Ácido tranexámico versus combinación con láser de dióxido de carbono fraccionado en melasma
30 de marzo de 2019 actualizado por: Eman Raafat Said, Cairo University
Comparación de la microinyección de ácido tranexámico sola versus su combinación con láser fraccionado de dióxido de carbono en el tratamiento del melasma
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia de la microinyección intradérmica de ácido tranexámico sola versus su combinación con láser de CO2 fraccionado de baja potencia en un patrón secuencial.
En todos los participantes, la mitad de la cara se asignará aleatoriamente a láser de CO2 fraccional de baja potencia, mientras que el otro lado se someterá a microinyecciones intradérmicas de ácido tranexámico en la primera sesión. Esta sesión de cara dividida se repetirá cada seis semanas durante 3 sesiones.
Además, se aplicarán microinyecciones intradérmicas de ácido tranexámico para rostro completo en la 2.ª y 4.ª semana de cada sesión de split face.
La respuesta se evaluará mediante los Índices de Melanina y eritema que se medirán mediante espectrofotómetro de reflectancia, Dermatoscopia y fotografía antes de iniciar el estudio, dos y cuatro semanas después de la última sesión. Las sesiones durarán 4 meses por cada paciente y otro mes libre de sesiones de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melasma facial simétrico bilateral
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes que toman píldoras anticonceptivas orales o terapia de reemplazo hormonal en el momento del estudio o durante los últimos 12 meses.
- Uso concomitante de anticoagulantes.
- Trastornos hemorrágicos.
- Antecedentes personales o familiares de trombosis venosa profunda o eventos tromboembólicos.
- Cicatrización y tendencia queloide.
- Infección cutánea activa, virus Herpes simplex activo.
- Antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria.
- Antecedentes de fotosensibilidad o medicación fotosensibilizante como sulfonamidas tetraciclinas, retinoides, cremas decolorantes, peeling y láser dos meses antes del estudio.
- Exposición ocupacional al sol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser CO2 fraccionado combinado con ácido tranexámico
un lado de la cara de todos los participantes será sometido a láser de CO2 fraccionado de baja potencia con una potencia de 12 watts, espaciamiento de 800 micrómetros (7,3% de densidad) y tiempo de permanencia de 300 microsegundos durante 3 sesiones cada 6 semanas.
Además de las microinyecciones intradérmicas de ácido tranexámico utilizando ampollas de ácido tranexámico 500mg/5ml, la dosis de jeringa de 1ml con 100mg/ml con un máximo de 4ml por sesión, en la 2ª y 4ª semana de cada sesión de láser.
Con un tiempo total de tratamiento por cada paciente de 4 meses y otro mes libre de sesiones para seguimiento.
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Láser de CO2 fraccionado de baja potencia con una potencia de 12 vatios, espaciado de 800 micrómetros (densidad del 7,3 %) y tiempo de permanencia de 300 microsegundos
Ampollas de ácido tranexámico 500mg/5ml
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Comparador activo: Ácido tranexámico solo
el otro lado de la cara de todos los participantes será sometido a microinyecciones intradérmicas de ácido tranexámico utilizando ampollas de ácido tranexámico de 500 mg/5 ml, la dosis de jeringa de 1 ml con 100 mg/ml con un máximo de 4 ml por sesión, cada 2 semanas durante 4 meses y luego otro mes gratis de sesiones para el seguimiento.
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Ampollas de ácido tranexámico 500mg/5ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los índices de melanina y eritema cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 18 semanas y 20 semanas
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Comparación del efecto de la microinyección intradérmica de ácido tranexámico sola frente a su combinación con láser de CO2 fraccionado de baja potencia en un patrón secuencial sobre la mejora del melasma mediante la medición de los índices de melanina y eritema (MI y EI) mediante espectrofotómetro de reflectancia antes de comenzar el estudio, dos y cuatro semanas después la última sesión.
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línea de base, 18 semanas y 20 semanas
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Las características dermatoscópicas cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, 18 semanas y 20 semanas
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Comparación del efecto de la microinyección intradérmica de ácido tranexámico sola versus su combinación con láser de CO2 fraccionado de baja potencia en patrón secuencial en la mejoría del melasma por Dermatoscopia antes de iniciar el estudio, a las dos y cuatro semanas de la última sesión.
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línea de base, 18 semanas y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tawfic SO, Abdel Halim DM, Albarbary A, Abdelhady M. Assessment of combined fractional CO2 and tranexamic acid in melasma treatment. Lasers Surg Med. 2019 Jan;51(1):27-33. doi: 10.1002/lsm.23032. Epub 2018 Nov 15.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
- Saki N, Darayesh M, Heiran A. Comparing the efficacy of topical hydroquinone 2% versus intradermal tranexamic acid microinjections in treating melasma: a split-face controlled trial. J Dermatolog Treat. 2018 Jun;29(4):405-410. doi: 10.1080/09546634.2017.1392476. Epub 2017 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Melasma treatment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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