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Tranexamsäure vs. Kombination mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser bei Melasma

30. März 2019 aktualisiert von: Eman Raafat Said, Cairo University

Vergleich der Tranexamsäure-Mikroinjektion allein mit ihrer Kombination mit einem fraktionierten Kohlendioxid-Laser bei der Melasma-Behandlung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intradermalen Mikroinjektion von Tranexamsäure allein im Vergleich zu ihrer Kombination mit einem fraktionierten CO2-Laser mit geringer Leistung in einem sequentiellen Muster zu bewerten und zu vergleichen.

Bei allen Teilnehmern wird in der ersten Sitzung eine Hälfte des Gesichts nach dem Zufallsprinzip einem fraktionierten CO2-Laser mit geringer Leistung zugewiesen, während die andere Seite intradermalen Mikroinjektionen von Tranexamsäure unterzogen wird. Diese Split-Face-Sitzung wird alle sechs Wochen für 3 Sitzungen wiederholt.

Darüber hinaus werden Tranexamsäure intradermale Mikroinjektionen für das gesamte Gesicht in der 2. und 4. Woche jeder Split-Face-Sitzung angewendet.

Die Reaktion wird anhand der Melanin- und Erythem-Indizes bewertet, die mit einem Reflexionsspektrophotometer, Dermatoskopie und Fotografie vor Beginn der Studie zwei und vier Wochen nach der letzten Sitzung gemessen werden. Die Sitzungen dauern 4 Monate für jeden Patienten und einen weiteren Monat ohne Sitzungen für die Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateralem symmetrischem Gesichtsmelasma

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie oder in den letzten 12 Monaten orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnahmen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien.
  • Blutungsstörungen.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder thromboembolischen Ereignissen.
  • Vernarbung und Keloidneigung.
  • Aktive Hautinfektion, aktives Herpes-simplex-Virus.
  • Geschichte der postinflammatorischen Hyperpigmentierung.
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder photosensibilisierenden Medikamenten wie Sulfonamide, Tetracyclin, Retinoide, Bleichcremes, Peeling und Laser zwei Monate vor der Studie.
  • Berufliche Sonnenexposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fraktionierter CO2-Laser kombiniert mit Tranexamsäure
Eine Seite des Gesichts aller Teilnehmer wird einem fraktionierten CO2-Laser mit geringer Leistung mit einer Leistung von 12 Watt, einem Abstand von 800 Mikrometern (7,3 % Dichte) und einer Verweilzeit von 300 Mikrosekunden für 3 Sitzungen alle 6 Wochen ausgesetzt. Zusätzlich zu den intradermalen Mikroinjektionen von Tranexamsäure mit Tranexamsäure 500 mg/5 ml Ampullen, die Dosis von 1 ml Spritze mit 100 mg/ml mit maximal 4 ml pro Sitzung, in der 2. und 4. Woche jeder Lasersitzung. Mit einer Gesamtbehandlungszeit von 4 Monaten für jeden Patienten und einem weiteren Monat frei von Sitzungen zur Nachsorge.
Gerät: Fractional CO2-Laser
Niedrigleistungs-CO2-Laser mit einer Leistung von 12 Watt, einem Abstand von 800 Mikrometer (7,3 % Dichte) und einer Verweilzeit von 300 Mikrosekunden
Arzneimittel: Tranexamsäure intradermale Mikroinjektionen
Tranexamsäure 500 mg/5 ml Ampullen
Aktiver Komparator: Tranexamsäure allein
Die andere Seite des Gesichts aller Teilnehmer wird Tranexamsäure intradermalen Mikroinjektionen mit Tranexamsäure 500 mg/5 ml Ampullen unterzogen, die Dosis einer 1-ml-Spritze mit 100 mg/ml mit maximal 4 ml pro Sitzung, alle 2 Wochen für 4 Monate, dann einen weiteren Monat kostenlos von Sitzungen zur Nachbereitung.
Arzneimittel: Tranexamsäure intradermale Mikroinjektionen
Tranexamsäure 500 mg/5 ml Ampullen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melanin- und Erythem-Indizes ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen und 20 Wochen
Vergleich der Wirkung der intradermalen Mikroinjektion von Tranexamsäure allein mit ihrer Kombination mit einem fraktionierten CO2-Laser mit geringer Leistung in einem sequentiellen Muster auf die Melasma-Verbesserung durch Messung der Melanin- und Erythem-Indizes (MI und EI) mit einem Reflexionsspektrophotometer vor Beginn der Studie, zwei und vier Wochen danach die letzte Sitzung.
Baseline, 18 Wochen und 20 Wochen
Dermatoskopische Merkmale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen und 20 Wochen
Vergleich der Wirkung der intradermalen Mikroinjektion von Tranexamsäure allein mit ihrer Kombination mit einem fraktionierten CO2-Laser mit geringer Leistung in einem sequentiellen Muster auf die Melasma-Verbesserung durch Dermoskopie vor Beginn der Studie, zwei und vier Wochen nach der letzten Sitzung.
Baseline, 18 Wochen und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Melasma treatment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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