氨甲环酸与结合点阵二氧化碳激光治疗黄褐斑
2019年3月30日 更新者:Eman Raafat Said、Cairo University
比较单独使用氨甲环酸显微注射与其联合点阵二氧化碳激光治疗黄褐斑
本研究的目的是评估和比较单独使用氨甲环酸皮内显微注射与其与连续模式的低功率点阵 CO2 激光相结合的疗效。
在所有参与者中,面部的一半将被随机分配到低功率点阵 CO2 激光,而另一侧将在第 1 个疗程进行氨甲环酸皮内显微注射。 这种分脸会议将每六周重复一次,共进行 3 次。
此外,将在每次分脸疗程的第 2 周和第 4 周对全脸进行氨甲环酸皮内显微注射。
反应将通过黑色素和红斑指数进行评估,这些指数将在开始研究之前、最后一次会议后两周和四个星期使用反射分光光度计、皮肤镜和摄影进行测量。 每位患者的疗程将持续 4 个月,另外一个月的免费疗程用于后续跟进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 双侧对称性面部黄褐斑患者
排除标准:
- 怀孕和哺乳。
- 在研究期间或过去 12 个月内服用口服避孕药或激素替代疗法的患者。
- 同时使用抗凝剂。
- 出血性疾病。
- 深静脉血栓形成或血栓栓塞事件的个人或家族史。
- 疤痕和瘢痕疙瘩倾向。
- 活动性皮肤感染,活动性单纯疱疹病毒。
- 炎症后色素沉着过度史。
- 研究前两个月有光敏史或光敏药物如磺胺四环素、维甲酸、漂白霜、脱皮和激光。
- 职业日晒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:CO2点阵激光联合氨甲环酸
所有参与者面部的一侧将接受功率为 12 瓦、间距 800 微米(7.3% 密度)和驻留时间 300 微秒的低功率点阵 CO2 激光,每 6 周进行 3 次。
除了使用氨甲环酸 500mg/5ml 安瓿进行氨甲环酸皮内显微注射外,在每个激光疗程的第 2 周和第 4 周,1ml 注射器的剂量为 100mg/ml,每次最多 4ml。
每个患者的总治疗时间为 4 个月,还有一个月的免费随访时间。
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功率为 12 瓦、间距 800 微米(7.3% 密度)和驻留时间 300 微秒的低功率点阵 CO2 激光器
氨甲环酸 500mg/5ml 安瓶
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有源比较器:单用氨甲环酸
所有参与者面部的另一侧将使用氨甲环酸 500mg/5ml 安瓿进行氨甲环酸皮内显微注射,1ml 注射器的剂量为 100mg/ml,每次最多 4ml,每 2 周一次,持续 4 个月,然后再免费一个月后续会议。
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氨甲环酸 500mg/5ml 安瓶
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黑色素和红斑指数从基线变化
大体时间:基线、18 周和 20 周
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通过在研究开始前、研究后两周和四个星期使用反射分光光度计测量黑色素和红斑指数(MI 和 EI),比较单独使用氨甲环酸皮内显微注射与其与低功率点阵 CO2 激光相结合对改善黄褐斑的效果最后一届会议。
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基线、18 周和 20 周
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皮肤镜特征从基线改变
大体时间:基线、18 周和 20 周
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在研究开始前、最后一次疗程后两周和四周,比较单独使用氨甲环酸皮内显微注射与其与低功率点阵 CO2 激光相结合对黄褐斑改善的连续模式效果。
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基线、18 周和 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tawfic SO, Abdel Halim DM, Albarbary A, Abdelhady M. Assessment of combined fractional CO2 and tranexamic acid in melasma treatment. Lasers Surg Med. 2019 Jan;51(1):27-33. doi: 10.1002/lsm.23032. Epub 2018 Nov 15.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
- Saki N, Darayesh M, Heiran A. Comparing the efficacy of topical hydroquinone 2% versus intradermal tranexamic acid microinjections in treating melasma: a split-face controlled trial. J Dermatolog Treat. 2018 Jun;29(4):405-410. doi: 10.1080/09546634.2017.1392476. Epub 2017 Nov 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月30日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月30日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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