Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy vs. połączenie z laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla w melasmie

30 marca 2019 zaktualizowane przez: Eman Raafat Said, Cairo University

Porównanie samego mikroiniekcji kwasu traneksamowego z jego połączeniem z laserem frakcyjnym na dwutlenku węgla w leczeniu melasmy

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności samej mikroiniekcji śródskórnej kwasu traneksamowego w porównaniu z jego kombinacją z laserem frakcyjnym CO2 o małej mocy w układzie sekwencyjnym.

U wszystkich uczestników jedna połowa twarzy zostanie losowo przydzielona do lasera frakcyjnego CO2 małej mocy, a druga strona do śródskórnych mikroiniekcji kwasu traneksamowego podczas pierwszej sesji. Ta podzielona sesja twarzy będzie powtarzana co sześć tygodni przez 3 sesje.

Dodatkowo, w 2. i 4. tygodniu każdej sesji split face na całą twarz zostaną zastosowane śródskórne mikroiniekcje kwasu traneksamowego.

Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą wskaźników melaniny i rumienia, które zostaną zmierzone za pomocą spektrofotometru odbiciowego, dermoskopii i fotografii przed rozpoczęciem badania, dwa i cztery tygodnie po ostatniej sesji. Sesje będą trwały 4 miesiące dla każdego pacjenta i kolejny miesiąc wolny od sesji kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obustronnym symetrycznym melasma twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja.
  • Pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą w czasie badania lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Osobista lub rodzinna historia zakrzepicy żył głębokich lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
  • Skłonność do bliznowacenia i keloidów.
  • Aktywna infekcja skóry, aktywny wirus Herpes simplex.
  • Historia przebarwień pozapalnych.
  • Historia stosowania leków nadwrażliwości na światło lub światłouczulających, takich jak sulfonamidy, tetracykliny, retinoidy, kremy wybielające, peelingi i laser dwa miesiące przed badaniem.
  • Zawodowa ekspozycja na słońce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser frakcyjny CO2 połączony z kwasem traneksamowym
jedna strona twarzy wszystkich uczestników zostanie poddana działaniu lasera frakcyjnego CO2 małej mocy o mocy 12 watów, odstępie 800 mikrometrów (gęstość 7,3%) i czasie przebywania 300 mikrosekund przez 3 sesje co 6 tygodni. Oprócz mikroiniekcji śródskórnych kwasu traneksamowego z ampułek kwasu traneksamowego 500mg/5ml dawka 1ml strzykawki z 100mg/ml maksymalnie 4ml na sesję, w 2 i 4 tygodniu każdej sesji laserowej. Z całkowitym czasem leczenia dla każdego pacjenta wynoszącym 4 miesiące i kolejnym miesiącem wolnym od sesji kontrolnych.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Laser frakcyjny CO2 małej mocy o mocy 12 W, odstępie 800 mikrometrów (gęstość 7,3%) i czasie przebywania 300 mikrosekund
Lek: Śródskórne mikroiniekcje kwasu traneksamowego
Ampułki z kwasem traneksamowym 500mg/5ml
Aktywny komparator: Sam kwas traneksamowy
druga strona twarzy wszystkich uczestników zostanie poddana mikroiniekcji śródskórnej kwasu traneksamowego z ampułek z kwasem traneksamowym 500mg/5ml, dawka 1ml strzykawki z 100mg/ml maksymalnie 4ml na sesję, co 2 tygodnie przez 4 miesiące, następnie kolejny miesiąc gratis sesji do kontynuacji.
Lek: Śródskórne mikroiniekcje kwasu traneksamowego
Ampułki z kwasem traneksamowym 500mg/5ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki melaniny i rumienia zmieniają się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, 18 tygodni i 20 tygodni
Porównanie wpływu samej mikroiniekcji śródskórnej kwasu traneksamowego w porównaniu z jego połączeniem z laserem frakcyjnym CO2 o niskiej mocy w układzie sekwencyjnym na poprawę melasmy poprzez pomiar wskaźników melaniny i rumienia (MI i EI) za pomocą spektrofotometru odbicia przed rozpoczęciem badania, dwa i cztery tygodnie po ostatnia sesja.
linii podstawowej, 18 tygodni i 20 tygodni
Cechy dermoskopowe zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 18 tygodni i 20 tygodni
Porównanie wpływu samego śródskórnego wstrzyknięcia kwasu traneksamowego w porównaniu z jego połączeniem z laserem frakcyjnym CO2 o małej mocy w schemacie sekwencyjnym na poprawę melasma za pomocą dermoskopii przed rozpoczęciem badania, dwa i cztery tygodnie po ostatniej sesji.
linii podstawowej, 18 tygodni i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Melasma treatment

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj