Acide tranexamique vs combinaison avec un laser à dioxyde de carbone fractionné dans le mélasma
30 mars 2019 mis à jour par: Eman Raafat Said, Cairo University
Comparaison de la microinjection d'acide tranexamique seule par rapport à sa combinaison avec un laser à dioxyde de carbone fractionné dans le traitement du mélasma
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité de la microinjection intradermique d'acide tranexamique seule par rapport à sa combinaison avec un laser CO2 fractionné de faible puissance dans un schéma séquentiel.
Chez tous les participants, une moitié du visage sera assignée au hasard à un laser CO2 fractionné de faible puissance tandis que l'autre côté sera soumis à des microinjections intradermiques d'acide tranexamique lors de la 1ère session. Cette séance split face sera répétée toutes les six semaines pendant 3 séances.
De plus, des micro-injections intradermiques d'acide tranexamique seront appliquées pour l'ensemble du visage à la 2e et à la 4e semaine de chaque séance de visage divisé.
La réponse sera évaluée par les indices de mélanine et d'érythème qui seront mesurés à l'aide d'un spectrophotomètre de réflectance, d'une dermoscopie et d'une photographie avant de commencer l'étude, deux et quatre semaines après la dernière session. Les séances dureront 4 mois pour chaque patient et un autre mois sans séances pour le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mélasma facial symétrique bilatéral
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement.
- Patients prenant des pilules contraceptives orales ou un traitement hormonal substitutif au moment de l'étude ou au cours des 12 derniers mois.
- Utilisation concomitante d'anticoagulants.
- Troubles hémorragiques.
- Antécédents personnels ou familiaux de thrombose veineuse profonde ou d'événements thromboemboliques.
- Tendance cicatricielle et chéloïde.
- Infection cutanée active, virus Herpes simplex actif.
- Antécédents d'hyperpigmentation post-inflammatoire.
- Antécédents de photosensibilité ou de médicaments photosensibilisants comme les sulfamides tétracycline, les rétinoïdes, les crèmes décolorantes, le peeling et le laser deux mois avant l'étude.
- Exposition professionnelle au soleil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser CO2 fractionné combiné à l'acide tranexamique
un côté du visage de tous les participants sera soumis à un laser CO2 fractionné de faible puissance avec une puissance de 12 watts, un espacement de 800 micromètres (densité de 7,3 %) et un temps de séjour de 300 microsecondes pendant 3 séances toutes les 6 semaines.
En plus des microinjections intradermiques d'acide tranexamique utilisant des ampoules d'acide tranexamique 500 mg/5 ml, la dose de seringue de 1 ml avec 100 mg/ml avec un maximum de 4 ml par séance, la 2ème et la 4ème semaine de chaque séance laser.
Avec un temps de traitement total pour chaque patient de 4 mois et un autre mois sans séances de suivi.
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Laser CO2 fractionné de faible puissance avec une puissance de 12 watts, un espacement de 800 micromètres (densité de 7,3 %) et un temps de séjour de 300 microsecondes
Acide tranexamique 500mg/5ml ampoules
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Comparateur actif: Acide tranexamique seul
l'autre côté du visage de tous les participants sera soumis à des microinjections intradermiques d'acide tranexamique à l'aide d'ampoules d'acide tranexamique de 500 mg/5 ml, la dose de seringue de 1 ml avec 100 mg/ml avec un maximum de 4 ml par session, toutes les 2 semaines pendant 4 mois puis un autre mois gratuit de séances pour le suivi.
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Acide tranexamique 500mg/5ml ampoules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les indices de mélanine et d'érythème changent par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 18 semaines et 20 semaines
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Comparaison de l'effet de la microinjection intradermique d'acide tranexamique seul par rapport à sa combinaison avec un laser CO2 fractionné de faible puissance dans un schéma séquentiel sur l'amélioration du mélasma en mesurant les indices de mélanine et d'érythème (MI et EI) à l'aide d'un spectrophotomètre à réflectance avant de commencer l'étude, deux et quatre semaines après la dernière séance.
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ligne de base, 18 semaines et 20 semaines
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Les caractéristiques dermatoscopiques changent par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 18 semaines et 20 semaines
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Comparaison de l'effet de la microinjection intradermique d'acide tranexamique seul par rapport à sa combinaison avec un laser CO2 fractionné de faible puissance dans un schéma séquentiel sur l'amélioration du mélasma par dermoscopie avant de commencer l'étude, deux et quatre semaines après la dernière session.
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ligne de base, 18 semaines et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tawfic SO, Abdel Halim DM, Albarbary A, Abdelhady M. Assessment of combined fractional CO2 and tranexamic acid in melasma treatment. Lasers Surg Med. 2019 Jan;51(1):27-33. doi: 10.1002/lsm.23032. Epub 2018 Nov 15.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
- Saki N, Darayesh M, Heiran A. Comparing the efficacy of topical hydroquinone 2% versus intradermal tranexamic acid microinjections in treating melasma: a split-face controlled trial. J Dermatolog Treat. 2018 Jun;29(4):405-410. doi: 10.1080/09546634.2017.1392476. Epub 2017 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Melasma treatment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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