Ácido Tranexâmico vs. Combinação com Laser de Dióxido de Carbono Fracionado em Melasma
30 de março de 2019 atualizado por: Eman Raafat Said, Cairo University
Comparando a microinjeção de ácido tranexâmico isoladamente versus sua combinação com o laser de dióxido de carbono fracionado no tratamento do melasma
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia da microinjeção intradérmica de ácido tranexâmico isoladamente versus sua combinação com laser de CO2 fracionado de baixa potência em um padrão sequencial.
Em todos os participantes metade da face será aleatoriamente designada para laser de CO2 fracionado de baixa potência enquanto a outra metade para microinjeções intradérmicas de ácido tranexâmico na 1ª sessão. Esta sessão facial dividida será repetida a cada seis semanas por 3 sessões.
Além disso, microinjeções intradérmicas de ácido tranexâmico serão aplicadas para rosto inteiro na 2ª e 4ª semana de cada sessão facial dividida.
A resposta será avaliada pelos índices de melanina e eritema que serão medidos por espectrofotômetro de refletância, dermatoscopia e fotografia antes de iniciar o estudo, duas e quatro semanas após a última sessão. As sessões terão duração de 4 meses para cada paciente e mais um mês livre de sessões para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com melasma facial simétrico bilateral
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação.
- Pacientes tomando pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal no momento do estudo ou nos últimos 12 meses.
- Uso concomitante de anticoagulantes.
- Distúrbios hemorrágicos.
- História pessoal ou familiar de trombose venosa profunda ou eventos tromboembólicos.
- Tendência a cicatrizes e quelóides.
- Infecção cutânea ativa, vírus Herpes simplex ativo.
- História de hiperpigmentação pós-inflamatória.
- História de fotossensibilidade ou medicamentos fotossensibilizantes como sulfonamidas, tetraciclina, retinóides, cremes clareadores, peeling e laser dois meses antes do estudo.
- Exposição solar ocupacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser de CO2 fracionado combinado com ácido tranexâmico
um lado da face de todos os participantes será submetido a laser de CO2 fracionado de baixa potência com potência de 12 watts, espaçamento de 800 micrômetros (densidade de 7,3%) e tempo de permanência de 300 microssegundos por 3 sessões a cada 6 semanas.
Além das microinjeções intradérmicas de ácido tranexâmico utilizando ampolas de ácido tranexâmico 500mg/5ml, a dose de seringa de 1ml com 100mg/ml com máximo de 4ml por sessão, na 2ª e na 4ª semana de cada sessão de laser.
Com tempo total de tratamento para cada paciente de 4 meses e mais um mês livre de sessões para acompanhamento.
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Laser de CO2 fracionado de baixa potência com potência de 12 watts, espaçamento de 800 micrômetros (densidade de 7,3%) e tempo de permanência de 300 microssegundos
Ácido Tranexâmico 500mg/5ml ampolas
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico sozinho
o outro lado da face de todos os participantes será submetido a microinjeções intradérmicas de ácido tranexâmico utilizando ampolas de ácido tranexâmico 500mg/5ml, a dose de 1ml seringa com 100mg/ml com máximo de 4ml por sessão, a cada 2 semanas durante 4 meses depois mais um mês grátis de sessões para acompanhamento.
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Ácido Tranexâmico 500mg/5ml ampolas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os índices de melanina e eritema mudam da linha de base
Prazo: linha de base, 18 semanas e 20 semanas
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Comparando o efeito da microinjeção intradérmica de ácido tranexâmico isoladamente versus sua combinação com laser de CO2 fracionado de baixa potência em um padrão sequencial na melhora do melasma, medindo os índices de melanina e eritema (IM e EI) usando espectrofotômetro de refletância antes de iniciar o estudo, duas e quatro semanas depois a última sessão.
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linha de base, 18 semanas e 20 semanas
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As características dermatoscópicas mudam da linha de base
Prazo: linha de base, 18 semanas e 20 semanas
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Comparando o efeito da microinjeção intradérmica de ácido tranexâmico isoladamente versus sua combinação com laser de CO2 fracionado de baixa potência em um padrão sequencial na melhora do melasma pela dermatoscopia antes de iniciar o estudo, duas e quatro semanas após a última sessão.
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linha de base, 18 semanas e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Tawfic SO, Abdel Halim DM, Albarbary A, Abdelhady M. Assessment of combined fractional CO2 and tranexamic acid in melasma treatment. Lasers Surg Med. 2019 Jan;51(1):27-33. doi: 10.1002/lsm.23032. Epub 2018 Nov 15.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
- Saki N, Darayesh M, Heiran A. Comparing the efficacy of topical hydroquinone 2% versus intradermal tranexamic acid microinjections in treating melasma: a split-face controlled trial. J Dermatolog Treat. 2018 Jun;29(4):405-410. doi: 10.1080/09546634.2017.1392476. Epub 2017 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Melasma treatment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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