Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová vs. kombinace s frakčním oxidem uhličitým laserem v Melasmě

30. března 2019 aktualizováno: Eman Raafat Said, Cairo University

Srovnání samotné mikroinjekce kyseliny tranexamové s její kombinací s frakčním laserem na bázi oxidu uhličitého při léčbě melasmy

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost samotné intradermální mikroinjekce kyseliny tranexamové oproti její kombinaci s nízkovýkonným frakčním CO2 laserem v sekvenčním vzoru.

U všech účastníků bude jedna polovina obličeje náhodně přiřazena k nízkovýkonovému frakčnímu CO2 laseru, zatímco druhá strana k intradermálním mikroinjekcím kyseliny tranexamové na 1. sezení. Toto sezení rozděleného obličeje se bude opakovat každých šest týdnů po 3 sezení.

Kromě toho budou intradermální mikroinjekce kyseliny tranexamové aplikovány na celý obličej ve 2. a 4. týdnu každého ošetření rozděleného obličeje.

Odezva bude hodnocena pomocí indexů melaninu a erytému, které budou měřeny pomocí reflektančního spektrofotometru, dermoskopie a fotografie před zahájením studie, dva a čtyři týdny po posledním sezení. Sezení bude trvat 4 měsíce u každého pacienta a další měsíc bez sezení pro sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bilaterálním symetrickým melasmatem obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti užívající perorální antikoncepční pilulky nebo hormonální substituční terapii v době studie nebo během posledních 12 měsíců.
  • Současné užívání antikoagulancií.
  • Poruchy krvácení.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza hluboké žilní trombózy nebo tromboembolických příhod.
  • Sklon k tvorbě jizev a keloidu.
  • Aktivní kožní infekce, aktivní virus Herpes simplex.
  • Historie pozánětlivé hyperpigmentace.
  • Anamnéza fotosenzitivity nebo fotosenzibilizující medikace, jako jsou sulfonamidy, tetracyklin, retinoidy, bělící krémy, peeling a laser dva měsíce před studií.
  • Pracovní vystavení slunci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Frakční CO2 laser kombinovaný s kyselinou tranexamovou
jedna strana obličeje všech účastníků bude vystavena nízkovýkonovému frakčnímu CO2 laseru s výkonem 12 wattů, vzdáleností 800 mikrometrů (7,3% hustota) a dobou setrvání 300 mikrosekund po 3 sezení každých 6 týdnů. Kromě intradermálních mikroinjekcí kyseliny tranexamové s použitím ampulí s kyselinou tranexamovou 500 mg/5 ml, dávka 1 ml injekční stříkačky se 100 mg/ml s maximálně 4 ml na jedno sezení, 2. a 4. týden každého laserového sezení. S celkovou dobou léčby pro každého pacienta 4 měsíce a další měsíc bez sezení pro sledování.
Přístroj: Frakční CO2 laser
Nízkoenergetický frakční CO2 laser s výkonem 12 wattů, roztečí 800 mikrometrů (7,3% hustota) a dobou prodlevy 300 mikrosekund
Lék: Intradermální mikroinjekce kyseliny tranexamové
Kyselina tranexamová 500 mg/5 ml ampulky
Aktivní komparátor: Samotná kyselina tranexamová
na druhou stranu obličeje všech účastníků budou aplikovány intradermální mikroinjekce kyseliny tranexamové s použitím ampulí s kyselinou tranexamovou 500 mg/5 ml, dávka 1ml injekční stříkačky se 100 mg/ml maximálně 4 ml na sezení, každé 2 týdny po dobu 4 měsíců, poté další měsíc zdarma relací pro pokračování.
Lék: Intradermální mikroinjekce kyseliny tranexamové
Kyselina tranexamová 500 mg/5 ml ampulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy melaninu a erytému se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: výchozí stav, 18 týdnů a 20 týdnů
Porovnání účinku samotné intradermální mikroinjekce kyseliny tranexamové s její kombinací s nízkovýkonným frakčním CO2 laserem v sekvenčním vzoru na zlepšení melasmatu měřením indexů melaninu a erytému (MI a EI) pomocí reflektančního spektrofotometru před zahájením studie, dva a čtyři týdny po poslední sezení.
výchozí stav, 18 týdnů a 20 týdnů
Dermoskopické rysy se oproti výchozímu stavu mění
Časové okno: výchozí stav, 18 týdnů a 20 týdnů
Porovnání účinku samotné intradermální mikroinjekce kyseliny tranexamové s její kombinací s nízkovýkonným frakčním CO2 laserem v sekvenčním vzoru na zlepšení melasmatu pomocí dermoskopie před zahájením studie, dva a čtyři týdny po posledním sezení.
výchozí stav, 18 týdnů a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Melasma treatment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakční CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit