Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre vs. kombination med fraktioneret kuldioxidlaser i melasma

30. marts 2019 opdateret af: Eman Raafat Said, Cairo University

Sammenligning af tranexamsyremikroinjektion alene versus dens kombination med fraktioneret kuldioxidlaser i melasmabehandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​tranexamsyre intradermal mikroinjektion alene versus dens kombination med laveffekt fraktioneret CO2-laser i et sekventielt mønster.

Hos alle deltagere vil den ene halvdel af ansigtet blive tilfældigt tildelt til laveffekt fraktioneret CO2-laser, mens den anden side til intradermale mikroinjektioner af tranexamsyre ved den 1. session. Denne split face-session vil blive gentaget hver sjette uge i 3 sessioner.

Derudover vil tranexamsyre intradermale mikroinjektioner blive påført til hele ansigtet i 2. og 4. uge af hver split face-session.

Responsen vil blive evalueret af melanin- og erytemindekserne, som vil blive målt ved hjælp af reflektansspektrofotometer, dermoskopi og fotografi før studiestart, to og fire uger efter den sidste session. Sessionerne vil tage 4 måneder for hver patient og yderligere en måned uden sessioner til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilateral symmetrisk ansigtsmelasma

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Patienter, der tager p-piller eller hormonel erstatningsterapi på tidspunktet for undersøgelsen eller i løbet af de seneste 12 måneder.
  • Samtidig brug af antikoagulantia.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Personlig eller familiehistorie med dyb venøs trombose eller tromboemboliske hændelser.
  • Ardannelse og keloid tendens.
  • Aktiv hudinfektion, aktiv Herpes simplex virus.
  • Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering.
  • Anamnese med fotosensitivitet eller fotosensibiliserende medicin som sulfonamider tetracyclin, retinoider, blegecremer, peeling og laser to måneder før undersøgelsen.
  • Erhvervsmæssig soleksponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraktionel CO2-laser kombineret med Tranexamsyre
den ene side af ansigtet på alle deltagere vil blive udsat for laveffekt fraktioneret CO2-laser med en effekt på 12 watt, med en afstand på 800 mikrometer (7,3 % tæthed) og en opholdstid på 300 mikrosekund i 3 sessioner hver 6. uge. Ud over intradermale mikroinjektioner af tranexamsyre med tranexamsyre 500 mg/5 ml ampuller, dosis på 1 ml sprøjte med 100 mg/ml med maksimalt 4 ml pr. session, på 2. og 4. uge af hver lasersession. Med samlet behandlingstid for hver patient på 4 måneder og endnu en måned fri for sessioner til opfølgning.
Enhed: Fraktioneret CO2 laser
Laveffekt fraktioneret CO2-laser med en effekt på 12 watt, mellemrum 800 mikrometer (7,3 % tæthed) og opholdstid 300 mikrosekunder
Medicin: Tranexamsyre intradermale mikroinjektioner
Tranexamsyre 500mg/5ml ampuller
Aktiv komparator: Tranexamsyre alene
den anden side af ansigtet af alle deltagere vil blive udsat for intradermale mikroinjektioner af tranexamsyre ved hjælp af tranexamsyre 500 mg/5 ml ampuller, dosis på 1 ml sprøjte med 100 mg/ml med maksimalt 4 ml pr. session, hver 2. uge i 4 måneder, derefter en måned gratis sessioner til opfølgning.
Medicin: Tranexamsyre intradermale mikroinjektioner
Tranexamsyre 500mg/5ml ampuller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melanin- og erytemindekserne ændrer sig fra baseline
Tidsramme: baseline, 18 uger og 20 uger
Sammenligning af virkningen af ​​intradermal mikroinjektion af Tranexamsyre alene versus dens kombination med laveffekt fraktioneret CO2-laser i et sekventielt mønster på melasmaforbedring ved at måle melanin- og erytemindekserne (MI og EI) ved hjælp af reflektansspektrofotometer før start af undersøgelsen, to og fire uger efter den sidste session.
baseline, 18 uger og 20 uger
Dermoskopiske træk ændrer sig fra baseline
Tidsramme: baseline, 18 uger og 20 uger
Sammenligning af virkningen af ​​intradermal mikroinjektion af Tranexamsyre alene versus dens kombination med laveffekt fraktioneret CO2-laser i et sekventielt mønster på melasmaforbedring ved dermoskopi før start af undersøgelsen, to og fire uger efter den sidste session.
baseline, 18 uger og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Melasma treatment

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Fraktioneret CO2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner