Tranexamsyre vs. kombinasjon med fraksjonert karbondioksidlaser i melasma
30. mars 2019 oppdatert av: Eman Raafat Said, Cairo University
Sammenligning av tranexamsyremikroinjeksjon alene versus kombinasjonen med fraksjonell karbondioksidlaser i melasmabehandling
Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten av intradermal mikroinjeksjon med tranexamsyre alene versus kombinasjonen med laveffektsfraksjonell CO2-laser i et sekvensielt mønster.
Hos alle deltakerne vil den ene halvdelen av ansiktet bli tilfeldig tildelt laveffektsfraksjonert CO2-laser, mens den andre siden til intradermale mikroinjeksjoner med tranexaminsyre på den første økten. Denne økten med delt ansikt vil bli gjentatt hver sjette uke i 3 økter.
I tillegg vil tranexamsyre intradermale mikroinjeksjoner påføres for hele ansiktet ved 2. og 4. uke av hver delt ansiktsøkt.
Responsen vil bli evaluert av melanin- og erytemindeksene som vil bli målt ved hjelp av reflektansspektrofotometer, dermoskopi og fotografering før studiestart, to og fire uker etter siste økt. Sesjonene vil ta 4 måneder for hver pasient og ytterligere én måned uten økter for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral symmetrisk ansiktsmelasma
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming.
- Pasienter som tar p-piller eller hormonell erstatningsterapi på tidspunktet for studien eller i løpet av de siste 12 månedene.
- Samtidig bruk av antikoagulantia.
- Blødningsforstyrrelser.
- Personlig eller familiehistorie med dyp venøs trombose eller tromboemboliske hendelser.
- Arrdannelse og keloid tendens.
- Aktiv hudinfeksjon, aktivt Herpes simplex-virus.
- Historie med postinflammatorisk hyperpigmentering.
- Anamnese med fotosensitivitet eller fotosensibiliserende medisiner som sulfonamider tetracyklin, retinoider, blekekremer, peeling og laser to måneder før studien.
- Yrkesmessig soleksponering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert CO2-laser kombinert med tranexaminsyre
den ene siden av ansiktet til alle deltakerne vil bli utsatt for laveffekts fraksjonert CO2-laser med en effekt på 12 watt, avstand 800 mikrometer (7,3 % tetthet), og oppholdstid 300 mikrosekund i 3 økter hver 6. uke.
I tillegg til intradermale mikroinjeksjoner med traneksamsyre med traneksamsyre 500 mg/5 ml ampuller, dosen på 1 ml sprøyte med 100 mg/ml med maksimalt 4 ml per økt, den 2. og 4. uken av hver laserøkt.
Med total behandlingstid for hver pasient på 4 måneder og ytterligere en måned fri for økter for oppfølging.
|
Laveffekt fraksjonert CO2-laser med en effekt på 12 watt, avstand 800 mikrometer (7,3 % tetthet) og oppholdstid 300 mikrosekunder
Tranexamsyre 500mg/5ml ampuller
|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre alene
den andre siden av ansiktet til alle deltakerne vil bli utsatt for intradermale mikroinjeksjoner av tranexamsyre ved bruk av tranexamsyre 500 mg/5 ml ampuller, dosen på 1 ml sprøyte med 100 mg/ml med maksimalt 4 ml per økt, hver 2. uke i 4 måneder, deretter en annen måned gratis av økter for oppfølging.
|
Tranexamsyre 500mg/5ml ampuller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melanin- og erytemindeksene endres fra baseline
Tidsramme: baseline, 18 uker og 20 uker
|
Sammenligning av effekten av intradermal mikroinjeksjon av tranexamsyre alene versus dens kombinasjon med laveffekt fraksjonell CO2-laser i et sekvensielt mønster på melasmaforbedring ved å måle melanin- og erytemindeksene (MI og EI) ved bruk av reflektansspektrofotometer før studiestart, to og fire uker etter den siste økten.
|
baseline, 18 uker og 20 uker
|
|
Dermoskopiske funksjoner endres fra baseline
Tidsramme: baseline, 18 uker og 20 uker
|
Sammenligning av effekten av intradermal mikroinjeksjon med tranexamsyre alene versus kombinasjonen med laveffektsfraksjonell CO2-laser i et sekvensielt mønster på melasmaforbedring ved dermoskopi før studiestart, to og fire uker etter siste økt.
|
baseline, 18 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tawfic SO, Abdel Halim DM, Albarbary A, Abdelhady M. Assessment of combined fractional CO2 and tranexamic acid in melasma treatment. Lasers Surg Med. 2019 Jan;51(1):27-33. doi: 10.1002/lsm.23032. Epub 2018 Nov 15.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
- Saki N, Darayesh M, Heiran A. Comparing the efficacy of topical hydroquinone 2% versus intradermal tranexamic acid microinjections in treating melasma: a split-face controlled trial. J Dermatolog Treat. 2018 Jun;29(4):405-410. doi: 10.1080/09546634.2017.1392476. Epub 2017 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Melasma treatment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .