Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra kontra kombination med fraktionerad koldioxidlaser i melasma

30 mars 2019 uppdaterad av: Eman Raafat Said, Cairo University

Att jämföra tranexamsyra mikroinjektion ensam kontra dess kombination med fraktionerad koldioxidlaser vid melasmabehandling

Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra effektiviteten av intradermal mikroinjektion av tranexamsyra enbart kontra dess kombination med lågeffektsfraktionerad CO2-laser i ett sekventiellt mönster.

Hos alla deltagare kommer ena halvan av ansiktet att slumpmässigt tilldelas lågeffektsfraktionerad CO2-laser medan andra sidan till intradermala mikroinjektioner av tranexaminsyra vid den första sessionen. Denna session med split face kommer att upprepas var sjätte vecka under 3 sessioner.

Dessutom kommer intradermala mikroinjektioner av tranexamsyra att appliceras för hela ansiktet under den 2:a och 4:e veckan av varje session med delat ansikte.

Svaret kommer att utvärderas av melanin- och erytemindexen som kommer att mätas med reflektansspektrofotometer, dermoskopi och fotografi innan studien påbörjas, två och fyra veckor efter den sista sessionen. Sessionerna kommer att ta 4 månader för varje patient och ytterligare en månad utan sessioner för uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilateral symmetrisk ansiktsmelasma

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning.
  • Patienter som tar p-piller eller hormonell ersättningsterapi vid tidpunkten för studien eller under de senaste 12 månaderna.
  • Samtidig användning av antikoagulantia.
  • Blödningsrubbningar.
  • Personlig eller familjehistoria av djup ventrombos eller tromboemboliska händelser.
  • Ärrbildning och keloid tendens.
  • Aktiv hudinfektion, aktivt Herpes simplex-virus.
  • Historik av postinflammatorisk hyperpigmentering.
  • Historik av ljuskänslighet eller fotosensibiliserande medicin som sulfonamider, tetracyklin, retinoider, blekningskrämer, peeling och laser två månader före studien.
  • Yrkesmässig solexponering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraktionerad CO2-laser kombinerad med tranexaminsyra
ena sidan av ansiktet på alla deltagare kommer att utsättas för lågeffekts fraktionerad CO2-laser med en effekt på 12 watt, avstånd 800 mikrometer (7,3 % densitet) och uppehållstid 300 mikrosekund under 3 sessioner var 6:e ​​vecka. Förutom intradermala mikroinjektioner med tranexamsyra med tranexamsyra 500 mg/5 ml ampuller, dosen på 1 ml spruta med 100 mg/ml med maximalt 4 ml per session, den 2:a och 4:e veckan av varje lasersession. Med total behandlingstid för varje patient på 4 månader och ytterligare en månad fri från sessioner för uppföljning.
Enhet: Fraktionerad CO2-laser
Lågeffektsfraktionerad CO2-laser med en effekt på 12 watt, avstånd 800 mikrometer (7,3 % densitet) och uppehållstid 300 mikrosekunder
Läkemedel: Tranexamsyra intradermala mikroinjektioner
Tranexamsyra 500mg/5ml ampuller
Aktiv komparator: Enbart tranexamsyra
den andra sidan av ansiktet på alla deltagare kommer att utsättas för intradermala mikroinjektioner av tranexamsyra med tranexamsyra 500 mg/5 ml ampuller, dosen på 1 ml spruta med 100 mg/ml med maximalt 4 ml per session, varannan vecka i 4 månader sedan ytterligare en månad gratis sessioner för uppföljning.
Läkemedel: Tranexamsyra intradermala mikroinjektioner
Tranexamsyra 500mg/5ml ampuller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melanin- och erytemindex ändras från baslinjen
Tidsram: baslinje, 18 veckor och 20 veckor
Jämför effekten av enbart intradermal mikroinjektion av tranexamsyra kontra dess kombination med lågeffektsfraktionerad CO2-laser i ett sekventiellt mönster på melasmaförbättring genom att mäta melanin- och erytemindexen (MI och EI) med reflektansspektrofotometer innan studien påbörjades, två och fyra veckor efter sista sessionen.
baslinje, 18 veckor och 20 veckor
Dermoskopiska egenskaper ändras från baslinjen
Tidsram: baslinje, 18 veckor och 20 veckor
Jämför effekten av intradermal mikroinjektion av tranexamsyra ensam kontra dess kombination med lågeffektsfraktionerad CO2-laser i ett sekventiellt mönster på melasmaförbättring genom dermoskopi innan studien påbörjades, två och fyra veckor efter den sista sessionen.
baslinje, 18 veckor och 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Melasma treatment

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera