Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur versus combinatie met fractionele koolstofdioxidelaser bij Melasma

30 maart 2019 bijgewerkt door: Eman Raafat Said, Cairo University

Vergelijking van tranexaminezuur micro-injectie alleen versus de combinatie ervan met fractionele kooldioxidelaser bij melasmabehandeling

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van tranexaminezuur intradermale micro-injectie alleen te beoordelen en te vergelijken met de combinatie ervan met een laagvermogen fractionele CO2-laser in een sequentieel patroon.

Bij alle deelnemers wordt de ene helft van het gezicht willekeurig toegewezen aan een fractionele CO2-laser met laag vermogen, terwijl de andere kant aan intradermale micro-injecties met tranexaminezuur wordt gegeven tijdens de eerste sessie. Deze gespleten gezichtssessie wordt om de zes weken herhaald gedurende 3 sessies.

Bovendien zullen intradermale micro-injecties met tranexaminezuur worden toegepast voor het volledige gezicht in de 2e en 4e week van elke gespleten gezichtssessie.

De respons zal worden geëvalueerd door de melanine- en erytheem-indices die zullen worden gemeten met behulp van een reflectiespectrofotometer, dermoscopie en fotografie voordat met het onderzoek wordt begonnen, twee en vier weken na de laatste sessie. De sessies duren 4 maanden voor elke patiënt en nog eens een maand vrij van sessies voor follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bilateraal symmetrisch gezichtsmelasma

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Patiënten die orale anticonceptiepillen of hormonale substitutietherapie gebruikten ten tijde van het onderzoek of gedurende de afgelopen 12 maanden.
  • Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia.
  • Bloedingsstoornissen.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van diepe veneuze trombose of trombo-embolische voorvallen.
  • Littekens en neiging tot keloïden.
  • Actieve huidinfectie, actief Herpes simplex-virus.
  • Geschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie.
  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid of fotosensibiliserende medicatie zoals sulfonamiden, tetracycline, retinoïden, bleekcrèmes, peeling en laser twee maanden voor het onderzoek.
  • Beroepsmatige blootstelling aan de zon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fractionele CO2-laser gecombineerd met tranexaminezuur
één kant van het gezicht van alle deelnemers wordt onderworpen aan een fractionele CO2-laser met laag vermogen met een vermogen van 12 watt, een afstand van 800 micrometer (7,3% dichtheid) en een verblijftijd van 300 microseconde gedurende 3 sessies om de 6 weken. Naast tranexaminezuur intradermale micro-injecties met behulp van tranexaminezuur 500 mg/5 ml ampullen, de dosis van 1 ml spuit met 100 mg/ml met een maximum van 4 ml per sessie, in de 2e en de 4e week van elke lasersessie. Met een totale behandeltijd voor elke patiënt van 4 maanden en nog een maand vrij van sessies voor follow-up.
Apparaat: Fractionele CO2-laser
Laagvermogen fractionele CO2-laser met een vermogen van 12 watt, afstand 800 micrometer (7,3% dichtheid) en verblijftijd 300 microseconde
Geneesmiddel: Tranexaminezuur intradermale micro-injecties
Tranexaminezuur 500mg/5ml ampullen
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur alleen
de andere kant van het gezicht van alle deelnemers zal worden onderworpen aan tranexaminezuur intradermale micro-injecties met behulp van tranexaminezuur 500 mg/5 ml ampullen, de dosis van 1 ml spuit met 100 mg/ml met een maximum van 4 ml per sessie, elke 2 weken gedurende 4 maanden daarna nog een maand gratis van sessies voor follow-up.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur intradermale micro-injecties
Tranexaminezuur 500mg/5ml ampullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melanine- en erythema-indices veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: baseline, 18 weken en 20 weken
Vergelijking van het effect van intradermale micro-injectie met alleen tranexaminezuur versus de combinatie ervan met fractionele CO2-laser met laag vermogen in een sequentieel patroon op verbetering van melasma door de melanine- en erytheem-indices (MI en EI) te meten met behulp van reflectiespectrofotometer vóór aanvang van het onderzoek, twee en vier weken daarna de laatste sessie.
baseline, 18 weken en 20 weken
Dermoscopische kenmerken veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: baseline, 18 weken en 20 weken
Vergelijking van het effect van intradermale micro-injectie met tranexaminezuur alleen versus de combinatie ervan met fractionele CO2-laser met laag vermogen in een sequentieel patroon op verbetering van melasma door dermoscopie vóór aanvang van het onderzoek, twee en vier weken na de laatste sessie.
baseline, 18 weken en 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Melasma treatment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren