezioni intradermiche di acido tranexamico utilizzando fiale di acido tranexamico da 500 mg/5 ml, la dose di una siringa da 1 ml con 100 mg/ml con un massimo di 4 ml per sessione, la 2a e la 4a settimana di ogni sessione laser. Con un tempo di trattamento totale per ogni paziente di 4 mesi e un altro mese libero di sessioni per il follow-up.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
Laser CO2 frazionato a bassa potenza con una potenza di 12 watt, spaziatura di 800 micrometri (densità del 7,3%) e tempo di permanenza di 300 microsecondi
Droga: Microiniezioni intradermiche di acido tranexamico
Fiale di acido tranexamico 500mg/5ml
Comparatore attivo: Solo acido tranexamico
l'altro lato del viso di tutti i partecipanti sarà sottoposto a microiniezioni intradermiche di acido tranexamico utilizzando fiale di acido tranexamico da 500 mg/5 ml, la dose di una siringa da 1 ml con 100 mg/ml con un massimo di 4 ml per sessione, ogni 2 settimane per 4 mesi, quindi un altro mese gratuito di sessioni per il follow-up.
Droga: Microiniezioni intradermiche di acido tranexamico
Fiale di acido tranexamico 500mg/5ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli indici di melanina ed eritema cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 18 settimane e 20 settimane
Confrontando l'effetto della microiniezione intradermica di acido tranexamico da solo rispetto alla sua combinazione con laser CO2 frazionato a bassa potenza in un modello sequenziale sul miglioramento del melasma misurando gli indici di melanina ed eritema (MI ed EI) utilizzando lo spettrofotometro di riflettanza prima di iniziare lo studio, due e quattro settimane dopo l'ultima seduta.
basale, 18 settimane e 20 settimane
Le caratteristiche dermoscopiche cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 18 settimane e 20 settimane
Confrontando l'effetto della microiniezione intradermica di acido tranexamico da solo rispetto alla sua combinazione con il laser CO2 frazionato a bassa potenza in un modello sequenziale sul miglioramento del melasma mediante dermoscopia prima di iniziare lo studio, due e quattro settimane dopo l'ultima sessione.
basale, 18 settimane e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Melasma treatment

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser CO2 frazionato

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